Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducerad pluripotenta stamceller-härledda små extracellulära vesiklar kan främja neurologisk funktion och förbättra kognitiv försämring hos akuta ischemiska strokepatienter

20 augusti 2025 uppdaterad av: Hongmei Wang
Denna studie utvärderar främst om IEV -nasal administration kan förbättra neurologisk försämring och kognitiv dysfunktion hos patienter med akut cerebral infarkt och kognitiv försämring och undersöker preliminärt dess kliniska effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Det är planerat att registrera 40 patienter med post -stroke kognitiv nedsättning (PSCI, dvs akut ischemisk stroke (AIS) i kombination med kognitiv nedsättning) som är inlagda på sjukhus i avdelningen för neurologi och stroke avdelning i Shanghai sjätte folks sjukhus. Dessa patienter borde ha haft ett AIS -början inom 14 dagar. De kommer att delas in i PSCI + -behandlingsgruppen och PSCI + -kontrollgruppen enligt en slumpmässig nummertabell, med 20 patienter i varje grupp.
  2. Registrerade patienter måste först genomföra blodprover som blodrutin och blodbiokemi, samt MR -undersökningar av MRI eller Skull CT. Den totala behandlingsförloppet för båda grupperna kommer att vara 12 veckor.
  3. Både behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer att få konventionell grundbehandling för cerebrovaskulära sjukdomar. Dessutom kommer behandlingsgruppen att ges intranasal IEV -administration, två gånger i veckan, 2 ml varje gång (med en koncentration av 2 × 10⁰/ml), i 12 veckor i rad. Innan behandlingen och 12 veckor efter behandlingen utvärderas svårighetsgraden av neurologisk försämring, egenförmåga, funktionshinderstatus och kognitiv funktionsstatus för att bedöma den terapeutiska effekten av IEV på neurologisk försämring och kognitiv dysfunktion hos PSCI -patienter.
  4. Innan intranasal IEV -behandling och 12 veckor efter behandling kommer blodprover att samlas respektive för att upptäcka förändringar i indikatorer såsom nervcellskador, pro -inflammatoriska faktorer, angiogenes och blodbarriärstörning för att klargöra den neurobeskyttande mekanismen för IEV hos PSCI -patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • Diagnostiserad med akut ischemisk stroke (AIS) enligt WHO -kriterier.
  • Tid från början till registrering ≤ 2 veckor (stabilt tillstånd efter antagning och kapacitet att samarbeta med kognitiv bedömning), åtföljd av manifestationer av kognitiv försämring, med en poäng på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skala.
  • Cerebral MRI- eller CT -skanning visar strokeskador relaterade till tillståndet.
  • Ämnen eller deras familjemedlemmar deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • En diagnos av kognitiv försämring före början av AIS;
  • Närvaro av afasi, hörselnedsättning, synskador, dysartri eller andra tillstånd som förhindrar slutförande av neuropsykologiska bedömningar;
  • Patienter med psykiska sjukdomar som depression, ångest eller schizofreni;
  • Patienter med svåra sjukdomar i hjärtat, levern, lungorna, njurarna eller andra vitala organ;
  • Patienter med störd medvetande, en historia av långvarig alkoholkonsumtion, en historia av allvarliga huvudtrauma eller de som inte kan samarbeta med kognitiva funktionstester av olika skäl;
  • analfabeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSCI+IEV
Intranasal administrering av IEV, två gånger i veckan, 2 ml varje gång (i en koncentration av 2 × 10⁰/ml), i 12 veckor i rad.
Biologisk: iev
Intranasal administrering av IEV, två gånger i veckan, 2 ml varje gång (i en koncentration av 2 × 10⁰/ml), i 12 veckor i rad.
Övrig: Grundläggande behandlingar
Grundläggande behandlingar för cerebrovaskulära sjukdomar såsom aggregering av blodtryck, blodtryckskontroll, blodglukoskontroll, blodlipidkontroll och plackstabilisering.
Placebo-jämförare: PSCI+-kontroll
Kontrollera
Övrig: Grundläggande behandlingar
Grundläggande behandlingar för cerebrovaskulära sjukdomar såsom aggregering av blodtryck, blodtryckskontroll, blodglukoskontroll, blodlipidkontroll och plackstabilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nihs
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** är ett standardiserat, 11-artikels utvärderingsverktyg som används för att kvantifiera svårighetsgraden av neurologiska underskott hos patienter med akut stroke. Den är utformad för att tillhandahålla objektiva mätningar och utvärderar nyckeldomäner inklusive medvetenhetsnivå (vakenhet, orientering och förmåga att följa kommandon), blick, synfält, ansiktspares, motorstyrka i vapen och ben, limbataxi, sensorisk funktion, språk (förmåga att förstå och uttrycka), dysartri (talsklarhet) och extincion/inattitention (försummelse (försummelse (försummelse av sensor eller Motor. Varje artikel görs från 0 (inget underskott) till maximalt 2, 3 eller 4 poäng, beroende på domänen, med totala poäng som sträcker sig från 0 (ingen neurologisk nedsättning) till 42 (allvarlig nedsättning). NIHSS används allmänt i klinisk praxis, akutvård och forskning och hjälper till att vägleda behandlingsbeslut (som behörighet för trombolys eller trombektomi), spåra neurologiska förändringar över tid och förutsäga patienten OU
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
fru
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Den ** modifierade Rankin Scale (MRS) ** är ett allmänt använt, standardiserat verktyg för att bedöma funktionellt resultat och funktionshinder hos patienter efter neurologiska händelser, oftast stroke. Allt från 0 till 6 kategoriserar den en patients oberoende nivå i dagliga aktiviteter baserat på deras förmåga att utföra uppgifter utan hjälp. En poäng på 0 indikerar inga symtom eller funktionshinder, medan 1 återspeglar mindre symtom utan funktionsnedsättning. Massor av 2 och 3 betecknar mild till måttlig funktionshinder, där patienter kräver viss hjälp men kan gå utan assisted (2) eller behöver betydande hjälp och kan ha svårt att gå (3). En poäng på 4 indikerar allvarlig funktionshinder, där patienter inte kan gå eller ta hand om sina egna kroppsliga behov utan ständig vård. En poäng på 5 representerar fullständigt beroende av andra för alla aspekter av det dagliga livet, och 6 betyder döden. MRS värderas för sin enkelhet, kliniska relevans och förmåga att spåra återhämtning över tid, vilket gör det viktigt för att vägleda P
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Adl
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
** Aktiviteter i Daily Living (ADL) skala ** är ett standardiserat utvärderingsverktyg som används för att utvärdera en individs förmåga att utföra väsentliga egenvård och dagliga uppgifter oberoende. Fokuserat på funktionell kapacitet inkluderar det vanligtvis viktiga aktiviteter som badning, klädsel, skötsel, toalett, utfodring, överföring (t.ex. flytt från säng till stol) och upprätthålla kontinuitet. Poängsystem varierar något mellan versionerna (t.ex. Barthel Index, Katz Index), men de flesta betygsätter varje aktivitet på en skala som återspeglar oberoende (t.ex. "kan utföra utan hjälp") till beroende (t.ex. "kräver full hjälp" eller "oförmögen att utföra"). Totala poäng kvantifierar nivån på funktionsnedsättning, med högre poäng som indikerar större oberoende och lägre poäng som signalerar ökat beroende av andra. Används allmänt i sjukvården, särskilt för patienter med stroke, demens eller kronisk sjukdom-ADL-skalan hjälper till att vägleda vårdplanering, utvärdera återhämtningens framsteg, bestämma långsiktig CA
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Moca
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
** Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ** är ett kort, standardiserat verktyg som är utformat för att screena för mild kognitiv försämring och upptäcka tidiga tecken på kognitiv nedgång, ofta används i kliniska miljöer för att utvärdera individer som riskerar för tillstånd som Alzheimers sjukdom eller vaskulär demens. Bestående av 30 punkter över flera kognitiva domäner, bedömer den uppmärksamhet och koncentration, verkställande funktioner (t.ex. planering, problemlösning), minne (omedelbar och försenad återkallelse), språk (namngivning, flytande, förståelse), visuospatial förmågor (t.ex. kopiering av en komplex figur), beräkning och orientering till tid och plats. Varje uppgift görs baserat på prestanda, med poäng som dras av för fel eller ofullständiga svar. En total poäng på 26 eller högre anses vanligtvis vara normal, medan poäng under 26 indikerar varierande grad av kognitiv nedsättning, med lägre poäng som återspeglar mer betydande underskott. Värderad för sin känslighet för milda försämringar som missas av enklare verktyg
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Mmse
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
** Mini-Mental State Examination (MMSE) ** är ett allmänt använt, kort screeningverktyg utformat för att bedöma global kognitiv funktion, främst för att upptäcka kognitiv försämring eller demens. Consisting of 30 points, it evaluates key cognitive domains including orientation to time and place (e.g., identifying the current date, season, or location), registration (remembering a list of words), attention and calculation (e.g., serial subtraction or spelling backward), recall (retrieving the earlier list of words), language (naming objects, following commands, writing a sentence, or copying a design), and comprehension. Varje uppgift görs baserat på noggrannhet eller slutförande, med poäng tilldelade för korrekta svar. En total poäng på 27-30 betraktas vanligtvis inom det normala intervallet, 21-26 indikerar mild nedsättning, 10-20 återspeglar måttlig försämring och poäng under 10 betyder allvarlig kognitiv nedgång. MM MM
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer på pro-inflammatoriska faktorer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändringar i indikatorer på pro-inflammatoriska faktorer (inklusive IL-6, IL-1p, TGF-p).
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Indikatorer på störning av blodhjärnbarriär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändringar i indikatorer för blod-hjärnbarriärstörning (VE-cadherin 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Indikatorer på neuronal skada
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändringar i indikatorer på neuronal skada (NSE, S100p, TDP-43, BDNF, GFAP).
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hongmei Wang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

28 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-100-（1）

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera