诱导多能干细胞衍生的小细胞外囊泡可能促进神经功能并改善急性缺血性中风患者的认知障碍
2025年8月20日 更新者：Hongmei Wang
这项研究主要评估IEV鼻施用是否可以改善急性脑梗塞和认知障碍患者的神经系统障碍和认知功能障碍，并初步探索其临床功效。
研究概览
详细说明
- 计划将40名中风后认知障碍患者（即PSCI，即急性缺血性中风（AIS）结合认知障碍），他们在上海第六人的医院的神经病学和中风病房住院。 这些患者应该在14天内进行AIS发作。 根据随机数表，它们将分为PSCI +治疗组和PSCI +对照组，每组中有20例患者。
- 入学的患者需要首先完成血液检查，例如常规和血液生物化学，以及头骨MRI或头骨CT检查。 两组的总治疗过程将为12周。
- 治疗组和对照组都将接受常规的脑血管疾病基本治疗方法。 此外，连续12周，将给予治疗组，每周两次给药，每周两次，每次2毫升（浓度为2×10⁰/ml）。 治疗前和治疗后12周，将评估神经系统障碍，自我护理能力，残疾状况和认知功能状态的严重程度，以评估IEV对PSCI患者神经系统障碍和认知功能障碍的治疗作用。
- 在鼻内IEV治疗和治疗后12周之前，将分别收集血液样本，以检测指标的变化，例如神经细胞损伤，炎性因子，血管生成和血液 - 脑屏障破坏，以阐明PSCI患者IEV的神经保护机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongmei Wang, Dr.
- 电话号码：+862164369181
- 邮箱：2272454068@qq.com
学习地点
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Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Shankai Yin
- 电话号码：+862164369181
- 邮箱：liuyuanec@163.com
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 根据WHO标准，被诊断为急性缺血性中风（AIS）。
- 从发作到入学率≤2周的时间（入院后稳定的状况，能够与认知评估合作），并伴有认知障碍的表现，蒙特利尔认知评估（MOCA）量表的得分<26。
- 脑MRI或CT扫描显示与该疾病有关的中风病变。
- 受试者或其家人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- AIS发作之前的认知障碍诊断；
- 失语症，听力障碍，视觉障碍，构造障碍或其他疾病的存在，以防止完成神经心理学评估；
- 患有抑郁症，焦虑症或精神分裂症等精神疾病的患者；
- 患有严重心脏，肝脏，肺，肾脏或其他重要器官的患者；
- 意识干扰，长期饮酒病史，严重的头部创伤病史或因各种原因无法与认知功能测试合作的患者；
- 文盲患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSCI+IEV
IEV的鼻内给药，每周两次，每次2 mL（浓度为2×10β/ml），连续12周。
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IEV的鼻内给药，每周两次，每次2 mL（浓度为2×10β/ml），连续12周。
脑血管疾病的基本治疗方法，例如抗血小板聚集，血压控制，血糖控制，血脂控制和斑块稳定。
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安慰剂比较：PSCI+控制
控制
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脑血管疾病的基本治疗方法，例如抗血小板聚集，血压控制，血糖控制，血脂控制和斑块稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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**国立卫生学院中风量表（NIHSS）**是一种标准化的11个项目评估工具，用于量化急性中风患者的神经缺陷的严重程度。
Designed to provide objective measurements, it evaluates key domains including level of consciousness (alertness, orientation, and ability to follow commands), gaze, visual fields, facial palsy, motor strength in arms and legs, limb ataxia, sensory function, language (ability to comprehend and express), dysarthria (speech clarity), and extinction/inattention (neglect of sensory or motor stimuli).
每个项目的评分从0（无赤字）到最大2、3或4分，具体取决于域，总分从0（无神经系统障碍）到42（严重损害）。
NIHS在临床实践，急诊和研究中广泛使用，有助于指导治疗决策（例如有资格进行溶栓或血栓切除术），跟踪神经系统的变化，并预测患者OU
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从入学到12周的治疗结束
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太太
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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**改良的兰金量表（MRS）**是一种广泛使用的标准化工具，用于评估神经系统事件后患者的功能结果和残疾，最常见的是中风。
从0到6，它根据患者在没有帮助的情况下执行任务的能力将患者在日常活动中的独立性进行分类。
得分为0表示没有症状或残疾，而1分反映出没有功能障碍的轻微症状。
2和3的评分表示轻度至中度的残疾，患者需要一些帮助，但可以无助地行走（2）或需要大量帮助，并且可能难以行走（3）。
得分为4表示严重的残疾，患者无法在没有持续护理的情况下走路或照顾自己的身体需求。
在日常生活的各个方面，得分为5表示完全依赖他人，而6个表示死亡。
MRS的简单性，临床相关性和跟踪恢复的能力随着时间的推移而受到重视，这对于指导P
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从入学到12周的治疗结束
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ADL
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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**日常生活的活动（ADL）量表**是一种标准化的评估工具，用于评估个人独立执行必不可少的自我保健和日常任务的能力。
它专注于功能能力，通常包括关键活动，例如沐浴，穿衣，修饰，厕所，喂食，转移（例如，从床到椅子移动）以及保持持续性。
评分系统的评分略有不同的版本（例如Barthel索引，Katz索引），但是大多数在反映独立性（例如，“能够在没有帮助的情况下执行”）的每个活动都对依赖性进行了评分（例如，“需要完全帮助”或“无法执行”）。
总分数量化了功能障碍的水平，得分较高，表明更高的独立性和较低的分数信号传递提高了对他人的依赖。
广泛用于医疗保健环境中，用于中风，痴呆或慢性疾病的患者ADL量表有助于指导护理计划，评估康复进度，确定长期CA
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从入学到12周的治疗结束
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MOCA
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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**蒙特利尔认知评估（MOCA）**是一种简短的标准化工具，旨在筛查轻度认知障碍，并检测出认知能力下降的早期迹象，经常在临床环境中使用，以评估患有阿尔茨海默氏病或血管痴呆等疾病的人。
它在多个认知领域占30点，评估了注意力和集中力，执行功能（例如计划，解决问题），记忆（即时和延迟召回），语言（命名，流利，流利，理解），视觉空间能力（例如，复杂的数字），计算以及与时间和位置的方向。
每个任务都是根据绩效评分的，并扣除了错误或不完整响应的积分。
通常认为26或更高的总分数被认为是正常的，而评分低于26，表明认知障碍的程度不同，得分较低，反映出更明显的缺陷。
因其对轻度损害的敏感性而受到重视，通常会被较简单的工具错过
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从入学到12周的治疗结束
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MMSE
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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**迷你精神状态检查（MMSE）**是一种广泛使用的简短筛查工具，旨在评估全球认知功能，主要用于检测认知障碍或痴呆症。
Consisting of 30 points, it evaluates key cognitive domains including orientation to time and place (e.g., identifying the current date, season, or location), registration (remembering a list of words), attention and calculation (e.g., serial subtraction or spelling backward), recall (retrieving the earlier list of words), language (naming objects, following commands, writing a sentence, or copying a design), and comprehension.
每个任务都是根据准确性或完成的评分，并为正确的响应提供了积分。
总分通常在正常范围内考虑27-30，21-26表明轻度障碍，10-20反映了中度障碍，而得分低于10，这表明严重认知能力下降。
MM以其简单性和广泛使用而被珍视，但MM
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从入学到12周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促炎性因素的指标
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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促炎性因子指标的变化（包括IL-6，IL-1β，TGF-β）。
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从入学到12周的治疗结束
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血脑屏障中断的指标
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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血脑屏障破坏指标的变化（VE-钙粘蛋白，claudin-5，ZO-1）。
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从入学到12周的治疗结束
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神经元损伤的指标
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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神经元损伤指标的变化（NSE，S100β，TDP-43，BDNF，GFAP）。
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从入学到12周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月20日
首次发布 (估计的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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