Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde pluripotente stamcellen-afgeleide kleine extracellulaire blaasjes kunnen neurologische functie bevorderen en de cognitieve stoornissen bij patiënten met acute ischemische beroerte verbeteren

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Hongmei Wang
Deze studie evalueert voornamelijk of IEV nasale toediening de neurologische stoornissen en cognitieve disfunctie kan verbeteren bij patiënten met acuut cerebrale infarct en cognitieve stoornissen, en onderzoekt voorlopig de klinische werkzaamheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het is gepland om 40 patiënten in te schrijven met post -beroerte cognitieve stoornissen (PSCI, d.w.z. acute ischemische beroerte (AIS) gecombineerd met cognitieve stoornissen) die in het ziekenhuis worden opgenomen in de afdeling neurologie en beroerteafdeling van Shanghai Sixth People's Hospital. Deze patiënten hadden binnen 14 dagen een AIS -begin moeten hebben. Ze worden onderverdeeld in de PSCI + -behandelingsgroep en de PSCI + -controlegroep volgens een willekeurige getallentabel, met 20 patiënten in elke groep.
  2. Ingeschreven patiënten moeten eerst bloedtesten voltooien, zoals bloedroutine en bloedbiochemie, evenals Skull MRI of Skull CT -onderzoeken. De totale behandeling van de behandeling voor beide groepen zal 12 weken zijn.
  3. Zowel de behandelingsgroep als de controlegroep krijgen conventionele basisbehandeling voor cerebrovasculaire ziekten. Bovendien krijgt de behandelingsgroep intranasale IEV -toediening, twee keer per week, 2 ml elke keer (met een concentratie van 2 x 10¹⁰/ml), gedurende 12 opeenvolgende weken. Voor de behandeling en 12 weken na de behandeling zal de ernst van neurologische stoornissen, zelfzorgvermogen, handicapstatus en cognitieve functiestatus worden geëvalueerd om het therapeutische effect van IEV op neurologische stoornissen en cognitieve disfunctie bij PSCI -patiënten te beoordelen.
  4. Vóór intranasale IEV -behandeling en 12 weken na de behandeling zullen bloedmonsters respectievelijk worden verzameld om veranderingen in indicatoren zoals zenuwcelschade, pro - inflammatoire factoren, angiogenese en bloedbarrièrebarrièresverstoring te detecteren, om het neuroprotectieve mechanisme van IEV bij PSCI -patiënten te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte (AIS) volgens WHO -criteria.
  • Tijd van het begin tot de inschrijving ≤ 2 weken (stabiele toestand na opname en in staat om samen te werken met cognitieve beoordeling), vergezeld van manifestaties van cognitieve stoornissen, met een score van <26 op de schaal van Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  • Cerebrale MRI of CT -scan toont beroerte -laesies gerelateerd aan de aandoening.
  • Onderwerpen of hun familieleden nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van cognitieve stoornissen voorafgaand aan het begin van AIS;
  • Aanwezigheid van afasie, gehoorstoornissen, visuele beperkingen, dysarthia of andere aandoeningen die de voltooiing van neuropsychologische beoordelingen voorkomen;
  • Patiënten met psychische aandoeningen zoals depressie, angststoornis of schizofrenie;
  • Patiënten met ernstige ziekten van het hart, lever, longen, nieren of andere vitale organen;
  • Patiënten met gestoord bewustzijn, een geschiedenis van alcoholgebruik op lange termijn, een geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of degenen die om verschillende redenen niet kunnen samenwerken met cognitieve functietests;
  • ongeletterde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSCI+IEV
Intranasale toediening van IEV, twee keer per week, 2 ml telkens elke keer (in een concentratie van 2 × 10¹⁰/ml), gedurende 12 opeenvolgende weken.
Biologisch: Iev
Intranasale toediening van IEV, twee keer per week, 2 ml telkens elke keer (in een concentratie van 2 × 10¹⁰/ml), gedurende 12 opeenvolgende weken.
Ander: Basisbehandelingen
Basisbehandelingen voor cerebrovasculaire aandoeningen zoals antiplateletaggregatie, bloeddrukcontrole, bloedglucosecontrole, bloedlipidencontrole en plaquestabilisatie.
Placebo-vergelijker: PSCI+controle
Controle
Ander: Basisbehandelingen
Basisbehandelingen voor cerebrovasculaire aandoeningen zoals antiplateletaggregatie, bloeddrukcontrole, bloedglucosecontrole, bloedlipidencontrole en plaquestabilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De ** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** is een gestandaardiseerd, 11-item beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van neurologische tekorten bij patiënten met een acute beroerte te kwantificeren. Ontworpen om objectieve metingen te bieden, evalueert het belangrijke domeinen, inclusief het niveau van bewustzijn (alertheid, oriëntatie en vermogen om commando's te volgen), blik, visuele velden, gezichtsverlamming, motorsterkte in armen en benen, limb ataxia, zintuiglijke functie, taal (vaardigheid om te begrijpen en te expressie), dysarthie (spraakharte), en extinction/invention van zintuiglijke of motorische stimuli). Elk item wordt gescoord van 0 (geen tekort) tot een maximum van 2, 3 of 4 punten, afhankelijk van het domein, met totale scores variërend van 0 (geen neurologische stoornis) tot 42 (ernstige stoornissen). Op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk, spoedeisende zorg en onderzoek, helpt de NIHSS de behandelingsbeslissingen (zoals in aanmerking komen voor trombolyse of trombectomie), neurologische veranderingen in de loop van de tijd volgen en de patiënt voorspellen OU
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
mevrouw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De ** Modified Rankin Scale (MRS) ** is een veelgebruikt, gestandaardiseerd hulpmiddel om de functionele uitkomst en handicap bij patiënten na neurologische gebeurtenissen te beoordelen, meestal een beroerte. Variërend van 0 tot 6, categoriseert het het niveau van onafhankelijkheid van een patiënt in dagelijkse activiteiten op basis van hun vermogen om taken uit te voeren zonder hulp. Een score van 0 duidt op geen symptomen of handicap, terwijl 1 kleine symptomen weerspiegelt zonder functionele beperkingen. Scores van 2 en 3 duiden op milde tot matige handicap, waarbij patiënten enige hulp nodig hebben maar zonder hulp kunnen lopen (2) of aanzienlijke hulp nodig hebben en mogelijk moeite hebben om te lopen (3). Een score van 4 duidt op ernstige handicap, waarbij patiënten niet in staat zijn om te lopen of aan hun eigen lichamelijke behoeften te voldoen zonder constante zorg. Een score van 5 vertegenwoordigt volledige afhankelijkheid van anderen voor alle aspecten van het dagelijks leven en 6 betekent de dood. De MRS wordt gewaardeerd vanwege zijn eenvoud, klinische relevantie en het vermogen om herstel in de loop van de tijd te volgen, waardoor het essentieel is voor het begeleiden van P
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
ADL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De ** activiteiten van Daily Living (ADL) schaal ** is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het vermogen van een individu om essentiële zelfzorg en dagelijkse taken onafhankelijk uit te voeren te evalueren. Gericht op functionele capaciteit, omvat het meestal belangrijke activiteiten zoals baden, aankleden, verzorgen, toiletend, voeding, overbrengen (bijvoorbeeld van bed naar stoel gaan) en het handhaven van continentie. Scoresystemen variëren enigszins tussen versies (bijv. Barthel -index, Katz -index), maar de meeste beoordelen elke activiteit op een schaal die de onafhankelijkheid weerspiegelt (bijvoorbeeld "in staat om zonder hulp te presteren") tot afhankelijkheid (bijvoorbeeld "vereist volledige hulp" of "niet in staat om te presteren"). Totale scores kwantificeren het niveau van functionele beperkingen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onafhankelijkheid en lagere scores die een verhoogde afhankelijkheid van anderen signaleren. Op grote schaal gebruikt in gezondheidszorg-instellingen met name voor patiënten met een beroerte, dementie of chronische ziekte-de ADL-schaal helpt de zorgplanning te begeleiden, de voortgang van de herstel te beoordelen, CA op de lange termijn te bepalen, te bepalen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Moca
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De ** Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ** is een korte, gestandaardiseerde tool die is ontworpen om te screenen op milde cognitieve stoornissen en vroege tekenen van cognitieve achteruitgang te detecteren, vaak gebruikt in klinische omgevingen om personen te evalueren die risico lopen op aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie. Het bestaat uit 30 punten over meerdere cognitieve domeinen, het beoordeelt aandacht en concentratie, uitvoerende functies (bijv. Planning, probleemoplossing), geheugen (onmiddellijke en vertraagde terugroepactie), taal (naamgeving, vloeiendheid, begrip), visuospatiale vaardigheden (bijv. Een complexe figuur), berekening en oriëntatie naar tijd en plaats. Elke taak wordt gescoord op basis van prestaties, met punten die zijn afgetrokken voor fouten of onvolledige antwoorden. Een totale score van 26 of hoger wordt in het algemeen als normaal beschouwd, terwijl scores onder 26 verschillende graden van cognitieve stoornissen aangeven, waarbij lagere scores weerspiegelen die meer significante tekorten weerspiegelen. Gewaardeerd vanwege zijn gevoeligheid voor milde beperkingen, gemist door eenvoudiger hulpmiddelen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Mmse
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het ** Mini-mentale staatsexamen (MMSE) ** is een veelgebruikte, korte screeningstool die is ontworpen om de wereldwijde cognitieve functie te beoordelen, voornamelijk om cognitieve stoornissen of dementie te detecteren. Bestaande uit 30 punten, het evalueert belangrijke cognitieve domeinen, inclusief oriëntatie op tijd en plaats (bijvoorbeeld het identificeren van de huidige datum, seizoen of locatie), registratie (onthouden van een lijst met woorden), aandacht en berekening (bijv. Seriële subtractie of spelling achteruit), terugroepen (de eerdere lijst van woorden ophalen (namelobjecten, taalobjecten, het schrijven van een zin, en het copyen van een zin, en een van de opbrengst. Elke taak wordt gescoord op basis van nauwkeurigheid of voltooiing, met punten toegekend voor correcte antwoorden. Een totale score van 27-30 wordt meestal overwogen binnen het normale bereik, 21-26 duidt op een milde beperking, 10-20 weerspiegelt matige stoornissen en scores onder de 10 duiden op ernstige cognitieve achteruitgang. Hoewel gewaardeerd om zijn eenvoud en wijdverbreid gebruik in klinische en onderzoeksinstellingen, de MM
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren van pro-inflammatoire factoren
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in indicatoren van pro-inflammatoire factoren (inclusief IL-6, IL-1β, TGF-β).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Indicatoren van verstoring van bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in indicatoren voor verstoring van de bloed-hersenbarrière (Ve-cadherin 、 claudin-5 、 Zo-1).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Indicatoren van neuronaal letsel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in indicatoren van neuronaal letsel (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongmei Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-100-（1）

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren