Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки Маленькие внеклеточные везикулы могут способствовать неврологической функции и улучшать когнитивные нарушения у пациентов с острым ишемическим инсультом
20 августа 2025 г. обновлено: Hongmei Wang
Это исследование в первую очередь оценивает, может ли назальное введение IEV улучшить неврологические нарушения и когнитивную дисфункцию у пациентов с острым мозговым инфарктом и когнитивными нарушениями, а также предварительно изучает его клиническую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Планируется зарегистрировать 40 пациентов с когнитивными нарушениями после инсульта (PSCI, то есть острым ишемическим инсультом (AIS) в сочетании с когнитивными нарушениями), которые госпитализируются в отделе неврологии и отделении инсульта Шанхайской шестой народной больницы. У этих пациентов должно было появиться AIS в течение 14 дней. Они будут разделены на группу лечения PSCI + и контрольную группу PSCI + в соответствии с таблицей случайных чисел с 20 пациентами в каждой группе.
- Зарегистрированные пациенты должны сначала завершить анализы крови, такие как процедура крови и биохимия крови, а также МРТ черепа или КТ -обследования черепа. Общий курс лечения обеих групп составит 12 недель.
- Как группа лечения, так и контрольная группа получат обычное базовое лечение цереброваскулярных заболеваний. Кроме того, группе лечения будет предоставлено интраназальное введение IEV, два раза в неделю, 2 мл каждый раз (с концентрацией 2 × 10⁰/мл), в течение 12 недель подряд. До лечения и через 12 недель после лечения тяжесть неврологических нарушений, способности к самообслуживанию, статуса инвалидности и статуса когнитивной функции будет оценена для оценки терапевтического влияния IEV на неврологические нарушения и когнитивную дисфункцию у пациентов с PSCI.
- Перед интраназальным лечением IEV и через 12 недель после лечения образцы крови будут собраны соответственно для обнаружения изменений в таких показателях, как повреждение нервных клеток, про -воспалительные факторы, ангиогенез и нарушение мозговых барьеров в крови, чтобы уточнить нейропротективный механизм IEV у пациентов с PSCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongmei Wang, Dr.
- Номер телефона: +862164369181
- Электронная почта: 2272454068@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Shankai Yin
- Номер телефона: +862164369181
- Электронная почта: liuyuanec@163.com
-
Контакт:
- Электронная почта: liuyuanec@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностирован острый ишемический инсульт (AIS) в соответствии с критериями ВОЗ.
- Время от начала до зачисления ≤ 2 недели (стабильное состояние после поступления и способное сотрудничать с когнитивной оценкой), сопровождаемое проявлениями когнитивных нарушений, с оценкой <26 по шкале когнитивной оценки Монреаля (MOCA).
- МРТ мозга или КТ показывает поражения инсультов, связанные с условием.
- Субъекты или члены их семьи добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз когнитивных нарушений до начала AIS;
- Наличие афазии, нарушения слуха, нарушения зрения, дисартрии или других состояний, которые предотвращают завершение нейропсихологических оценок;
- Пациенты с психическими заболеваниями, такими как депрессия, тревожное расстройство или шизофрения;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, легких, почек или других жизненно важных органов;
- Пациенты с нарушенным сознанием, анамнезом долгосрочного употребления алкоголя, в анамнезе тяжелой травмы головы или те, кто не может сотрудничать с тестами когнитивных функций по разным причинам;
- Неграмотные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSCI+IEV
Интраназальное введение IEV, два раза в неделю, 2 мл каждый раз (при концентрации 2 × 10⁰/мл), в течение 12 недель подряд.
|
Интраназальное введение IEV, два раза в неделю, 2 мл каждый раз (при концентрации 2 × 10⁰/мл), в течение 12 недель подряд.
Основные методы лечения цереброваскулярных заболеваний, таких как агрегация антиагреганта, контроль артериального давления, контроль глюкозы в крови, контроль липидов в крови и стабилизация бляшек.
|
|
Плацебо Компаратор: PSCI+Control
Контроль
|
Основные методы лечения цереброваскулярных заболеваний, таких как агрегация антиагреганта, контроль артериального давления, контроль глюкозы в крови, контроль липидов в крови и стабилизация бляшек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nihss
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
** Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) ** является стандартизированным инструментом оценки 11 пунктов, используемым для количественной оценки тяжести неврологического дефицита у пациентов с острым инсультом.
Разработанный для обеспечения объективных измерений, он оценивает ключевые области, включая уровень сознания (бдительность, ориентация и способность следовать командам), взгляда, визуальные полки, паралич лица, моторная сила в руках и ногах, атаксия конечностей, сенсорная функция, язык (способность понимать и экспрессировать), дискартрия (четкость речи) и выравнивание/в аттестации (пренебрежение или моторизм).
Каждый элемент оценивается от 0 (без дефицита) до максимум 2, 3 или 4 баллов, в зависимости от домена, с общими оценками в диапазоне от 0 (без неврологических нарушений) до 42 (тяжелые нарушения).
Широко используется в клинической практике, неотложной помощи и исследованиях, NIHSS помогает руководить решениями о лечении (таких как право на тромболизис или тромбэктомию), отслеживать неврологические изменения с течением времени и прогнозировать OU пациента
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Миссис
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
** Модифицированная шкала Ранкина (MRS) ** является широко используемым стандартизированным инструментом для оценки функционального исхода и инвалидности у пациентов после неврологических событий, чаще всего инсульта.
В диапазоне от 0 до 6, он классифицирует уровень независимости пациента в повседневной деятельности на основе их способности выполнять задачи без помощи.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов или инвалидности, в то время как 1 отражает незначительные симптомы без функциональных нарушений.
Оценки 2 и 3 обозначают легкую или умеренную инвалидность, где пациенты требуют некоторой помощи, но могут ходить без посторонней помощи (2) или нуждаться в значительной помощи и могут испытывать трудности с ходьбой (3).
Оценка 4 указывает на серьезную инвалидность, когда пациенты не могут ходить или удовлетворить свои собственные потребности в организме без постоянного ухода.
Оценка 5 представляет собой полную зависимость от других для всех аспектов повседневной жизни, а 6 означает смерть.
MRS ценится за его простоту, клиническую значимость и способность отслеживать выздоровление с течением времени, что делает его важным для руководства P
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Adl
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
** Действительные масштабы повседневной жизни (ADL) **-это стандартизированный инструмент оценки, используемый для оценки способности человека выполнять существенные самообслуживания и ежедневные задачи независимо.
Сфокусированный на функциональной способности, он обычно включает в себя ключевые мероприятия, такие как купание, заправка, уход, туалет, кормление, передача (например, переход от кровати к стулу) и поддержание продолжения.
Системы оценки немного различаются в разных версиях (например, индекс Бартела, индекс KATZ), но большинство из них оценивают каждое занятие по шкале, отражающей независимость (например, «способность работать без помощи») до зависимости (например, «требует полной помощи» или «невозможно выполнить»).
Общие оценки количественно определяют уровень функциональных нарушений, причем более высокие оценки указывают на большую независимость, а сигнализация более низкой оценки повышала зависимость от других.
Широко используется в условиях здравоохранения, в частности, для пациентов с инсультом, деменцией или хроническими заболеваниями.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Мока
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
** Монреальная когнитивная оценка (MOCA) ** представляет собой краткий стандартизированный инструмент, предназначенный для скрининга легких когнитивных нарушений и обнаружения ранних признаков когнитивного снижения, часто используемого в клинических условиях для оценки людей, подверженных риску, таких как болезнь Альцгеймера или сосудистое деменцию.
Составляя 30 баллов по нескольким когнитивным областям, оценивает внимание и концентрацию, исполнительные функции (например, планирование, решение проблем), память (немедленное и отсроченное отзыв), язык (именование, беглость, понимание), визуально-пространственные способности (например, копирование комплексной фигуры), расчет и ориентацию на время и место.
Каждая задача оценивается на основе производительности, с баллами, вычитаемыми для ошибок или неполных ответов.
Общая оценка 26 или выше, как правило, считается нормальной, в то время как оценки ниже 26 указывают на различные степени когнитивных нарушений, причем более низкие оценки отражают более значительный дефицит.
Оценен за его чувствительность к легким нарушениям, не пропущенным более простыми инструментами
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Ммс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
** Миниментное государственное исследование (MMSE) ** является широко используемым, кратким инструментом скрининга, предназначенным для оценки глобальной когнитивной функции, главным образом для выявления когнитивных нарушений или деменции.
Состоящий из 30 баллов, он оценивает ключевые когнитивные домены, включая ориентацию на время и место (например, определение текущей даты, сезона или местоположения), регистрации (запоминание списка слов), внимание и расчет (например, последовательное вычитание или написание в обратном направлении), напоминание (получение более раннего списка слов), языка (назойливый объекты, следующие команды, написание, написание, понимание, понимание, понимание, понимание, понимание, понимание, понимание, понимание или понимание, понимание, понимание, понимание, понимание или понимание, понимание дизайна), понимание дизайна), понимание.
Каждая задача оценивается на основе точности или завершения, с баллами, присужденными за правильные ответы.
Общий балл 27-30 обычно рассматривается в пределах нормального диапазона, 21-26 указывает на легкое нарушение, 10-20 отражает умеренное нарушение, а оценки ниже 10 означают серьезное снижение когнитивных средств.
Оценивается за его простоту и широкое использование в клинических и исследованиях, MM
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы провоспалительных факторов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Изменения в показателях провоспалительных факторов (включая IL-6, IL-1β, TGF-β).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Индикаторы нарушения гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Изменения в индикаторах нарушения гематоэнцефалического барьера (Ve-Cadherin 、 Claudin-5 、 Zo-1).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Индикаторы повреждения нейронов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Изменения в индикаторах повреждения нейронов (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-100-（1）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .