Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoidut pluripotenttiset kantasoluista peräisin olevat pienet solunulkoiset vesikkelit voivat edistää neurologista toimintaa ja parantaa kognitiivisia heikentymisiä akuutissa iskeemisissä aivohalvauspotilailla

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Hongmei Wang
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti, voiko IEV -nenän antaminen parantaa neurologista heikentymistä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti ja kognitiivinen heikkeneminen, ja tutkitaan alustavasti sen kliinistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Suunnitellaan ottaa 40 potilasta, joilla on aivohalvauksen kognitiivinen heikkeneminen (PSCI, ts. Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) yhdistettynä kognitiiviseen heikentymiseen), jotka ovat sairaalahoidossa Shanghain kuudennen ihmisten sairaalan neurologian ja aivohalvauksen osastolla. Näiden potilaiden olisi pitänyt olla AIS: n aloitus 14 päivän kuluessa. Ne jaetaan PSCI + -hoitosryhmään ja PSCI + -kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon mukaan, kun kussakin ryhmässä on 20 potilasta.
  2. Ilmoittautuneiden potilaiden on ensin suoritettava verikokeet, kuten verirutiini ja veribiokemia, samoin kuin kallo MRI tai kallo CT -tutkimukset. Molempien ryhmien hoidon kokonaismäärä on 12 viikkoa.
  3. Sekä hoitoryhmä että kontrolliryhmä saavat tavanomaisen aivo -verisuonisairauksien peruskäsittelyn. Lisäksi hoitoryhmälle annetaan intranasaalinen IEV -antaminen kahdesti viikossa, 2 ml joka kerta (pitoisuudella 2 x 10¹⁰/ml) 12 peräkkäisen viikon ajan. Ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen arvioidaan neurologisen heikentymisen, itsehoitokyvyn, vammaisuuden tilan ja kognitiivisen toiminnan tilan vakavuus IEV: n terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi neurologiseen vajaatoimintaan ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin PSCI -potilailla.
  4. Ennen intranasaalista IEV -hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen verinäytteet kerätään vastaavasti indikaattoreiden, kuten hermosolun vaurioiden, tulehduksellisten tekijöiden, angiogeneesin ja veren aivoesteen häiriöiden, muutoksien havaitsemiseksi, jotta IEV: n neuroprotektiiviset mekanismit PSCI -potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongmei Wang, Dr.
  • Puhelinnumero: +862164369181
  • Sähköposti: 2272454068@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 -vuotias.
  • WHO: n kriteerien mukaan diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
  • Aika alkamisesta ilmoittautumiseen ≤ 2 viikkoon (vakaa tila pääsyn jälkeen ja kykenevä tekemään yhteistyötä kognitiivisen arvioinnin kanssa), johon liittyy kognitiivisen heikentymisen ilmenemismuotoja, pisteet <26 Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) asteikolla.
  • Aivojen MRI- tai CT -skannaus näyttää tilaan liittyvät aivohalvausvauriot.
  • Koehenkilöt tai heidän perheenjäsenensä osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi ennen AIS: n alkamista;
  • Afaasia, kuulovamma, näkövammainen, dysartria tai muut olosuhteet, jotka estävät neuropsykologisten arviointien suorittamisen;
  • Potilaat, joilla on mielisairauksia, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriö tai skitsofrenia;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten tai muiden elintärkeiden elinten sairauksia;
  • Potilaat, joilla on häiriintynyt tietoisuus, pitkäaikaisen alkoholin kulutuksen historia, vakavan pään trauman historia tai potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kognitiivisen toiminnan testien kanssa monista syistä;
  • lukutaidottomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSCI+IEV
IEV: n intranasaalinen antaminen kahdesti viikossa, 2 ml joka kerta (pitoisuutena 2 x 10¹⁰/ml) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Biologinen: IEV
IEV: n intranasaalinen antaminen kahdesti viikossa, 2 ml joka kerta (pitoisuutena 2 x 10¹⁰/ml) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Peruskäsittelyt
Aivoverisuonisairauksien, kuten verihiutaleiden vastaisen aggregaation, verenpaineen hallinta, verensokerin hallinta, veren lipidien hallinta ja plakin stabilointi.
Placebo Comparator: PSCI+-ohjaus
Hallinta
Muut: Peruskäsittelyt
Aivoverisuonisairauksien, kuten verihiutaleiden vastaisen aggregaation, verenpaineen hallinta, verensokerin hallinta, veren lipidien hallinta ja plakin stabilointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nihss
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
** Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) ** on standardoitu, 11-osainen arviointityökalu, jota käytetään kvantifioimaan neurologisten puutteiden vakavuus akuutti aivohalvauksella. Objektiivisten mittausten tarjoamiseksi se arvioi avainalueet, mukaan lukien tietoisuuden taso (valppaus, suuntaus ja kyky seurata komentoja), katse, visuaaliset kentät, kasvojen halvaus, moottorin voimakkuus käsivarsien ja jalkojen, raajojen ataksia, aistitoiminto, kieli (kyky ymmärtää ja ilmaista), dysartria (puheen selkeys) ja sukupuuttoon/intensiintiin (aistien sterhous). Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei alijäämää) korkeintaan 2, 3 tai 4 pisteeseen, alueesta riippuen, kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei neurologista heikkenemistä) 42: een (vaikea heikkeneminen). Laajasti kliinisessä käytännössä, hätähoidossa ja tutkimuksessa käytetty NIHSS auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä (kuten trombolyysin tai trombektomian kelpoisuus), seuraamaan neurologisia muutoksia ajan myötä ja ennustavat potilaan ou
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
rouva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
** Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) ** on laajasti käytetty standardoitu työkalu toiminnallisen lopputuloksen ja vammaisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka seuraavat neurologisia tapahtumia, yleisimmin aivohalvausta. Välillä 0 - 6, se luokittelee potilaan riippumattomuuden päivittäisessä toiminnassa heidän kyvynsä suorittaa tehtäviä ilman apua. Pistemäärä 0 ei osoita oireita tai vammaisuutta, kun taas 1 heijastaa pieniä oireita ilman toiminnallisia heikentymisiä. 2 ja 3: n pisteet merkitsevät lievää tai kohtalaista vammaisuutta, missä potilaat vaativat apua, mutta voivat kävellä ilman apua (2) tai tarvitsevat merkittävää apua ja heillä voi olla vaikeuksia kävelyä (3). Pistemäärä 4 osoittaa vakavaa vammaisuutta, kun potilaat eivät pysty kävelemään tai osallistumaan omiin ruumiillisiin tarpeisiinsa ilman jatkuvaa hoitoa. Pistemäärä 5 edustaa täydellistä riippuvuutta muista päivittäisen elämän kaikista näkökohdista, ja 6 tarkoittaa kuolemaa. MRS: tä arvostetaan yksinkertaisuudestaan, kliinisestä merkityksestään ja kyvystä seurata palautumista ajan myötä, mikä tekee siitä välttämättömän P: n ohjaamiseksi
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Adl
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Daily Living (ADL) -asteikko ** ** on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan yksilön kyky suorittaa välttämätön itsehoito ja päivittäiset tehtävät itsenäisesti. Funktionaaliseen kapasiteettiin keskittyvä se sisältää tyypillisesti keskeisiä aktiviteetteja, kuten uimista, pukeutumista, hoitamista, wc: tä, ruokintaa, siirtämistä (esim. Siirtyminen sängystä tuoliin) ja jatkuvan ylläpitämisen. Pisteysjärjestelmät vaihtelevat hieman versioiden välillä (esim. Barthel -indeksi, Katz -indeksi), mutta suurin osa arvioi riippumattomuutta heijastavassa asteikolla (esim. "Pystyy suorittamaan ilman apua") riippuvuuteen (esim. "Vaatii täydellistä apua" tai "kykenemätön suorittamaan"). Kokonaispisteet määrittävät funktionaalisen heikkenemisen tason, kun korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden ja pienemmät pisteet signaloinnin lisääntyneen riippuvuuden muihin. Laajasti käytetty terveydenhuollon olosuhteissa ja -paikkaan aivohalvauksen, dementian tai kroonisen sairauden potilaille-ADL-asteikko auttaa ohjaamaan hoidon suunnittelua, arvioimaan palautumisen etenemistä, määrittämään pitkäaikainen CA
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
MOCA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
** Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) ** on lyhyt, standardisoitu työkalu, joka on suunniteltu seulomaan lievää kognitiivista heikentymistä ja havaitsemaan kognitiivisen laskun varhaiset merkit, joita käytetään usein kliinisissä olosuhteissa arvioidakseen yksilöitä, joilla on riski, kuten Alzheimerin tauti tai verisuonidementia. Se käsittää 30 pistettä useiden kognitiivisten alueiden välillä, se arvioi huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoiminnot (esim. Suunnittelu, ongelmanratkaisu), muistia (välitön ja viivästynyt palautus), kieli (nimeäminen, sujuvuus, ymmärrys), visospatiaaliset kyvyt (esim. Kopiointi monimutkainen luku), laskenta ja suuntautuminen aika- ja paikkaan. Jokainen tehtävä pisteytetään suorituskyvyn perusteella, ja pisteitä vähennetään virheistä tai puutteellisista vastauksista. Kokonaispistemäärää 26 tai korkeampaa pidetään yleensä normaalina, kun taas alle 26 pisteet osoittavat vaihtelevia kognitiivisia vajaatoimintoja, alhaisemmat pisteet heijastavat merkittäviä puutteita. Arvostettu herkkyydestä lievään vajaatoimintaan-yksinkertaisemmilla työkaluilla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Mmse
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
** Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) ** on laajalti käytetty lyhyt seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan globaalia kognitiivista toimintaa, pääasiassa kognitiivisten vajaatoimintojen tai dementiaa. 30 pisteestä koostuen se arvioi tärkeimpiä kognitiivisia alueita, mukaan lukien suunta ja paikat (esim. Nykyisen päivämäärän tai sijainnin tai sijainnin tunnistaminen), rekisteröinti (sanojen muistaminen), huomio ja laskelma (esim. Sarja -subtrakti tai taaksepäin kirjoittaminen taaksepäin), muista (aikaisemman sanaluettelon nimeäminen), kielen nimeäminen, seuraavien komentojen kirjoittamisen, kirjoittamisen kirjoittamisen tai kopioinnin ja nimeämisen. Jokainen tehtävä pisteytetään tarkkuuden tai valmistumisen perusteella, ja pisteet myönnetään oikeista vastauksista. Kokonaispistemäärä 27-30 tarkastellaan tyypillisesti normaalilla alueella, 21-26 osoittaa lievää heikentymistä, 10-20 heijastaa kohtalaista heikkenemistä ja alle 10 pisteet merkitsevät vakavaa kognitiivista laskua. Vaikka MM on arvostettu yksinkertaisuudestaan ​​ja laajalle levinneestä käytöstä kliinisissä ja tutkimusasetuksissa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indikaattorit tulehdusta edistäviä tekijöitä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Tulehdusta edistävien tekijöiden indikaattorit (mukaan lukien IL-6, IL-1β, TGF-p).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Veri-aivoesteen häiriöiden indikaattorit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Muutokset veri-aivoesteen häiriöiden indikaattoreissa (VE-kadheriini 、 Claudin-5 、 Zo-1).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Hermostovaurion indikaattorit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Muutokset hermosolujen vaurion indikaattoreissa (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongmei Wang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-100-（1）

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa