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Valutazione di un'applicazione basata sulla mente-corpo in combinazione con un programma di movimento graduato per il trattamento del dolore cronico/persistente

29 agosto 2025 aggiornato da: University of the Fraser Valley

Stiamo studiando gli effetti di un'applicazione mobile mentale, in combinazione con un programma di movimento guidato, sull'esperienza del dolore cronico.

I partecipanti che soddisfano i nostri criteri per il dolore cronico/persistente (confermato tramite auto-report) completeranno un questionario di base online. I partecipanti idonei parteciperanno a un intervento che prevede l'uso di una prova gratuita di 6 settimane di un'applicazione mobile focalizzata sulla mente in combinazione con sessioni di educazione somatica audio asincrona virtuale (movimento delicato). I dati esterni da un braccio di controllo delle cure abituali e un braccio solo per dispositivi mobili di uno studio precedente del nostro team, il numero di registro delle prove cliniche nazionali (NCT) NCT05090683 (Thomson et al., 2024) verranno utilizzate per il confronto con l'attuale intervento combinato.

Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi online all'inizio dello studio e dopo 6 settimane per misurare l'intensità del dolore e l'interferenza (primaria), i risultati della salute mentale (depressione, ansia, stress), pensieri legati al dolore (catastrofizzazione del dolore), qualità della vita e paura del movimento (esiti secondari). Dalle settimane da 2 a 6, i partecipanti compileranno sondaggi settimanali per tenere traccia della frequenza con cui si impegnano con ciascuno: il programma Somatic Education (Gentle Movement) e l'app mobile. I partecipanti completeranno anche un sondaggio di follow-up a 12 settimane (6 settimane dopo la conclusione di intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi il protocollo per maggiori dettagli. (Presentato al momento della registrazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti dai 19 ai 75 anni con dolore cronico
  • Il dolore cronico è definito come un dolore cronico o persistente non maligni per almeno 6 mesi.
  • I partecipanti devono provare dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
  • Il dolore può includere dolore corporeo o testa (emicrania)
  • I partecipanti devono avere accesso a un dispositivo elettronico
  • I partecipanti devono essere disposti a impegnarsi in attività educative somatiche settimanali

Criteri di esclusione:

  • Individui che segnalano una compromissione cognitiva che può interferire con il completamento dei questionari e l'utilizzo di un'applicazione mobile.
  • Individui che segnalano il disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 6 mesi).
  • Individui che segnalano una delle seguenti condizioni mediche: carcinoma metastatico, artrite reumatoide, lupus, scleroderma, polimiosite.

    • Le persone con esperienza precedente con l'app mente-body in studio (Nota: l'uso di "calma" o un'altra app per la sola meditazione non è un'esclusione).

  • Individui con attuale impegno regolare (almeno una volta alla settimana) con un programma di movimento somatico (ad esempio Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile e movimento guidato
Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi (minimo 4x a settimana) con un'applicazione mobile guidata dall'utente (APP) che impiega tecniche mentali tra cui la scrittura espressiva, la meditazione, la terapia cognitiva comportamentale e l'educazione del dolore. L'app include anche l'accesso a podcast che si concentrano sulla consulenza sul dolore e sull'educazione del dolore. Ai partecipanti viene anche chiesto di seguire (3 volte a settimana) un programma di educazione somatica guidata da audio (movimento graduato dall'intensità della luce).
Auto-diretto: il team di studio raccomanda l'uso quotidiano dell'app mobile per 6 settimane, con un minimo di 4 volte a settimana e l'impegno con il programma di educazione somatica almeno 3 volte a settimana per 6 settimane. La frequenza dell'utilizzo delle app e dell'impegno dell'istruzione somatica saranno monitorati tramite sondaggi settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della breve gravità del dolore inventario della forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.

Misura la gravità del dolore da sé riportata (nelle ultime 24 ore).

Gravità del dolore BPI: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve che assume la gravità del dolore "media". La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori (gravità del dolore), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Gamma di articoli = (0,10).

Basale, 6 settimane.
Cambiamento della breve interferenza del dolore per l'inventario del dolore-short (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
L'articolo 9 sull'interferenza BPI misura con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi (che riflettono sette attività quotidiane) e ognuna viene valutata su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori (interferenza più elevata).
Basale, 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del sistema di misurazione dei risultati del paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Short Form 3A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misura l'intensità del dolore da sé segnalata negli ultimi 7 giorni "in media" e "nel peggiore dei casi" insieme a un oggetto per valutare l'intensità del dolore "ora". I tre articoli vengono sommati per produrre un punteggio grezzo che può essere convertito in un punteggio a T.

Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "non ha dolore" a 5 = "molto grave".

I punteggi grezzi vanno da 3 a 15. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento del sistema di misurazione dei risultati del paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Interferenza del dolore Short Form 8A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misura l'interferenza del dolore auto -riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni). 8 articoli vengono sommati per un punteggio grezzo, che può quindi essere convertito in un punteggio a T.

Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "per niente" a 5 = "molto" (per quanto riguarda l'interferenza del dolore).

I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento del questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane

Misura pensieri e percezioni del dolore, 13 elementi, punteggi utilizzando la scala Likert 5-PT 0 = "per niente" a 4 = "tutto il tempo".

I punteggi sono la somma di tutti gli articoli. Min Puntecy = 0; Punteggio massimo = 52. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Basale, 6 e 12 settimane
Cambiamento nella scala Tampa del questionario Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane

Kinesiofobia auto-segnalato che valuta la paura del movimento o del re-jury a causa del dolore.

Ogni elemento valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo". Intervallo di punteggio totale = (11, 44). I punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento e risultati peggiori.

Basale, 6 e 12 settimane
Cambiamento della depressione, dell'ansia e della scala dello stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane

Misura stati emotivi di sé segnalati, tre sottoscale: depressione, ansia, stress (ogni 7 elementi) oggetti segnati sulla scala Likert a 4 punti: 0 = "non mi sono affatto applicato" a 3 = "Applicato a me molto o la maggior parte del tempo".

I punteggi per ogni sottoscala sono sommati. I punteggi vengono quindi moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per ciascuna sottoscala.

Gli intervalli di scala per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (dopo aver raddoppiato i punteggi). I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Basale, 6 e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita Short Form 12 (SF-12) Punteggio componente fisico
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane

Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione di SF-36 e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico.

Il punteggio del componente fisico (PCS) è un punteggio di riepilogo che viene segnalato come punteggio Z. I punteggi sono calcolati usando pesi di regressione e costanti che sono state derivate da una popolazione degli Stati Uniti.

Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per i PC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere un punteggio di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale.

I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.

Basale, 6 e 12 settimane
Cambiamento della qualità della qualità della vita Short Form 12 (SF-12) Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane

Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione di SF-36 e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico.

Il punteggio dei componenti mentali (MCS) è un punteggio di riepilogo che viene segnalato come punteggio Z. I punteggi sono calcolati usando pesi di regressione e costanti che sono state derivate da una popolazione degli Stati Uniti.

Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per gli MC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere un punteggio di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale.

I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.

Basale, 6 e 12 settimane
Cambiamento del punteggio composito di gravità del dolore per l'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane

Un punteggio composito derivava dalla media di quattro elementi che valutano al suo "peggio", "meno", "medio" nelle ultime 24 ore, insieme a "Now". Le scale degli oggetti vanno da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Gamma di articoli = (0,10).

basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento della gravità del dolore inventario del dolore breve (dalla linea di base a 12 settimane)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Nota: questo è un risultato secondario (il cambiamento da 0 a 6 settimane è un risultato primario).

Misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore da sé (oltre 24 ore).

Gravità del dolore BPI: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve che indaga sulla gravità del dolore "media" nelle ultime 24 ore. La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Gamma di articoli = (0,10).

basale, 12 settimane
Cambiamento dell'interferenza di inventario del dolore breve (dal basale a 12 settimane)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Nota: questo è un risultato secondario (il cambiamento da 0 a 6 settimane è un risultato primario).

Misura l'interferenza del dolore da sé riportata (nelle ultime 24 ore).

Interferenza del dolore BPI: oggetto 9 su BPI Misure interferenze con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi incorporati all'interno e ciascuno viene valutato su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.

basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Applicazione mobile e movimento guidato

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