Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste małe pęcherzyki pozakomórkowe mogą promować funkcję neurologiczną i poprawić zaburzenia poznawcze u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hongmei Wang
W tym badaniu ocenia przede wszystkim, czy podanie nosa IEV może poprawić zaburzenia neurologiczne i dysfunkcję poznawczą u pacjentów z ostrym zawałem mózgu i zaburzeniami poznawczymi oraz wstępnie bada jego skuteczność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Planowane jest włączenie 40 pacjentów z upośledzeniem poznawczym po udarze (PSCI, tj. Ostry udar niedokrwienia (AIS) w połączeniu z zaburzeniami poznawczymi), którzy są hospitalizowani na oddziale neurologii i oddziału udarem Szanghaju Szóstego Szpitala Ludowego. Ci pacjenci powinni mieć początek AIS w ciągu 14 dni. Zostaną one podzielone na grupę leczenia PSCI + i grupę kontrolną PSCI + zgodnie z losową tabelą liczbową, z 20 pacjentami w każdej grupie.
  2. Zakładani pacjenci muszą najpierw ukończyć badania krwi, takie jak rutyna krwi i biochemia krwi, a także badania CT czaszki lub czaszki. Całkowity przebieg leczenia obu grup wyniesie 12 tygodni.
  3. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają konwencjonalne podstawowe leczenie chorób naczyniowych. Ponadto grupa leczona otrzyma donosowe podawanie IEV, dwa razy w tygodniu, 2 ml za każdym razem (o stężeniu 2 × 10¹⁰/ml), przez 12 kolejnych tygodni. Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu nasilenie upośledzenia neurologicznego, zdolności do opieki, statusu niepełnosprawności i statusu funkcji poznawczej zostanie ocenione w celu oceny terapeutycznego wpływu IEV na zaburzenia neurologiczne i zaburzenia poznawcze u pacjentów z PSCI.
  4. Przed leczeniem IV IEV i 12 tygodni po leczeniu zostaną zebrane odpowiednio próbki krwi w celu wykrycia zmian w wskaźnikach, takich jak uszkodzenie komórek nerwowych, czynniki pro -zapalne, angiogeneza i zakłócenie bariery w mózgu, aby wyjaśnić neuroprotekcyjny mechanizm IEV u pacjentów z PSCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdiagnozowano ostre udar niedokrwienny (AIS) zgodnie z kryteriami WHO.
  • Czas od początku do rejestracji ≤ 2 tygodnie (stabilny warunek po przyjęciu i możliwość współpracy z oceną poznawczą), towarzyszy objawy upośledzenia poznawczego, z wynikiem <26 w skali oceny poznawczej Montrealu (MOCA).
  • MRI mózgu lub skan CT pokazuje zmiany udaru mózgu związane z tym stanem.
  • Przedmioty lub członkowie ich rodziny dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zaburzeń poznawczych przed rozpoczęciem AIS;
  • Obecność afazji, upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku, dysartria lub inne warunki, które zapobiegają zakończeniu ocen neuropsychologicznych;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, takimi jak depresja, zaburzenie lękowe lub schizofrenia;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, płuc, nerek lub innych ważnych narządów;
  • Pacjenci z zaburzoną świadomością, historia długotrwałego spożywania alkoholu, historia ciężkiego urazu głowy lub ci, którzy nie mogą współpracować z testami funkcji poznawczych z różnych powodów;
  • Pacjenci z niepiśmiennych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSCI+IEV
Podawanie donosowe IEV, dwa razy w tygodniu, 2 ml za każdym razem (w stężeniu 2 × 10¹⁰/ml), przez 12 kolejnych tygodni.
Biologiczny: IEV
Podawanie donosowe IEV, dwa razy w tygodniu, 2 ml za każdym razem (w stężeniu 2 × 10¹⁰/ml), przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Podstawowe zabiegi
Podstawowe leczenie chorób naczyniowych naczyniowych, takich jak agregacja przeciwpcelateletowa, kontrola ciśnienia krwi, kontrola glukozy we krwi, kontrola lipidów krwi i stabilizacja płytki nazębnej.
Komparator placebo: Kontrola PSCI+
Kontrola
Inny: Podstawowe zabiegi
Podstawowe leczenie chorób naczyniowych naczyniowych, takich jak agregacja przeciwpcelateletowa, kontrola ciśnienia krwi, kontrola glukozy we krwi, kontrola lipidów krwi i stabilizacja płytki nazębnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nihss
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** jest znormalizowanym, 11-elementowym narzędziem oceny stosowanym do kwantyfikacji nasilenia deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem. Zaprojektowany w celu zapewnienia obiektywnych pomiarów, ocenia kluczowe domeny, w tym poziom świadomości (czujność, orientacja i zdolność do podążania za poleceniami), wzroku, pola wizualnego, porażenia twarzy, siły motorycznej w ramionach i nogach, ataksja kończyny, funkcja sensoryczna, język (zdolność do pojęcia i ekspresji), Dysartria (jasność mowy) oraz ograniczenie mowy) oraz ograniczenie mowy/zabezpieczeniem (bodźca motoryczna). Każda pozycja jest oceniana od 0 (bez deficytu) do maksymalnie 2, 3 lub 4 punktów, w zależności od domeny, z całkowitymi wynikami od 0 (bez upośledzenia neurologicznego) do 42 (poważne upośledzenie). Powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, opiece awaryjnej i badaniach, NIHSS pomaga prowadzić decyzje dotyczące leczenia (takie jak uprawnienia do trombolizy lub trombektomii), śledzą zmiany neurologiczne w czasie i przewidywać OU pacjenta
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
pani
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
** Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) ** jest szeroko stosowanym, znormalizowanym narzędziem do oceny wyników funkcjonalnych i niepełnosprawności u pacjentów po zdarzeniach neurologicznych, najczęściej udaru mózgu. Od 0 do 6 kategoryzuje poziom niezależności pacjenta w codziennych czynnościach w oparciu o jego zdolność do wykonywania zadań bez pomocy. Wynik 0 wskazuje na brak objawów ani niepełnosprawności, podczas gdy 1 odzwierciedla niewielkie objawy bez upośledzenia funkcjonalnego. Wyniki 2 i 3 oznaczają łagodne do umiarkowanej niepełnosprawności, w których pacjenci wymagają pomocy, ale mogą chodzić bez zastąpienia (2) lub potrzebować znacznej pomocy i mogą mieć trudności z chodzeniem (3). Wynik 4 wskazuje na poważną niepełnosprawność, a pacjenci nie mogli chodzić lub zaspokoić własne potrzeby ciała bez stałej opieki. Wynik 5 reprezentuje całkowitą zależność od innych dla wszystkich aspektów codziennego życia, a 6 oznacza śmierć. MRS jest ceniony za prostotę, znaczenie kliniczne i zdolność do śledzenia odzyskiwania w czasie, co czyni go niezbędnym do prowadzenia P
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Adl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
** Aktywności codziennego życia (ADL) ** to znormalizowane narzędzie oceny używane do oceny zdolności jednostki do niezbędnego wykonywania niezbędnych zadań samodzielnych i codziennych zadań. Koncentrując się na pojemności funkcjonalnej, zazwyczaj obejmuje kluczowe czynności, takie jak kąpiel, dressing, pielęgnacja, toalety, karmienie, przenoszenie (np. Przejście z łóżka do krzesła) i utrzymanie ciągłości. Systemy punktacji różnią się nieznacznie w zależności od wersji (np. Wskaźnik Barthel, indeks KATZ), ale większość stawia każde działanie w skali odzwierciedlającej niezależność (np. „Zdolność do wykonania bez pomocy”) do zależności (np. „Wymaga pełnej pomocy” lub „Nie można wykonać”). Całkowite wyniki kwantyfikują poziom upośledzenia funkcjonalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i niższe wyniki sygnalizacyjne zwiększone zależność od innych. Powszechnie stosowane w warunkach opieki zdrowotnej-szczególnie u pacjentów z udarem, demencją lub przewlekłą chorobą-skala ADL pomaga prowadzić planowanie opieki, ocena postępów regeneracji, określenie długoterminowej CA
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Moca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
** Montreal Ocena poznawcza (MOCA) ** jest krótkim, znormalizowanym narzędziem zaprojektowanym do badania łagodnego zaburzeń poznawczych i wykrywania wczesnych oznak spadku poznawczego, często stosowanego w warunkach klinicznych w celu oceny osób zagrożonych stanami takimi jak choroba Alzheimera lub otępienie naczyniowe. Obejmując 30 punktów w wielu domenach poznawczych, ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze (np. Planowanie, rozwiązywanie problemów), pamięć (natychmiastowe i opóźnione przywołanie), język (nazewnictwo, płynność, zrozumienie), zdolności wizualne (np., Kopiowanie złożonej liczby), kalkulacje i orientacja do czasu i miejsca. Każde zadanie jest oceniane na podstawie wydajności, z punktami odliczonymi pod kątem błędów lub niekompletnych odpowiedzi. Całkowity wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uważany za normalny, podczas gdy wyniki poniżej 26 wskazują na różne stopnie zaburzeń poznawczych, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczące deficyty. Ceniony ze względu na wrażliwość na łagodne upośledzenia-często pominięte przez prostsze narzędzia
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
MMSE
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
** Mini-Mental State Examination (MMSE) ** jest szeroko stosowanym, krótkim narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do oceny globalnej funkcji poznawczej, przede wszystkim do wykrywania zaburzeń poznawczych lub demencji. Składa się z 30 punktów, ocenia kluczowe dziedziny poznawcze, w tym orientację na czas i miejsce (np. Identyfikacja bieżącej daty, pory lub lokalizacji), rejestracja (zapamiętywanie listy słów), uwagi i obliczeń (np. Serialne odejmowanie lub pisownię zacofanie), przypomnienie (pobieranie wcześniejszej listy słów), języka (nazwy obiektów, poleceń, pisząco lub kształtowanie projektu) i rozumu). Każde zadanie jest oceniane w oparciu o dokładność lub ukończenie, z punktami przyznawane za prawidłowe odpowiedzi. Całkowity wynik 27-30 jest zazwyczaj rozważany w normalnym zakresie, 21-26 wskazuje na łagodne upośledzenie, 10-20 odzwierciedla umiarkowane upośledzenie, a wyniki poniżej 10 oznacza poważny spadek poznawczy. Choć cenione za prostotę i powszechne stosowanie w warunkach klinicznych i badawczych, MM
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki czynników prozapalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiany wskaźników czynników prozapalnych (w tym IL-6, IL-1β, TGF-β).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wskaźniki zakłócenia bariery krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiany wskaźników zakłócenia bariery mózgu (VE-kadheryna 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wskaźniki uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiany wskaźników uszkodzenia neuronów (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongmei Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-100-（1）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj