Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserte pluripotente stamceller-avledede små ekstracellulære vesikler kan fremme nevrologisk funksjon og forbedre kognitiv svikt hos akutte iskemiske hjerneslagpasienter

20. august 2025 oppdatert av: Hongmei Wang
Denne studien evaluerer først og fremst om IEV nasal administrering kan forbedre nevrologisk svekkelse og kognitiv dysfunksjon hos pasienter med akutt cerebral infarkt og kognitiv svikt, og utforsker dens kliniske effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Det er planlagt å registrere 40 pasienter med post - hjerneslag kognitiv svikt (PSCI, dvs. akutt iskemisk hjerneslag (AIS) kombinert med kognitiv svikt) som er innlagt på sykehus i Institutt for nevrologi og hjerneslag av Shanghai Sixth People's Hospital. Disse pasientene skal ha hatt en AIS -utbrudd i løpet av 14 dager. De vil bli delt inn i PSCI + behandlingsgruppen og PSCI + kontrollgruppen i henhold til en tilfeldig talltabell, med 20 pasienter i hver gruppe.
  2. Påmeldte pasienter må først fullføre blodprøver som blodrutine og biokjemi i blodet, samt MR -undersøkelser i hodeskallen eller hodeskallen. Det totale behandlingsforløpet for begge grupper vil være 12 uker.
  3. Både behandlingsgruppen og kontrollgruppen vil få konvensjonell grunnleggende behandling for cerebrovaskulære sykdommer. I tillegg vil behandlingsgruppen få intranasal IEV -administrering, to ganger i uken, 2 ml hver gang (med en konsentrasjon på 2 × 10⁰/ml), i 12 uker på rad. Før behandling og 12 uker etter behandling, vil alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse, selv omsorgsevne, funksjonshemming og kognitiv funksjonsstatus bli evaluert for å vurdere den terapeutiske effekten av IEV på nevrologisk svekkelse og kognitiv dysfunksjon hos PSCI -pasienter.
  4. Før intranasal IEV -behandling og 12 uker etter behandling, vil blodprøver bli samlet inn henholdsvis for å oppdage endringer i indikatorer som nervecelleskader, Pro - inflammatoriske faktorer, angiogenese og blodsperre for hjernebarriere, for å tydeliggjøre den nevrobeskyttende mekanismen til IEV hos PSCI -pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i henhold til WHO -kriterier.
  • Tid fra begynnelse til påmelding ≤ 2 uker (stabil tilstand etter innleggelse og i stand til å samarbeide med kognitiv vurdering), ledsaget av manifestasjoner av kognitiv svikt, med en score på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skala.
  • Cerebral MR- eller CT -skanning viser slaglesjoner relatert til tilstanden.
  • Emner eller deres familiemedlemmer deltar frivillig og signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • En diagnose av kognitiv svikt før AIS -begynnelsen;
  • Tilstedeværelse av afasi, hørselshemming, synshemming, dysartri eller andre forhold som forhindrer fullføring av nevropsykologiske vurderinger;
  • Pasienter med psykiske sykdommer som depresjon, angstlidelse eller schizofreni;
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i hjertet, leveren, lunger, nyrer eller andre viktige organer;
  • Pasienter med forstyrret bevissthet, en historie med langvarig alkoholforbruk, en historie med alvorlig hodetraumer, eller de som ikke kan samarbeide med kognitive funksjonstester av forskjellige grunner;
  • analfabeter pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSCI+IEV
Intranasal administrering av IEV, to ganger i uken, 2 ml hver gang (i en konsentrasjon på 2 × 10⁰/ml), i 12 uker på rad.
Biologisk: iev
Intranasal administrering av IEV, to ganger i uken, 2 ml hver gang (i en konsentrasjon på 2 × 10⁰/ml), i 12 uker på rad.
Annen: Grunnleggende behandlinger
Grunnleggende behandlinger for cerebrovaskulære sykdommer som antiplatelet -aggregering, blodtrykkskontroll, blodsukkerkontroll, blodlipidkontroll og plakkstabilisering.
Placebo komparator: PSCI+kontroll
Kontroll
Annen: Grunnleggende behandlinger
Grunnleggende behandlinger for cerebrovaskulære sykdommer som antiplatelet -aggregering, blodtrykkskontroll, blodsukkerkontroll, blodlipidkontroll og plakkstabilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** er et standardisert, 11-element vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av nevrologiske underskudd hos pasienter med akutt hjerneslag. Den er designet for å gi objektive målinger, og evaluerer viktige domener inkludert bevissthetsnivå (våkenhet, orientering og evne til å følge kommandoer), blikk, visuelle felt, ansikts pareser, motorisk styrke i armer og ben, lemmer (taleklarhet), språk (evne til å forstå og uttrykke av dysarthrier (tale stimhet), og utvinning/i å forstå og ekspressnetting). Hvert element blir scoret fra 0 (ingen underskudd) til maksimalt 2, 3 eller 4 poeng, avhengig av domenet, med totale score fra 0 (ingen nevrologisk svekkelse) til 42 (alvorlig svekkelse). NIHSS er mye brukt i klinisk praksis, legevakt og forskning, og hjelper til
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fru
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
** Modified Rankin Scale (MRS) ** er et mye brukt, standardisert verktøy for å vurdere funksjonelt utfall og funksjonshemming hos pasienter etter nevrologiske hendelser, oftest hjerneslag. Fra 0 til 6 kategoriserer den pasientens uavhengighetsnivå i daglige aktiviteter basert på deres evne til å utføre oppgaver uten hjelp. En score på 0 indikerer ingen symptomer eller funksjonshemming, mens 1 gjenspeiler mindre symptomer uten funksjonsnedsettelse. Poeng på 2 og 3 betegner mild til moderat funksjonshemming, der pasienter trenger litt hjelp, men kan gå uten assistanse (2) eller trenger betydelig hjelp og kan ha vanskeligheter med å gå (3). En score på 4 indikerer alvorlig funksjonshemming, med pasienter som ikke er i stand til å gå eller ivareta sine egne kroppslige behov uten konstant omsorg. En score på 5 representerer fullstendig avhengighet av andre for alle aspekter av dagliglivet, og 6 betyr død. FRS er verdsatt for sin enkelhet, kliniske relevans og evne til å spore utvinning over tid, noe som gjør det viktig for å lede P
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Adl
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
** Aktivitetene for dagligliv (ADL) -skala ** er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å evaluere et individs evne til å utføre viktige egenomsorg og daglige oppgaver uavhengig. Fokusert på funksjonell kapasitet inkluderer den vanligvis nøkkelaktiviteter som bading, dressing, pleie, toalett, fôring, overføring (f.eks. Flytting fra seng til stol) og opprettholder kontinuitet. Scoringssystemer varierer litt på tvers av versjoner (f.eks. Barthel Index, Katz Index), men de fleste vurderer hver aktivitet i en skala som gjenspeiler uavhengighet (f.eks. "I stand til å utføre uten hjelp") til avhengighet (f.eks. "Krever full hjelp" eller "ikke i stand til å utføre"). Total score kvantifiserer nivået av funksjonsnedsettelse, med høyere score som indikerer større uavhengighet og lavere score signaliserer økt avhengighet av andre. Midt brukt i helsevesenets innstillinger-partikulært for pasienter med hjerneslag, demens eller kronisk sykdom-ADL-skalaen hjelper deg med å veilede omsorgsplanlegging, vurdere fremdrift av utvinning, bestemme langsiktig CA
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Moca
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
** Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ** er et kort, standardisert verktøy designet for å screene for mild kognitiv svikt og oppdage tidlige tegn på kognitiv tilbakegang, ofte brukt i kliniske omgivelser for å evaluere individer som er utsatt for tilstander som Alzheimers sykdom eller vaskulær demens. Bestående av 30 poeng på tvers av flere kognitive domener, vurderer det oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner (f.eks. Planlegging, problemløsing), hukommelse (øyeblikkelig og forsinket tilbakekalling), språk (navngiving, flyt, forståelse), visuospatiale evner (f.eks. Kopiering av en kompleks figur), beregning og orientering til tid og sted. Hver oppgave blir scoret basert på ytelse, med poeng trukket for feil eller ufullstendige svar. En total score på 26 eller høyere anses generelt som normal, mens score under 26 indikerer varierende grad av kognitiv svikt, med lavere score som reflekterer mer signifikante underskudd. Verdsatt for sin følsomhet for milde svekkelser og ofte savnet av enklere verktøy
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
MMSE
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
** Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) ** er et mye brukt, kort screeningsverktøy designet for å vurdere global kognitiv funksjon, først og fremst for å oppdage kognitiv svikt eller demens. Bestående av 30 poeng evaluerer den viktige kognitive domener inkludert orientering til tid og sted (f.eks. Identifiserer gjeldende dato, sesong eller beliggenhet), registrering (husker en liste over ord), oppmerksomhet og beregning (f.eks. Seriell subtraksjon eller staving bakover), husk (henting av den tidligere listen), språk (naming. Hver oppgave blir scoret basert på nøyaktighet eller fullføring, med poeng tildelt for riktige svar. En total poengsum på 27-30 er typisk vurdert innenfor normalområdet, 21-26 indikerer mild svekkelse, 10-20 reflekterer moderat svekkelse, og score under 10 betegner alvorlig kognitiv nedgang. Mens de er verdsatt for sin enkelhet og utbredt bruk i kliniske og forskningsinnstillinger, MM
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer på pro-inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Endringer i indikatorer på pro-inflammatoriske faktorer (inkludert IL-6, IL-1β, TGF-ß).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Indikatorer på forstyrrelse av blod-hjernebarriere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Endringer i indikatorer på forstyrrelse av blod-hjernebarriere (VE-cadherin 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Indikatorer på nevronskade
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Endringer i indikatorer for nevronskade (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongmei Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-100-（1）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere