誘導される多能性幹細胞由来の小さな細胞外小胞は、急性虚血性脳卒中患者の神経機能を促進し、認知障害を改善する可能性があります
2025年8月20日 更新者：Hongmei Wang
この研究は、IEV鼻投与が急性脳梗塞と認知障害の患者の神経障害と認知機能障害を改善できるかどうかを主に評価し、その臨床効果を事前に探求します。
調査の概要
詳細な説明
- 脳卒中の認知障害（PSCI、すなわち、認知障害と組み合わせた急性虚血性脳卒中（AIS））を備えた40人の患者を登録することが計画されています。 これらの患者は、14日以内にAIS発症を受ける必要があります。 それらは、各グループに20人の患者がいる乱数表に従って、PSCI +治療グループとPSCI +対照群に分割されます。
- 登録された患者は、最初に血液ルーチンや血液生化学などの血液検査を完了する必要があります。 両方のグループの治療の合計コースは12週間です。
- 治療群と対照群の両方が、脳血管疾患の従来の基本治療を受けます。 さらに、治療群は、12週間連続して、週に2回、毎回2 ml（2×10¹⁰/mlの濃度）を持つ鼻腔内IEV投与を行われます。 治療前および治療後12週間後、神経障害、自己ケア能力、障害状態、および認知機能状態の重症度を評価して、PSCI患者の神経障害と認知機能障害に対するIEVの治療効果を評価します。
- 鼻腔内IEV治療前および治療後12週間前に、PSCI患者のIEVの神経保護メカニズムを明確にするために、神経細胞損傷、炎症性因子、血管新生、血液 - 脳関門の破壊などの指標の変化を検出するために、それぞれ血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongmei Wang, Dr.
- 電話番号：+862164369181
- メール：2272454068@qq.com
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Shankai Yin
- 電話番号：+862164369181
- メール：liuyuanec@163.com
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- WHO基準に従って、急性虚血性脳卒中（AIS）と診断されました。
- 発症から登録まで2週間以下（入院後の安定した状態で認知評価に協力できる）まで、認知障害の症状を伴い、モントリオール認知評価（MOCA）スケールで26未満のスコアを伴います。
- 脳MRIまたはCTスキャンは、状態に関連する脳卒中病変を示しています。
- 被験者またはその家族が自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- AISの発症前の認知障害の診断。
- 失語症、聴覚障害、視覚障害、ダイサルリア、または神経心理学的評価の完了を妨げるその他の状態の存在。
- うつ病、不安障害、統合失調症などの精神疾患のある患者。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、またはその他の重要な臓器の重度の疾患の患者。
- 意識が乱れた患者、長期のアルコール消費の歴史、重度の頭部外傷の歴史、またはさまざまな理由で認知機能検査に協力できない患者。
- 文盲患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSCI+IEV
IEVの内投与、週に2回、毎回2 mL（2×10¹⁰/mlの濃度）、12週間連続して。
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IEVの内投与、週に2回、毎回2 mL（2×10¹⁰/mlの濃度）、12週間連続して。
抗血小板凝集、血圧コントロール、血糖コントロール、血液脂質コントロール、プラーク安定化などの脳血管疾患の基本的な治療。
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プラセボコンパレーター：PSCI+コントロール
コントロール
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抗血小板凝集、血圧コントロール、血糖コントロール、血液脂質コントロール、プラーク安定化などの脳血管疾患の基本的な治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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**国立健康研究所の脳卒中尺度（NIHSS）**は、急性脳卒中患者の神経障害の重症度を定量化するために使用される標準化された11項目評価ツールです。
客観的な測定を提供するように設計されており、意識のレベル（警戒、方向、コマンドに従う能力）、視線、顔面麻痺、腕と脚の運動強度、四肢の運動失調、感覚機能、言語（能力を把握し、表現する能力）、ディサルスラ（言語の明確さ）、および消滅/inatt弾/感覚または運動刺激）を含む重要なドメインを評価します。
各アイテムは、ドメインに応じて0（赤字なし）から最大2、3、または4ポイントにスコア付けされ、合計スコアは0（神経障害なし）から42（重度の障害）の範囲です。
臨床診療、救急医療、および研究で広く使用されているNIHSSは、治療の決定（血栓溶解や血栓切除の適格性など）を導き、時間の経過に伴う神経学的変化を追跡し、患者OUを予測するのに役立ちます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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夫人
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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**修正されたランキンスケール（MRS）**は、神経学的事象、最も一般的に脳卒中後の患者の機能的結果と障害を評価するための広く使用されている標準化されたツールです。
0から6の範囲で、支援なしでタスクを実行する能力に基づいて、日常活動における患者の独立レベルを分類します。
0のスコアは症状や障害がないことを示し、1は機能的障害のない軽度の症状を反映しています。
2と3のスコアは、軽度から中程度の障害を示します。患者は何らかの助けを必要としますが、アシストなしで歩くことができるか、重大な支援が必要であり、歩行が困難になる可能性があります（3）。
4のスコアは重度の障害を示しており、患者は常に注意を払わずに自分の身体的ニーズに応えることができません。
5のスコアは、日常生活のあらゆる側面に対する他者への完全な依存を表し、6は死を意味します。
MRSは、その単純さ、臨床的関連性、および時間の経過とともに回復を追跡する能力について評価されているため、Pを指導するために不可欠になります
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登録から治療の終了まで12週間で
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ADL
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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日常生活（ADL）スケールの**アクティビティ**は、個別のセルフケアと毎日のタスクを独立して実行する能力を評価するために使用される標準化された評価ツールです。
機能能力に焦点を当てており、通常、入浴、ドレッシング、グルーミング、トイレ、給餌、移動（ベッドから椅子への移動など）、維持などの重要なアクティビティが含まれます。
スコアリングシステムは、バージョン（例：Barthel Index、Katz Index）でわずかに異なりますが、ほとんどの場合、ほとんどのアクティビティは、独立性（たとえば、「助けなしで実行できる」）を反映したスケールで依存（例：「完全な支援が必要」または「実行できない」）を反映しています。
合計スコアは、機能障害のレベルを定量化し、スコアが高いほど、より高い独立性が高く、スコアの低下が他者への依存度を高めることを示しています。
脳卒中、認知症、または慢性疾患の患者に対して、医療の環境で広く使用されています。ADLスケールは、ケア計画のガイド、回復の進捗の評価、長期CAの決定に役立ちます
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登録から治療の終了まで12週間で
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モカ
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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**モントリオール認知評価（MOCA）**は、軽度の認知障害をスクリーニングし、認知機能低下の初期兆候を検出するために設計された短い標準化されたツールであり、アルツハイマー病や血管認知症などの状態のリスクのある個人を評価するために臨床環境でよく使用されます。
複数の認知ドメインにわたる30ポイントで構成され、注意と集中力、エグゼクティブ機能（例えば、計画、問題解決）、記憶（即時および遅延リコール）、言語（命名、流ency性、理解）、視覚空間能力（例えば、複雑な数字のコピー）、計算、および時間と場所への方向を評価します。
各タスクはパフォーマンスに基づいて採点され、エラーまたは不完全な応答のためにポイントが差し引かれます。
26以上の合計スコアは一般に正常と見なされますが、26未満のスコアはさまざまな程度の認知障害を示し、スコアが低いことはより重要な欠陥を反映しています。
軽度の障害に対する感受性が高く評価されています。
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登録から治療の終了まで12週間で
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Mmse
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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**ミニメンタル状態検査（MMSE）**は、主に認知障害または認知症を検出するために、全体的な認知機能を評価するために設計された広く使用されている簡単なスクリーニングツールです。
30ポイントで構成され、時間と場所へのオリエンテーション（現在の日付、季節、場所の識別）、登録（単語のリストを覚えている）、注意と計算（例：シリアル減算または後方のスペル）、リコール（以前の単語のリストの取得）、言語（デザインの命令）、commands、compned in a comping a comping a comping a comping、comping and comping and（comping on comping）、Recall（serial Suptraction or backward）を含む重要な認知ドメインを評価します。
各タスクは精度または完了に基づいて採点され、正しい応答に対してポイントが与えられます。
通常、27-30の合計スコアは正常範囲内で考慮され、21〜26は軽度の障害を示し、10-20は中程度の障害を反映し、10未満のスコアは重度の認知機能低下を意味します。
臨床および研究環境でのシンプルさと広範な使用で評価されていますが、MM
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性因子の指標
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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炎症誘発性因子の指標の変化（IL-6、IL-1β、TGF-βを含む）。
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登録から治療の終了まで12週間で
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血液脳関門の破壊の指標
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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血液脳関門の破壊の指標の変化（ve-カドヘリン、claudin-5、ZO-1）。
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登録から治療の終了まで12週間で
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ニューロン損傷の指標
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ニューロン損傷の指標の変化（NSE、S100β、TDP-43、BDNF、GFAP）。
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月20日
最初の投稿 (推定)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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