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As pequenas vesículas extracelulares derivadas de células-tronco induzidas podem promover a função neurológica e melhorar o comprometimento cognitivo em pacientes agudos de AVC isquêmico isquêmico

20 de agosto de 2025 atualizado por: Hongmei Wang
Este estudo avalia principalmente se a administração nasal do IEV pode melhorar o comprometimento neurológico e a disfunção cognitiva em pacientes com infarto cerebral agudo e comprometimento cognitivo e explora preliminarmente sua eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Está planejado para inscrever 40 pacientes com comprometimento cognitivo pós -AVC (PSCI, isto é, AVC isquêmico agudo (AIS) combinado com comprometimento cognitivo) que são hospitalizados no Departamento de Neurologia e Astra do Hospital Popular de Xangai. Esses pacientes deveriam ter tido um início de AIS em 14 dias. Eles serão divididos no grupo de tratamento PSCI + e no grupo de controle PSCI + de acordo com uma tabela de números aleatórios, com 20 pacientes em cada grupo.
  2. Os pacientes inscritos precisam primeiro concluir os exames de sangue, como rotina sanguínea e bioquímica sanguínea, bem como ressonância magnética do crânio ou exames de TC do crânio. O curso total do tratamento para ambos os grupos será de 12 semanas.
  3. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo controle receberão tratamento básico convencional para doenças cerebrovasculares. Além disso, o grupo de tratamento receberá administração intranasal da IEV, duas vezes por semana, 2 ml de cada vez (com uma concentração de 2 × 10¹⁰/ml), por 12 semanas consecutivas. Antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento, será avaliada a gravidade do comprometimento neurológico, a capacidade de autocuidação, o status de incapacidade e o status da função cognitiva para avaliar o efeito terapêutico do IEV no comprometimento neurológico e na disfunção cognitiva em pacientes com PSCI.
  4. Antes do tratamento intranasal da IEV e 12 semanas após o tratamento, as amostras de sangue serão coletadas, respectivamente, para detectar alterações nos indicadores como danos às células nervosas, fatores inflamatórios, angiogênese e interrupção da barreira cerebral no sangue, de modo a esclarecer o mecanismo neuroprotetor de IEV em pacientes com PSCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongmei Wang, Dr.
  • Número de telefone: +862164369181
  • E-mail: 2272454068@qq.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnosticado com AVC isquêmico agudo (AIS) de acordo com os critérios da OMS.
  • Tempo desde o início até a inscrição ≤ 2 semanas (condição estável após a admissão e capaz de cooperar com a avaliação cognitiva), acompanhada por manifestações de comprometimento cognitivo, com uma pontuação <26 na escala de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA).
  • A ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada mostra lesões de AVC relacionadas à condição.
  • Os sujeitos ou seus familiares participam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Um diagnóstico de comprometimento cognitivo antes do início do AIS;
  • Presença de afasia, deficiência auditiva, deficiência visual, disartria ou outras condições que impedem a conclusão das avaliações neuropsicológicas;
  • Pacientes com doenças mentais, como depressão, transtorno de ansiedade ou esquizofrenia;
  • Pacientes com doenças graves do coração, fígado, pulmões, rins ou outros órgãos vitais;
  • Pacientes com consciência perturbada, um histórico de consumo de álcool a longo prazo, um histórico de traumatismo craniano grave ou aqueles que não podem cooperar com testes de função cognitiva por várias razões;
  • pacientes analfabetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSCI+IEV
Administração intranasal de IEV, duas vezes por semana, 2 ml cada vez (a uma concentração de 2 × 10¹⁰/ml), por 12 semanas consecutivas.
Biológico: iev
Administração intranasal de IEV, duas vezes por semana, 2 ml cada vez (a uma concentração de 2 × 10¹⁰/ml), por 12 semanas consecutivas.
Outro: Tratamentos básicos
Tratamentos básicos para doenças cerebrovasculares, como agregação antiplaquetária, controle da pressão arterial, controle de glicose no sangue, controle lipídico no sangue e estabilização da placa.
Comparador de Placebo: PSCI+Control
Controlar
Outro: Tratamentos básicos
Tratamentos básicos para doenças cerebrovasculares, como agregação antiplaquetária, controle da pressão arterial, controle de glicose no sangue, controle lipídico no sangue e estabilização da placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
A escala ** dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ** é uma ferramenta de avaliação padronizada de 11 itens usada para quantificar a gravidade dos déficits neurológicos em pacientes com acidente vascular cerebral agudo. Designed to provide objective measurements, it evaluates key domains including level of consciousness (alertness, orientation, and ability to follow commands), gaze, visual fields, facial palsy, motor strength in arms and legs, limb ataxia, sensory function, language (ability to comprehend and express), dysarthria (speech clarity), and extinction/inattention (neglect of sensory or motor stimuli). Cada item é pontuado de 0 (sem déficit) a um máximo de 2, 3 ou 4 pontos, dependendo do domínio, com pontuações totais variando de 0 (sem comprometimento neurológico) a 42 (comprometimento grave). Amplamente utilizado na prática clínica, atendimento de emergência e pesquisa, o NIHSS ajuda a orientar as decisões de tratamento (como elegibilidade para trombólise ou trombectomia), rastrear mudanças neurológicas ao longo do tempo e prever o paciente UO
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
MRS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
A escala de Rankin modificada ** é uma ferramenta padronizada e amplamente utilizada para avaliar o resultado funcional e a incapacidade em pacientes após eventos neurológicos, com mais frequência acidente vascular cerebral. Variando de 0 a 6, categoriza o nível de independência de um paciente em atividades diárias com base em sua capacidade de executar tarefas sem assistência. Uma pontuação de 0 indica não sintomas ou incapacidade, enquanto 1 reflete sintomas menores sem comprometimento funcional. Pontuações de 2 e 3 denotam incapacidade leve a moderada, onde os pacientes precisam de ajuda, mas podem andar sem assistência (2) ou precisar de assistência significativa e podem ter dificuldade em caminhar (3). Uma pontuação de 4 indica incapacidade grave, com os pacientes incapazes de andar ou atender às suas próprias necessidades corporais sem atendimento constante. Uma pontuação de 5 representa a dependência completa de outras pessoas para todos os aspectos da vida diária e 6 significa morte. A MRS é valorizada por sua simplicidade, relevância clínica e capacidade de rastrear a recuperação ao longo do tempo, tornando essencial para orientar P
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
ADL
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
A escala ** de atividades da vida diária (ADL) ** é uma ferramenta de avaliação padronizada usada para avaliar a capacidade de um indivíduo de executar o autocuidado essencial e as tarefas diárias de forma independente. Focado na capacidade funcional, normalmente inclui atividades -chave, como banho, molho, limpeza, banheiro, alimentação, transferência (por exemplo, movendo -se de cama para cadeira) e manutenção da continência. Os sistemas de pontuação variam ligeiramente entre as versões (por exemplo, índice Barthel, índice katz), mas a maioria classifica cada atividade em uma escala que reflete a independência (por exemplo, "capaz de executar sem ajuda") de dependência (por exemplo, "requer assistência total" ou "incapaz de executar"). As pontuações totais quantificam o nível de comprometimento funcional, com pontuações mais altas indicando maior independência e escores mais baixos que a sinalização aumentou a dependência de outros. Amplamente utilizado em contextos de assistência médica-particularmente para pacientes com acidente vascular cerebral, demência ou doença crônica-a escala ADL ajuda a orientar o planejamento de cuidados, avaliar o progresso da recuperação, determinar a CA de longo prazo
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
MOCA
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
A avaliação cognitiva ** de Montreal (MOCA) ** é uma ferramenta breve e padronizada projetada para rastrear comprometimento cognitivo leve e detectar sinais precoces de declínio cognitivo, geralmente usado em contextos clínicos para avaliar indivíduos em risco de condições como a doença de Alzheimer ou a demência vascular. Compreendendo 30 pontos em vários domínios cognitivos, avalia atenção e concentração, funções executivas (por exemplo, planejamento, solução de problemas), memória (recall imediato e tardio), linguagem (nomeação, fluência, compreensão), habilidades visuospaciais (por exemplo, cópia de uma figura complexa), cálculo e orientação a vezes e local. Cada tarefa é pontuada com base no desempenho, com pontos deduzidos por erros ou respostas incompletas. Uma pontuação total de 26 ou superior é geralmente considerada normal, enquanto escores abaixo de 26 indicam graus variados de comprometimento cognitivo, com pontuações mais baixas refletindo déficits mais significativos. Valorizado por sua sensibilidade a prejuízos leves, muitas vezes perdidas por ferramentas mais simples
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Mmse
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
O exame de estado mini-mental ** (MMSE) ** é uma ferramenta de triagem brevemente usada, projetada para avaliar a função cognitiva global, principalmente para detectar comprometimento cognitivo ou demência. Consisting of 30 points, it evaluates key cognitive domains including orientation to time and place (e.g., identifying the current date, season, or location), registration (remembering a list of words), attention and calculation (e.g., serial subtraction or spelling backward), recall (retrieving the earlier list of words), language (naming objects, following commands, writing a sentence, or copying a design), and comprehension. Cada tarefa é pontuada com base na precisão ou conclusão, com pontos concedidos por respostas corretas. Uma pontuação total de 27-30 é normalmente considerada dentro da faixa normal, 21-26 indica um comprometimento leve, 10-20 reflete comprometimento moderado e pontuações abaixo de 10 significam declínio cognitivo grave. Enquanto valorizado por sua simplicidade e uso generalizado em ambientes clínicos e de pesquisa, o MM
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de fatores pró-inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Alterações nos indicadores de fatores pró-inflamatórios (incluindo IL-6, IL-1β, TGF-β).
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Indicadores de interrupção da barreira hematoencefálica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Alterações nos indicadores de interrupção da barreira hematoencefálica (VE-caderina 、 Claudin-5 、 Zo-1).
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Indicadores de lesão neuronal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Alterações nos indicadores de lesão neuronal (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hongmei Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-100-（1）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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