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Induzierte pluripotente Stammzellen stammende kleine extrazelluläre Vesikel können die neurologische Funktion fördern und die kognitive Beeinträchtigung bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten verbessern

20. August 2025 aktualisiert von: Hongmei Wang
In dieser Studie wird in erster Linie bewertet, ob die IEV -Verabreichung von IEV die neurologische Beeinträchtigung und die kognitive Dysfunktion bei Patienten mit akutem zerebralem Infarkt und kognitiven Beeinträchtigung verbessern kann, und untersucht vorläufig ihre klinische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es ist geplant, 40 Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach dem Schlaganfall (PSCI, d. H. Einer akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) in Kombination mit kognitiver Beeinträchtigungen) einzuschreiben, die in der Department of Neurology und Schlaganfall des Shanghai Sechsten Volkskrankenhauses ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Patienten sollten innerhalb von 14 Tagen einen AIS -Beginn haben müssen. Sie werden mit 20 Patienten in jeder Gruppe in die PSCI + -Berehungsgruppe und die PSCI + Kontrollgruppe unterteilt.
  2. Eingeschlossene Patienten müssen zunächst Blutuntersuchungen wie Blutroutine und Blutbiochemie sowie Schädel -MRT- oder Schädel -CT -Untersuchungen abschließen. Der gesamte Behandlungsverlauf für beide Gruppen beträgt 12 Wochen.
  3. Sowohl die Behandlungsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle Grundbehandlung für zerebrovaskuläre Erkrankungen. Darüber hinaus erhält die Behandlungsgruppe 12 ml (mit einer Konzentration von 2 × 10sprache/ml) für 12 aufeinanderfolgende Wochen zweimal pro Woche intranasale IEV -Verabreichung. Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung wird der Schweregrad der neurologischen Beeinträchtigung, die Fähigkeit zur Selbstversorgung, der Behinderungsstatus und der kognitive Funktionsstatus bewertet, um die therapeutische Wirkung von IEV auf neurologische Beeinträchtigung und kognitive Dysfunktion bei PSCI -Patienten zu bewerten.
  4. Vor der intranasalen IEV -Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung werden Blutproben jeweils entnommen, um Veränderungen in Indikatoren wie Nervenzellenschäden, entzündlichen Faktoren, Angiogenese und Blut -Hirn -Barriere -Störung zu erfassen, um den neuroprotektiven Mechanismus von IEV bei PSCI -Patienten zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) nach WHO -Kriterien.
  • Die Zeit von Beginn bis zur Aufnahme von ≤ 2 Wochen (stabiler Zustand nach der Aufnahme und in der Lage, mit kognitiver Bewertung zusammenzuarbeiten), begleitet von Manifestationen kognitiver Beeinträchtigungen mit einem Score von <26 auf der Skala der kognitiven Bewertung (MOCA) von Montreal.
  • Der zerebrale MRT- oder CT -Scan zeigt Schlaganfallläsionen im Zusammenhang mit der Erkrankung.
  • Probanden oder ihre Familienmitglieder nehmen freiwillig am Formular für die Einverständniserklärung teil und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung vor Beginn von AIS;
  • Vorhandensein von Aphasie, Hörbehinderung, Sehbehinderung, Dysarthrie oder anderen Erkrankungen, die den Abschluss neuropsychologischer Bewertungen verhindern;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen oder Schizophrenie;
  • Patienten mit schweren Herzkrankheiten, Leber, Lungen, Nieren oder anderen wichtigen Organen;
  • Patienten mit gestörtem Bewusstsein, eine Vorgeschichte des langfristigen Alkoholkonsums, eine Vorgeschichte schwerer Kopftrauma oder solche, die aus verschiedenen Gründen nicht mit kognitiven Funktionstests zusammenarbeiten können;
  • Analphabetpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSCI+IEV
Intranasale Verabreichung von IEV, zweimal pro Woche, jedes Mal 2 ml (in einer Konzentration von 2 × 10¹⁰/ml) für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Biologisch: IEV
Intranasale Verabreichung von IEV, zweimal pro Woche, jedes Mal 2 ml (in einer Konzentration von 2 × 10¹⁰/ml) für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Grundlegende Behandlungen
Grundlegende Behandlungen für zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Antiketsaggregation, Blutdruckkontrolle, Blutglukosekontrolle, Blutlipidkontrolle und Plaque -Stabilisierung.
Placebo-Komparator: PSCI+Kontrolle
Kontrolle
Sonstiges: Grundlegende Behandlungen
Grundlegende Behandlungen für zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Antiketsaggregation, Blutdruckkontrolle, Blutglukosekontrolle, Blutlipidkontrolle und Plaque -Stabilisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die ** National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ** ist ein standardisiertes, 11-Punkte-Bewertungsinstrument zur Quantifizierung der Schwere der neurologischen Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Es wurde entwickelt, um objektive Messungen zu liefern, und bewertet Schlüsseldomänen, einschließlich des Bewusstseinsgrades (Wachsamkeit, Orientierung und Fähigkeit, Befehle zu befolgen), Blick, Gesichtsfelder, Gesichtslähmung, motorische Stärke in Armen und Beinen, Gliedmaßenataxie, sensorische Funktion, Sprache (Fähigkeit zu verstehen und exprimieren), Dysarthra (Sprachklarheit) und Glättung (Ungläubigkeit) und Glättung und Ungläubigkeit (Unzupfeilung). Jeder Artikel wird je nach Domäne von 0 (kein Defizit) bis maximal 2, 3 oder 4 Punkte bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 (keine neurologische Beeinträchtigung) bis 42 (schwere Beeinträchtigungen) reichen. NIHSS in der klinischen Praxis, Notfallversorgung und Forschung hilft, Behandlungsentscheidungen (z.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Frau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die ** modifizierte Rankin -Skala (MRS) ** ist ein weit verbreitetes, standardisiertes Instrument zur Bewertung des funktionellen Ergebniss und einer Behinderung bei Patienten nach neurologischen Ereignissen, am häufigsten. Es reicht von 0 bis 6 und kategorisiert das Unabhängigkeit des Patienten in den täglichen Aktivitäten, basierend auf ihrer Fähigkeit, Aufgaben ohne Hilfe auszuführen. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome oder Behinderungen an, während 1 geringfügige Symptome ohne funktionelle Beeinträchtigung widerspiegelt. Werte von 2 und 3 bezeichnen eine leichte bis mittelschwere Behinderung, wobei Patienten Hilfe benötigen, aber ohne Unterstützung ohne Unterstützung (2) laufen oder erhebliche Unterstützung benötigen und möglicherweise Schwierigkeiten haben können (3). Eine Punktzahl von 4 weist auf eine schwerwiegende Behinderung hin, wobei Patienten ohne ständige Sorgfalt nicht gehen oder sich um ihre eigenen körperlichen Bedürfnisse kümmern können. Eine Punktzahl von 5 stellt eine vollständige Abhängigkeit von anderen für alle Aspekte des täglichen Lebens dar, und 6 bedeutet den Tod. Die MRS wird für ihre Einfachheit, klinische Relevanz und Fähigkeit, die Genesung im Laufe der Zeit zu verfolgen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Adl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die ** Aktivitäten der täglichen Living (ADL) -Skala ** sind ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem die Fähigkeit einer Person, unabhängig voneinander eine wesentliche Selbstversorgung und tägliche Aufgaben auszuführen, zu bewerten. Auf die funktionale Kapazität konzentriert sich in der Regel wichtige Aktivitäten wie Baden, Dressing, Pflege, Toilette, Fütterung, Übertragung (z. B. von Bett zu Stuhl) und die Aufrechterhaltung der Kontinenz. Die Bewertungssysteme variieren geringfügig zwischen den Versionen (z. B. Barthel -Index, Katz -Index), aber die meisten bewerten jede Aktivität auf einer Skala, die die Unabhängigkeit (z. B. "ohne Hilfe durchführen kann") zu Abhängigkeit (z. B. "erfordert Vollhilfe" oder "nicht in der Lage ist, durchzuführen"). Die Gesamtwerte quantifizieren das Niveau der funktionellen Beeinträchtigungen, wobei höhere Werte auf eine höhere Unabhängigkeit und eine geringere Signalübertragung hinweisen, die die Abhängigkeit von anderen erhöhte. In den Patienten mit Schlaganfall, Demenz oder chronischer Krankheit wird häufig im Gesundheitswesen eingesetzt. Die ADL-Skala hilft bei der Leitung der Pflegeplanung, der Bewertung des Erholungsfortschritts, der Bestimmung des Langzeit-CA
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Moca
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die ** Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ** ist ein kurzes, standardisiertes Instrument zum Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen und Erkennung früher Anzeichen eines kognitiven Rückgangs. Mit 30 Punkten über mehrere kognitive Domänen hinweg werden Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen (z. B. Planung, Problemlösung), Gedächtnis (sofortiger und verzögerter Rückruf), Sprache (Benennung, Fluency, Verständnis), visuospatielle Knotenpunkte (z. B. Kopieren einer komplexen Abbildung), Berechnung und Orientierung zum Zeitpunkt und zur Verfügung stehen. Jede Aufgabe wird basierend auf der Leistung bewertet, wobei die Punkte für Fehler oder unvollständige Antworten abgezogen werden. Eine Gesamtpunktzahl von 26 oder höher wird im Allgemeinen als normal angesehen, während die Werte unter 26 unterschiedliche kognitive Beeinträchtigungen angeben, wobei niedrigere Werte signifikantere Defizite widerspiegeln. Bewertet für seine Empfindlichkeit gegenüber leichten Beeinträchtigungen, die von einfacheren Werkzeugen verpasst wurden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
MMSE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die ** Mini-Mental State Examination (MMSE) ** ist ein weit verbreitetes, kurzes Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion, vor allem zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen oder Demenz. Consisting of 30 points, it evaluates key cognitive domains including orientation to time and place (e.g., identifying the current date, season, or location), registration (remembering a list of words), attention and calculation (e.g., serial subtraction or spelling backward), recall (retrieving the earlier list of words), language (naming objects, following commands, writing a sentence, or copying a design), and comprehension. Jede Aufgabe wird auf der Grundlage von Genauigkeit oder Fertigstellung bewertet, wobei Punkte für korrekte Antworten vergeben werden. Eine Gesamtbewertung von 27 bis 30 wird typischerweise innerhalb des Normalbereichs berücksichtigt, 21-26 zeigt eine leichte Beeinträchtigung an, 10-20 spiegelt eine mäßige Beeinträchtigung wider, und Scores unter 10 bedeuten einen schweren kognitiven Rückgang. Während er für die Einfachheit und den weit verbreiteten Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen geschätzt wird, ist das MM
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für entzündungshemmende Faktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderungen der Indikatoren für proinflammatorische Faktoren (einschließlich IL-6, IL-1β, TGF-β).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Indikatoren für die Störung der Bluthirnbarriere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderungen der Indikatoren für eine Störung der Blut-Hirn-Barriere (VE-Cadherin 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Indikatoren für neuronale Verletzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderungen der Indikatoren für eine neuronale Verletzung (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongmei Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-100-（1）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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