만성/지속적인 통증 치료를위한 등급의 운동 프로그램과 함께 마인드 바디 기반 적용의 평가
우리는 만성 통증의 경험에 대한 가이드 운동 프로그램과 함께 마인드 바디 모바일 애플리케이션의 효과를 조사하고 있습니다.
만성/지속적인 통증에 대한 우리의 기준을 충족하는 참가자 (자체 보고서를 통해 확인)는 온라인 기준 설문지를 작성합니다. 적격 참가자는 가상 비동기식 오디오 유도 체세대 교육 세션 (온화한 움직임)과 함께 6 주간의 마음에 집중된 모바일 애플리케이션을 사용하는 중재에 참여할 것입니다. 일반적인 치료 관리 ARM 및 우리 팀의 이전 연구에서 나온 모바일 앱 전용 암의 외부 데이터, NCT (National Clinical Trials) 레지스트리 번호 NCT05090683 (Thomson et al., 2024)의 현재 결합 된 개입과 비교할 것입니다.
모든 참가자는 연구가 시작될 때와 6 주 후에 통증 강도와 간섭 (1 차), 정신 건강 결과 (우울증, 불안, 스트레스), 통증 관련 사고 (통증 재앙), 삶의 질 (2 차 결과)을 측정하기 위해 온라인 설문 조사를 완료합니다. 2 주에서 6 주 사이에 참가자는 매주 설문 조사를 작성하여 각각의 종종 교합 (부드러운 움직임) 프로그램 및 모바일 앱을 추적합니다. 참가자들은 12 주 (중재 후 6 주)에 후속 조사를 완료 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia J Thomson, PhD
- 전화번호: 2518 604-792-0025
- 이메일: cynthia.thomson@ufv.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, 캐나다, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
연락하다:
- Cynthia J Thomson, PhD
- 전화번호: 2518 604-792-0025
- 이메일: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 통증으로 19 ~ 75 세의 참가자
- 만성 통증은 최소 6 개월 동안 비 악성 만성 또는 지속적인 통증을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 지난 6 개월 동안 적어도 절반의 고통을 경험해야합니다.
- 통증에는 신체 통증이나 머리 (편두통) 통증이 포함될 수 있습니다
- 참가자는 전자 장치에 액세스 할 수 있어야합니다
- 참가자는 매주 체세포 교육 활동에 기꺼이 참여해야합니다.
제외 기준 :
- 설문지 완료 및 모바일 애플리케이션을 사용하는 것을 방해 할 수있는인지 장애를보고하는 개인.
- 물질 사용 장애를보고하는 개인 (지난 6 개월 이내).
전이성 암, 류마티스 관절염, 루푸스, 경피류, 다형성염.
• 공부중인 마인드 바디 앱에 대한 이전 경험이있는 개인 (참고 : "진정"또는 다른 명상 전용 앱의 사용은 제외되지 않습니다).
- 현재 정기적 인 개인 (일주일에 한 번)을 가진 개인 (예 : Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, 필라테스).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마인드 바디 모바일 애플리케이션 및 안내 운동
참가자는 표현 작문, 명상,인지 행동 요법 및 통증 교육을 포함한 마인드 몸매 기술을 사용하는 사용자 유도 모바일 애플리케이션 (APP)과 함께 (주당 최소 4 배)에 참여해야합니다.
이 앱에는 또한 통증 상담 및 통증 교육에 중점을 둔 팟 캐스트에 대한 액세스도 포함되어 있습니다.
참가자들은 또한 (주당 3 배) 오디오 가이드 체세포 교육 프로그램 (Light-Intensity Graded Movement)을 따라야합니다.
|
자체 감독 : 연구팀은 6 주 동안 모바일 앱을 매일 4 회, 주당 최소 4 회 사용하고 6 주 동안 주당 3 회 이상의 신체 교육 프로그램에 참여할 것을 권장합니다.
앱 사용 빈도 및 체세포 교육 참여는 주간 조사를 통해 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 통증 인벤토리 단점 형태 (BPI-SF) 통증 심각도의 변화
기간: 기준선, 6 주.
|
자체보고 된 통증 심각도 (지난 24 시간 동안). BPI 통증 심각도 : 통증 "평균"통증 심각도를 분석하는 더 큰 간단한 통증 인벤토리 도구 내의 단일 품목 척도. 품목 척도는 0에서 10. 0 = "고통 없음", 10 = "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠서 (통증 심각도), 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 범위 = (0,10). |
기준선, 6 주.
|
|
간단한 통증 인벤토리 단점 형태 (BPI-SF) 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 6 주.
|
BPI의 항목 9는 일상 생활과의 간섭을 측정합니다.
7 개의 항목 (일상적인 7 가지 활동을 반영)이 있으며 각각은 0 = "Dis Dissing interfere"에서 10 = "완전히 방해받지 않음"에서 매일 생활의 활동과의 간섭을 위해 점수를 매 깁니다.
통증 간섭 점수는 7 개 항목 중 평균으로 계산되며 0에서 10까지의 범위가 높아집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다 (간섭이 높음).
|
기준선, 6 주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 강도 짧은 형태 3A의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
|
측정은 지난 7 일 동안 "평균적으로"및 "최악의"통증 강도와 함께 통증 강도를 평가하기위한 항목과 함께 자체보고 된 통증 강도를 측정합니다. 세 가지 항목은 함께 추가되어 T- 점수로 변환 할 수있는 원시 점수를 생성합니다. 각 항목은 1 = "통증이 없음"에서 5 = "매우 심각한"5-PT 리 커트 척도를 사용합니다. 원시 점수는 3에서 15입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주, 12 주
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 짧은 양식 8A의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
|
일상 활동 (7 일 이상)에서 자체보고 된 통증 간섭을 측정합니다. 8 개의 항목이 원시 점수를 위해 함께 추가 된 후 T- 점수로 변환 할 수 있습니다. 각 항목은 1 = "전혀 아님"~ 5 = "매우 많이"(통증 간섭과 관련하여) 5-PT 리 커트 척도를 사용합니다. 원시 점수는 8에서 40 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주, 12 주
|
|
통증의 치명적 설문지 (PCS)의 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
고통에 대한 생각과 인식, 13 개 항목, 5-PT Likert scale 0 = "전혀 아님"으로 4 = "항상". 점수는 모든 항목의 합입니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 52. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
탬파 규모의 키네시오 폰아 설문지 (TSK)의 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
고통으로 인한 운동 또는 재 부상에 대한 두려움을 평가하는 자체보고 된 운동 식 공포증 측정. 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 1 = "강하게 동의하지 않음"은 4 = "강하게 동의합니다". 총 점수 범위 = (11, 44). 점수가 높을수록 운동에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도 변화 (DASS-21)
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
측정 자체보고 된 감정 상태, 3 개의 하위 척도 : 우울증, 불안, 스트레스 (각 7 개 항목) 4 점 리 커트 척도로 득점 한 항목 : 0 = "전혀 적용되지 않았습니다"~ 3 = "매우 또는 대부분의 시간에 적용되었습니다". 각 하위 스케일의 점수가 합산됩니다. 그런 다음 각 하위 스케일의 최종 점수를 계산하기 위해 점수에 2를 곱합니다. 각 하위 스케일의 스케일 범위는 0에서 42 사이입니다 (점수를 두 배로 늘린 후). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
삶의 질 변화 짧은 양식 12 (SF-12) 물리 구성 요소 점수
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
건강이 일상 생활에 대한 자체보고 된 영향을 측정합니다. SF-12는 SF-36의 간단한 버전이며 다양한 리 커트 스케일과 이분법적인 예/아니오 스케일을 사용하여 측정 된 12 개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목 응답에는 숫자 가중치가 할당되었습니다. 물리적 구성 요소 점수 (PC)는 Z- 점수로보고 된 요약 점수입니다. 점수는 미국 인구에서 파생 된 회귀 중량 및 상수를 사용하여 계산됩니다. 각 항목 응답 선택 범주는 표시기 변수 (1 / 0 점수)로 코딩됩니다. 지표 변수는 PC에 대한 미국 모집단의 회귀 계수를 사용하여 가중치가 가중됩니다. 그런 다음 모든 항목의 가중 점수를 합산하고 상수 (회귀 절편)에 추가하여 요약 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0 ~ 100입니다. 구성 요소 스케일의 일반 모집단에서 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준 편차를 갖도록 정규화 된 점수. 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다. 점수가 높을수록 신체 건강이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
삶의 질 변화 짧은 양식 12 (SF-12) 정신 구성 요소 점수
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
건강이 일상 생활에 대한 자체보고 된 영향을 측정합니다. SF-12는 SF-36의 간단한 버전이며 다양한 리 커트 스케일과 이분법적인 예/아니오 스케일을 사용하여 측정 된 12 개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목 응답에는 숫자 가중치가 할당되었습니다. 정신 구성 요소 점수 (MCS)는 Z- 점수로보고 된 요약 점수입니다. 점수는 미국 인구에서 파생 된 회귀 중량 및 상수를 사용하여 계산됩니다. 각 항목 응답 선택 범주는 표시기 변수 (1 / 0 점수)로 코딩됩니다. 지표 변수는 MCS의 미국 모집단의 회귀 계수를 사용하여 가중치가 가중됩니다. 그런 다음 모든 항목의 가중 점수를 합산하고 상수 (회귀 절편)에 추가하여 요약 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0 ~ 100입니다. 구성 요소 스케일의 일반 모집단에서 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준 편차를 갖도록 정규화 된 점수. 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다. 점수가 높을수록 정신 건강이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
간단한 통증 인벤토리 통증 심각도 복합 점수의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
|
지난 24 시간 동안 "최악의", "최소", "평균"에서 평가하는 4 개 항목의 평균 점수와 "Now"와 함께 복합 점수. 품목 스케일의 범위는 0 ~ 10. 0 = "고통 없음", 10 = "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 점을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 범위 = (0,10). |
기준선, 6 주, 12 주
|
|
간단한 통증 인벤토리 통증 심각도의 변화 (기준선에서 12 주까지)
기간: 기준선, 12 주
|
참고 : 이것은 2 차 결과입니다 (0-6 주로 변경은 주요 결과입니다). 자체보고 된 통증 심각성 및 통증 간섭 (지난 24 시간 동안)을 측정합니다. BPI 통증 심각도 : 지난 24 시간 동안 "평균"통증 심각도에 대해 문의하는 더 큰 간단한 통증 인벤토리 도구 내 단일 품목 척도. 품목 척도는 0에서 10. 0 = "고통 없음", 10 = "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 점을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 범위 = (0,10). |
기준선, 12 주
|
|
간단한 통증 인벤토리 간섭 변경 (기준선에서 12 주까지)
기간: 기준선, 12 주
|
참고 : 이것은 2 차 결과입니다 (0-6 주로 변경은 주요 결과입니다). 자체보고 된 통증 간섭 (지난 24 시간 동안)을 측정합니다. BPI 통증 간섭 : BPI의 항목 9는 일상 생활과의 간섭을 측정합니다. 내부에 7 개의 항목이 포함되어 있으며 각각은 일상 생활의 활동과의 간섭을 위해 0 = "is indince"~ 10 = "완전히 방해받지 않는다"에서 11 점 척도로 점수를 매 깁니다. 통증 간섭 점수는 7 개 항목 중 평균으로 계산되며 0에서 10까지의 범위가 높아집니다. 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .