Las pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células madre pluripotentes inducidas pueden promover la función neurológica y mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
20 de agosto de 2025 actualizado por: Hongmei Wang
Este estudio evalúa principalmente si la administración nasal de IEV puede mejorar el deterioro neurológico y la disfunción cognitiva en pacientes con infarto cerebral agudo y deterioro cognitivo, y explora preliminarmente su eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se planea inscribir a 40 pacientes con deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI, es decir, accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) combinado con deterioro cognitivo) que están hospitalizados en el Departamento de Neurología y la sala de accidente cerebrovascular del Sexto Hospital de la Sexta Pueblo de Shanghai. Estos pacientes deberían haber tenido un inicio de AIS dentro de los 14 días. Se dividirán en el grupo de tratamiento PSCI + y el grupo de control PSCI + de acuerdo con una tabla de números aleatorios, con 20 pacientes en cada grupo.
- Los pacientes inscritos deben completar primero los análisis de sangre, como la rutina de sangre y la bioquímica de la sangre, así como los exámenes de resonancia magnética de cráneo o Skull CT. El curso total de tratamiento para ambos grupos será de 12 semanas.
- Tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control recibirán un tratamiento básico convencional para enfermedades cerebrovasculares. Además, el grupo de tratamiento recibirá la administración intranasal IEV, dos veces por semana, 2 ml cada vez (con una concentración de 2 × 10¹⁰/ml), durante 12 semanas consecutivas. Antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento, se evaluará la gravedad del deterioro neurológico, la capacidad de autocecuación, el estado de discapacidad y el estado de la función cognitiva para evaluar el efecto terapéutico de IEV sobre el deterioro neurológico y la disfunción cognitiva en pacientes con PSCI.
- Antes del tratamiento intranasal del IEV y 12 semanas después del tratamiento, las muestras de sangre se recolectarán respectivamente para detectar cambios en indicadores como el daño de las células nerviosas, los factores prodamatorios, la angiogénesis y la interrupción de la barrera hematoencefálica, para aclarar el mecanismo neuroprotector de IEV en pacientes con PSCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongmei Wang, Dr.
- Número de teléfono: +862164369181
- Correo electrónico: 2272454068@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Shankai Yin
- Número de teléfono: +862164369181
- Correo electrónico: liuyuanec@163.com
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Contacto:
- Correo electrónico: liuyuanec@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) de acuerdo con los criterios de la OMS.
- El tiempo desde el inicio hasta la inscripción ≤ 2 semanas (condición estable después del ingreso y capaz de cooperar con la evaluación cognitiva), acompañada de manifestaciones de deterioro cognitivo, con una puntuación de <26 en la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
- La resonancia magnética cerebral o la tomografía computarizada muestra lesiones de accidente cerebrovascular relacionadas con la condición.
- Los sujetos o sus familiares participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de deterioro cognitivo antes del inicio de AIS;
- Presencia de afasia, discapacidad auditiva, discapacidad visual, disartria u otras condiciones que evitan la finalización de las evaluaciones neuropsicológicas;
- Pacientes con enfermedades mentales como depresión, trastorno de ansiedad o esquizofrenia;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, pulmones, riñones u otros órganos vitales;
- Pacientes con conciencia perturbada, antecedentes de consumo de alcohol a largo plazo, antecedentes de trauma severo en la cabeza o aquellos que no pueden cooperar con las pruebas de función cognitiva por varias razones;
- pacientes analfabetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSCI+IEV
Administración intranasal de IEV, dos veces por semana, 2 ml cada vez (a una concentración de 2 × 10¹⁰/ml), durante 12 semanas consecutivas.
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Administración intranasal de IEV, dos veces por semana, 2 ml cada vez (a una concentración de 2 × 10¹⁰/ml), durante 12 semanas consecutivas.
Tratamientos básicos para enfermedades cerebrovasculares como la agregación antiplaquetaria, el control de la presión arterial, el control de la glucosa en sangre, el control de los lípidos en la sangre y la estabilización de la placa.
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Comparador de placebos: PSCI+control
Control
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Tratamientos básicos para enfermedades cerebrovasculares como la agregación antiplaquetaria, el control de la presión arterial, el control de la glucosa en sangre, el control de los lípidos en la sangre y la estabilización de la placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nihss
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La ** Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ** es una herramienta de evaluación estandarizada de 11 ítems utilizada para cuantificar la gravedad de los déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Diseñado para proporcionar mediciones objetivas, evalúa dominios clave, incluido el nivel de conciencia (alerta, orientación y capacidad de seguir comandos), mirada, campos visuales, parálisis facial, resistencia motora en los brazos y las piernas, ataxia de la extremidad, función sensorial, lenguaje (capacidad de comprensión y expresión), disartria (claridad del habla) y extinción/extinción (negligencia o descuidado de la medición del motor o el motor de comprensión).
Cada elemento se califica de 0 (sin déficit) a un máximo de 2, 3 o 4 puntos, dependiendo del dominio, con puntajes totales que van desde 0 (sin discapacidad neurológica) a 42 (deterioro severo).
Ampliamente utilizado en la práctica clínica, la atención de emergencia e investigación, el NIHSS ayuda a guiar las decisiones de tratamiento (como la elegibilidad para la trombólisis o la trombectomía), rastrear los cambios neurológicos a lo largo del tiempo y predecir el paciente OU OU
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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señora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La ** Escala Rankin modificada (MRS) ** es una herramienta estandarizada ampliamente utilizada para evaluar el resultado funcional y la discapacidad en pacientes que siguen los eventos neurológicos, con mayor frecuencia del accidente cerebrovascular.
De 0 a 6, clasifica el nivel de independencia de un paciente en actividades diarias en función de su capacidad para realizar tareas sin ayuda.
Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas ni discapacidad, mientras que 1 refleja síntomas menores sin discapacidad funcional.
Los puntajes de 2 y 3 denotan discapacidad leve a moderada, donde los pacientes requieren ayuda, pero pueden caminar sin asistencia (2) o necesitar asistencia significativa y pueden tener dificultades para caminar (3).
Una puntuación de 4 indica discapacidad severa, con pacientes que no pueden caminar o atender sus propias necesidades corporales sin atención constante.
Un puntaje de 5 representa una dependencia completa de otros para todos los aspectos de la vida diaria, y 6 significa muerte.
La MRS es valorada por su simplicidad, relevancia clínica y capacidad para rastrear la recuperación con el tiempo, haciéndolo esencial para guiar P
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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ADL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La ** Actividades de la escala de la vida diaria (ADL) ** es una herramienta de evaluación estandarizada utilizada para evaluar la capacidad de un individuo para realizar el autocuidado esencial y las tareas diarias de forma independiente.
Centrado en la capacidad funcional, generalmente incluye actividades clave como bañarse, aderezo, preparación, baño, alimentación, transferencia (por ejemplo, moverse de la cama a la silla) y mantener la continencia.
Los sistemas de puntuación varían ligeramente entre versiones (por ejemplo, índice Barthel, índice Katz), pero la mayoría califican cada actividad en una escala que refleja la independencia (por ejemplo, "capaz de funcionar sin ayuda") a la dependencia (por ejemplo, "requiere asistencia completa" o "no puede realizar").
Las puntuaciones totales cuantifican el nivel de deterioro funcional, con puntajes más altos que indican una mayor independencia y puntajes más bajos que señalan una mayor dependencia de otros.
Ampliamente utilizado en entornos de atención médica, particularmente para pacientes con accidente cerebrovascular, demencia o enfermedad crónica, la escala de ADL ayuda a guiar la planificación de la atención, evaluar el progreso de la recuperación, determinar la CA a largo plazo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Moca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La ** Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ** es una herramienta breve y estandarizada diseñada para detectar deterioro cognitivo leve y detectar señales tempranas de deterioro cognitivo, a menudo utilizado en entornos clínicos para evaluar a personas en riesgo de afecciones como la enfermedad de Alzheimer o la demencia vascular.
Compuesto por 30 puntos en múltiples dominios cognitivos, evalúa la atención y la concentración, las funciones ejecutivas (por ejemplo, la planificación, la resolución de problemas), la memoria (recuerdo inmediato y retrasado), el lenguaje (nombres, la fluidez, la comprensión), las habilidades visuoespaciales (por ejemplo, copiar una cifra compleja), cálculo y orientación a tiempo y lugar.
Cada tarea se califica en función del rendimiento, con puntos deducidos por errores o respuestas incompletas.
Una puntuación total de 26 o más generalmente se considera normal, mientras que las puntuaciones por debajo de 26 indican grados variables de deterioro cognitivo, con puntajes más bajos que reflejan déficits más significativos.
Valorado por su sensibilidad a las deficiencias leve, a menudo perdida por herramientas más simples
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Mmse
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El ** Examen de estado mental (MMSE) ** es una herramienta de detección breve ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función cognitiva global, principalmente para detectar deterioro cognitivo o demencia.
Que consta de 30 puntos, evalúa los dominios cognitivos clave, incluida la orientación al tiempo y el lugar (por ejemplo, identificar la fecha, temporada o ubicación actuales), registro (recordar una lista de palabras), atención y cálculo (por ejemplo, resta en serie o deletreación hacia atrás), recordar (recuperar la lista anterior de palabras), idioma (naming objetos, siguientes comandos, redacción de una sentencia o una Copuración de un diseño de diseño), y comprensión de las palabras anteriores).
Cada tarea se califica en función de la precisión o la finalización, con puntos otorgados por las respuestas correctas.
Un puntaje total de 27-30 se considera típicamente dentro del rango normal, 21-26 indica un deterioro leve, 10-20 refleja un deterioro moderado y las puntuaciones por debajo de 10 significan una disminución cognitiva grave.
Aunque valorado por su simplicidad y uso generalizado en entornos clínicos e de investigación, el MM
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de factores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios en los indicadores de factores proinflamatorios (incluidos IL-6, IL-1β, TGF-β).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Indicadores de interrupción de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios en los indicadores de la interrupción de la barrera hematoencefálica (VE-cadherina 、 Claudin-5 、 ZO-1).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Indicadores de lesión neuronal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios en los indicadores de la lesión neuronal (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-100-（1）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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