Valutazione di un'applicazione basata sulla mente-corpo in combinazione con un programma di movimento graduato per il trattamento del dolore cronico/persistente
Stiamo studiando gli effetti di un'applicazione mobile mentale, in combinazione con un programma di movimento guidato, sull'esperienza del dolore cronico.
I partecipanti che soddisfano i nostri criteri per il dolore cronico/persistente (confermato tramite auto-report) completeranno un questionario di base online. I partecipanti idonei parteciperanno a un intervento che prevede l'uso di una prova gratuita di 6 settimane di un'applicazione mobile focalizzata sulla mente in combinazione con sessioni di educazione somatica audio asincrona virtuale (movimento delicato). I dati esterni da un braccio di controllo delle cure abituali e un braccio solo per dispositivi mobili di uno studio precedente del nostro team, il numero di registro delle prove cliniche nazionali (NCT) NCT05090683 (Thomson et al., 2024) verranno utilizzate per il confronto con l'attuale intervento combinato.
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi online all'inizio dello studio e dopo 6 settimane per misurare l'intensità del dolore e l'interferenza (primaria), i risultati della salute mentale (depressione, ansia, stress), pensieri legati al dolore (catastrofizzazione del dolore), qualità della vita e paura del movimento (esiti secondari). Dalle settimane da 2 a 6, i partecipanti compileranno sondaggi settimanali per tenere traccia della frequenza con cui si impegnano con ciascuno: il programma Somatic Education (Gentle Movement) e l'app mobile. I partecipanti completeranno anche un sondaggio di follow-up a 12 settimane (6 settimane dopo la conclusione di intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia J Thomson, PhD
- Numero di telefono: 2518 604-792-0025
- Email: cynthia.thomson@ufv.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
Contatto:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Numero di telefono: 2518 604-792-0025
- Email: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti dai 19 ai 75 anni con dolore cronico
- Il dolore cronico è definito come un dolore cronico o persistente non maligni per almeno 6 mesi.
- I partecipanti devono provare dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
- Il dolore può includere dolore corporeo o testa (emicrania)
- I partecipanti devono avere accesso a un dispositivo elettronico
- I partecipanti devono essere disposti a impegnarsi in attività educative somatiche settimanali
Criteri di esclusione:
- Individui che segnalano una compromissione cognitiva che può interferire con il completamento dei questionari e l'utilizzo di un'applicazione mobile.
- Individui che segnalano il disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 6 mesi).
Individui che segnalano una delle seguenti condizioni mediche: carcinoma metastatico, artrite reumatoide, lupus, scleroderma, polimiosite.
• Le persone con esperienza precedente con l'app mente-body in studio (Nota: l'uso di "calma" o un'altra app per la sola meditazione non è un'esclusione).
- Individui con attuale impegno regolare (almeno una volta alla settimana) con un programma di movimento somatico (ad esempio Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile e movimento guidato
Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi (minimo 4x a settimana) con un'applicazione mobile guidata dall'utente (APP) che impiega tecniche mentali tra cui la scrittura espressiva, la meditazione, la terapia cognitiva comportamentale e l'educazione del dolore.
L'app include anche l'accesso a podcast che si concentrano sulla consulenza sul dolore e sull'educazione del dolore.
Ai partecipanti viene anche chiesto di seguire (3 volte a settimana) un programma di educazione somatica guidata da audio (movimento graduato dall'intensità della luce).
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Auto-diretto: il team di studio raccomanda l'uso quotidiano dell'app mobile per 6 settimane, con un minimo di 4 volte a settimana e l'impegno con il programma di educazione somatica almeno 3 volte a settimana per 6 settimane.
La frequenza dell'utilizzo delle app e dell'impegno dell'istruzione somatica saranno monitorati tramite sondaggi settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della breve gravità del dolore inventario della forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Misura la gravità del dolore da sé riportata (nelle ultime 24 ore). Gravità del dolore BPI: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve che assume la gravità del dolore "media". La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori (gravità del dolore), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Gamma di articoli = (0,10). |
Basale, 6 settimane.
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Cambiamento della breve interferenza del dolore per l'inventario del dolore-short (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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L'articolo 9 sull'interferenza BPI misura con la vita quotidiana.
Ci sono 7 elementi (che riflettono sette attività quotidiane) e ognuna viene valutata su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana.
Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori (interferenza più elevata).
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Basale, 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del sistema di misurazione dei risultati del paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Short Form 3A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misura l'intensità del dolore da sé segnalata negli ultimi 7 giorni "in media" e "nel peggiore dei casi" insieme a un oggetto per valutare l'intensità del dolore "ora". I tre articoli vengono sommati per produrre un punteggio grezzo che può essere convertito in un punteggio a T. Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "non ha dolore" a 5 = "molto grave". I punteggi grezzi vanno da 3 a 15. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamento del sistema di misurazione dei risultati del paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Interferenza del dolore Short Form 8A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misura l'interferenza del dolore auto -riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni). 8 articoli vengono sommati per un punteggio grezzo, che può quindi essere convertito in un punteggio a T. Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "per niente" a 5 = "molto" (per quanto riguarda l'interferenza del dolore). I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamento del questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Misura pensieri e percezioni del dolore, 13 elementi, punteggi utilizzando la scala Likert 5-PT 0 = "per niente" a 4 = "tutto il tempo". I punteggi sono la somma di tutti gli articoli. Min Puntecy = 0; Punteggio massimo = 52. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento nella scala Tampa del questionario Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Kinesiofobia auto-segnalato che valuta la paura del movimento o del re-jury a causa del dolore. Ogni elemento valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo". Intervallo di punteggio totale = (11, 44). I punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento e risultati peggiori. |
Basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento della depressione, dell'ansia e della scala dello stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Misura stati emotivi di sé segnalati, tre sottoscale: depressione, ansia, stress (ogni 7 elementi) oggetti segnati sulla scala Likert a 4 punti: 0 = "non mi sono affatto applicato" a 3 = "Applicato a me molto o la maggior parte del tempo". I punteggi per ogni sottoscala sono sommati. I punteggi vengono quindi moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per ciascuna sottoscala. Gli intervalli di scala per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (dopo aver raddoppiato i punteggi). I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita Short Form 12 (SF-12) Punteggio componente fisico
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione di SF-36 e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico. Il punteggio del componente fisico (PCS) è un punteggio di riepilogo che viene segnalato come punteggio Z. I punteggi sono calcolati usando pesi di regressione e costanti che sono state derivate da una popolazione degli Stati Uniti. Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per i PC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere un punteggio di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica. |
Basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento della qualità della qualità della vita Short Form 12 (SF-12) Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione di SF-36 e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico. Il punteggio dei componenti mentali (MCS) è un punteggio di riepilogo che viene segnalato come punteggio Z. I punteggi sono calcolati usando pesi di regressione e costanti che sono state derivate da una popolazione degli Stati Uniti. Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per gli MC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere un punteggio di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. |
Basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento del punteggio composito di gravità del dolore per l'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Un punteggio composito derivava dalla media di quattro elementi che valutano al suo "peggio", "meno", "medio" nelle ultime 24 ore, insieme a "Now". Le scale degli oggetti vanno da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Gamma di articoli = (0,10). |
basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamento della gravità del dolore inventario del dolore breve (dalla linea di base a 12 settimane)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Nota: questo è un risultato secondario (il cambiamento da 0 a 6 settimane è un risultato primario). Misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore da sé (oltre 24 ore). Gravità del dolore BPI: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve che indaga sulla gravità del dolore "media" nelle ultime 24 ore. La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Gamma di articoli = (0,10). |
basale, 12 settimane
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Cambiamento dell'interferenza di inventario del dolore breve (dal basale a 12 settimane)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Nota: questo è un risultato secondario (il cambiamento da 0 a 6 settimane è un risultato primario). Misura l'interferenza del dolore da sé riportata (nelle ultime 24 ore). Interferenza del dolore BPI: oggetto 9 su BPI Misure interferenze con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi incorporati all'interno e ciascuno viene valutato su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. |
basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101806
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