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Les petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches pluripotentes induites peuvent favoriser la fonction neurologique et améliorer les troubles cognitifs des patients atteints d'AVC ischémique aiguë

20 août 2025 mis à jour par: Hongmei Wang
Cette étude évalue principalement si l'administration nasale de l'IEV peut améliorer les troubles neurologiques et le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu et de troubles cognitifs, et explore préliminairement son efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Il est prévu d'inscrire 40 patients atteints de déficience cognitive post-AVC (PSCI, c'est-à-dire un AVC ischémique aigu (AIS) combiné à des troubles cognitifs) qui sont hospitalisés dans le département de neurologie et le quartier des accidents vasculaires cérébraux de l'hôpital du sixième peuple de Shanghai. Ces patients auraient dû avoir un début d'AIS dans les 14 jours. Ils seront divisés en groupe de traitement PSCI + et dans le groupe témoin PSCI + selon un tableau de nombres aléatoires, avec 20 patients dans chaque groupe.
  2. Les patients inscrits doivent d'abord terminer les tests sanguins tels que la routine sanguine et la biochimie sanguine, ainsi que les examens de CT IRM ou du crâne. Le cours total du traitement des deux groupes sera de 12 semaines.
  3. Le groupe de traitement et le groupe témoin recevront un traitement de base conventionnel pour les maladies cérébrovasculaires. De plus, le groupe de traitement recevra l'administration intranasale de l'IEV, deux fois par semaine, 2 ml à chaque fois (avec une concentration de 2 × 10¹⁰ / ml), pendant 12 semaines consécutives. Avant le traitement et 12 semaines après le traitement, la gravité des troubles neurologiques, la capacité de soins d'auto-soins, le statut d'invalidité et l'état de la fonction cognitive seront évalués pour évaluer l'effet thérapeutique de l'IEV sur les troubles neurologiques et le dysfonctionnement cognitif chez les patients PSCI.
  4. Avant le traitement intranasal de l'IEV et 12 semaines après le traitement, des échantillons de sang seront prélevés respectivement pour détecter les changements dans des indicateurs tels que les lésions des cellules nerveuses, les facteurs pro-inflammatoires, l'angiogenèse et la perturbation du sang - la barrière du cerveau, afin de clarifier le mécanisme neuroprotecteur de l'IEV chez les patients PSCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongmei Wang, Dr.
  • Numéro de téléphone: +862164369181
  • E-mail: 2272454068@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un AVC ischémique aigu (AIS) selon les critères de l'OMS.
  • Temps du début à l'inscription ≤ 2 semaines (état stable après l'admission et capable de coopérer avec l'évaluation cognitive), accompagnée de manifestations de déficience cognitive, avec un score de <26 sur l'échelle de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).
  • L'IRM cérébrale ou la tomodensitométrie montre des lésions d'AVC liées à la condition.
  • Les sujets ou les membres de leur famille participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Un diagnostic de déficience cognitive avant le début de l'AIS;
  • Présence d'aphasie, de troubles auditifs, de troubles visuels, de dysarthrie ou d'autres conditions qui empêchent la fin des évaluations neuropsychologiques;
  • Les patients atteints de maladies mentales telles que la dépression, les troubles anxieux ou la schizophrénie;
  • Les patients atteints de maladies graves du cœur, du foie, des poumons, des reins ou d'autres organes vitaux;
  • Les patients présentant une conscience perturbée, des antécédents de consommation d'alcool à long terme, des antécédents de traumatisme crânien sévère ou ceux qui ne peuvent pas coopérer avec les tests de fonction cognitive pour diverses raisons;
  • patients analphabètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSCI + IEV
Administration intranasale de l'IEV, deux fois par semaine, 2 ml à chaque fois (à une concentration de 2 × 10¹⁰ / ml), pendant 12 semaines consécutives.
Biologique: iev
Administration intranasale de l'IEV, deux fois par semaine, 2 ml à chaque fois (à une concentration de 2 × 10¹⁰ / ml), pendant 12 semaines consécutives.
Autre: Traitements de base
Traitements de base pour les maladies cérébrovasculaires telles que l'agrégation antiplaquettaire, le contrôle de la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, le contrôle des lipides sanguins et la stabilisation de la plaque.
Comparateur placebo: Contrôle PSCI +
Contrôle
Autre: Traitements de base
Traitements de base pour les maladies cérébrovasculaires telles que l'agrégation antiplaquettaire, le contrôle de la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, le contrôle des lipides sanguins et la stabilisation de la plaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nihss
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Le ** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** est un outil d'évaluation standardisé à 11 éléments utilisés pour quantifier la gravité des déficits neurologiques chez les patients atteints d'AVC aigu. Conçu pour fournir des mesures objectives, il évalue les domaines clés, notamment le niveau de conscience (alerte, orientation et capacité à suivre les commandes), le regard, les champs visuels, la paralysie faciale, la force motrice dans les armes et les jambes, l'ataxie des membres, la fonction sensorielle, le langage (capacité à comprendre et à exprimer), la dysarthrie (la clarté de la parole) et l'extinction / l'inattention (la négligence (la négligence de la suite ou la stimuly). Chaque élément est noté de 0 (pas de déficit) à un maximum de 2, 3 ou 4 points, en fonction du domaine, avec des scores totaux allant de 0 (aucune altération neurologique) à 42 (troubles graves). Largement utilisé dans la pratique clinique, les soins d'urgence et la recherche, le NIHSS aide à guider les décisions de traitement (telles que l'admissibilité à la thrombolyse ou à la thrombectomie), à ​​suivre les changements neurologiques au fil du temps et à prédire le patient
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mme
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'échelle de Rankin ** modifiée (MRS) ** est un outil standardisé largement utilisé pour évaluer les résultats fonctionnels et l'invalidité chez les patients suivant des événements neurologiques, le plus souvent d'AVC. Allant de 0 à 6, il classe le niveau d'indépendance d'un patient dans les activités quotidiennes en fonction de sa capacité à effectuer des tâches sans assistance. Un score de 0 n'indique aucun symptôme ni handicap, tandis que 1 reflète des symptômes mineurs sans déficience fonctionnelle. Les scores de 2 et 3 dénotent une invalidité légère à modérée, où les patients ont besoin d'une certaine aide mais peuvent marcher sans aide (2) ou ont besoin d'une aide significative et peuvent avoir du mal à marcher (3). Un score de 4 indique une invalidité grave, les patients incapables de marcher ou de répondre à leurs propres besoins corporels sans soins constants. Un score de 5 représente une dépendance totale à l'égard des autres pour tous les aspects de la vie quotidienne et 6 signifie la mort. Le MRS est apprécié pour sa simplicité, sa pertinence clinique et sa capacité à suivre la récupération au fil du temps, ce qui le rend essentiel pour guider P
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
ADL
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'échelle ** des activités de la vie quotidienne (ADL) ** est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour évaluer la capacité d'un individu à effectuer des soins personnels essentiels et des tâches quotidiennes indépendamment. Axé sur la capacité fonctionnelle, il comprend généralement des activités clés telles que le bain, la vinaigrette, le toilettage, les toilettes, l'alimentation, le transfert (par exemple, le déplaçant du lit à la chaise) et le maintien de la continence. Les systèmes de notation varient légèrement selon les versions (par exemple, Barthel Index, Katz Index), mais la plupart évaluent chaque activité à une échelle reflétant l'indépendance (par exemple, "capable de fonctionner sans aide") à la dépendance (par exemple, "nécessite une assistance complète" ou "incapable de performer"). Les scores totaux quantifient le niveau de déficience fonctionnelle, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance et des scores plus faibles signalant une dépendance accrue à d'autres. Largement utilisé dans les établissements de santé, en particulier pour les patients atteints d'AVC, de démence ou de maladie chronique - l'échelle ADL aide à guider la planification des soins, à évaluer les progrès de la récupération, à déterminer le CA à long terme
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Moca
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'évaluation cognitive de ** Montréal (MOCA) ** est un bref outil standardisé conçu pour dépister des troubles cognitifs légers et détecter les premiers signes de déclin cognitif, souvent utilisés en milieu clinique pour évaluer les individus à risque de conditions telles que la maladie d'Alzheimer ou la démence vasculaire. Comprenant 30 points dans plusieurs domaines cognitifs, il évalue l'attention et la concentration, les fonctions exécutives (par exemple, la planification, la résolution de problèmes), la mémoire (rappel immédiat et retardé), le langage (nommer, la maîtrise, la compréhension), les capacités visuospatiales (par exemple, la copie d'une figure complexe), la calcul et l'orientation vers le temps et le lieu. Chaque tâche est notée en fonction des performances, avec des points déduits pour des erreurs ou des réponses incomplètes. Un score total de 26 ou plus est généralement considéré comme normal, tandis que les scores inférieurs à 26 indiquent divers degrés de déficience cognitive, avec des scores plus faibles reflétant des déficits plus importants. Évalué pour sa sensibilité aux déficiences légères et manquées par des outils plus simples
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Mmse
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'examen de l'État ** mini-mental (MMSE) ** est un outil de dépistage large largement utilisé conçu pour évaluer la fonction cognitive globale, principalement pour détecter les troubles cognitifs ou la démence. Composé de 30 points, il évalue les domaines cognitifs clés, y compris l'orientation vers le temps et le lieu (par exemple, l'identification de la date, de la saison ou de l'emplacement actuels, de l'enregistrement (en se souvenant d'une liste de mots), de l'attention et du calcul (par exemple, de la soustraction en série ou de l'orthographe en arrière), du rappel (récupération de la liste précédente), de la langue (des objets de dénomination, des commandes, des commandes, de la rédaction d'une phrase, ou de la copie des mots), et de la compréhension de la conception. Chaque tâche est notée en fonction de l'exactitude ou de l'achèvement, avec des points attribués pour les réponses correctes. Un score total de 27-30 est généralement pris en compte dans la plage normale, 21-26 indique une légère déficience, 10-20 reflète une déficience modérée et les scores inférieurs à 10 signifient un déclin cognitif sévère. Bien que valorisé pour sa simplicité et son utilisation généralisée dans les milieux cliniques et de recherche, le MM
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs des facteurs pro-inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changements dans les indicateurs des facteurs pro-inflammatoires (y compris IL-6, IL-1β, TGF-β).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Indicateurs de perturbation de la barrière hémato-encéphalique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changements dans les indicateurs de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (VE-Cadhérine 、 Claudin-5 、 ZO-1).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Indicateurs de lésions neuronales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changements dans les indicateurs des lésions neuronales (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongmei Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Estimé)

28 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-100-（1）

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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