Az indukált pluripotens őssejtekből származó kis extracelluláris vezikulák elősegíthetik a neurológiai funkciót és javíthatják a kognitív károsodást akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekben
2025. augusztus 20. frissítette: Hongmei Wang
Ez a tanulmány elsősorban azt értékeli, hogy az IEV -orr beadása javíthatja -e az idegrendszeri károsodást és a kognitív diszfunkciót akut agyi infarktusban és kognitív károsodásban szenvedő betegekben, és előzetes feltárja annak klinikai hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A tervek szerint 40 poszt -stroke -kognitív károsodásban szenvedő beteget (PSCI, azaz akut ischaemiás stroke (AI) és kognitív károsodás) beiratkozása, akiket a Sanghaj hatodik Népi Kórházának neurológiai és stroke kórteremben kórházba helyeznek. Ezeknek a betegeknek 14 napon belül meg kellett volna kezdeniük az AIS -t. Ezeket a PSCI + kezelési csoportra és a PSCI + kontrollcsoportra osztják egy véletlenszerű számú táblázat szerint, mindegyik csoportban 20 beteg.
- A beiratkozott betegeknek először teljes vérvizsgálatot kell végezniük, mint például a vér rutinja és a vér biokémia, valamint a koponya MRI vagy a koponya CT vizsgálata. Mindkét csoport teljes kezelésének kezelése 12 hét lesz.
- Mind a kezelési csoport, mind a kontrollcsoport hagyományos alapkezelést kap a cerebrovaszkuláris betegségek esetében. Ezenkívül a kezelési csoportot hetente kétszer 2 ml -ben (2 × 10¹⁰/ml koncentrációval) kapják meg az IEV IEV beadását, 12 egymást követő héten. A kezelés előtt és a kezelés után 12 héttel az idegrendszeri károsodás, az öngondozási képesség, a fogyatékosság státusza és a kognitív funkció státusának súlyosságát kiértékeljük az IEV neurológiai károsodásra gyakorolt terápiás hatásának és kognitív diszfunkciójára gyakorolt hatásainak felmérése érdekében a PSCI -betegekben.
- Az intranazális IEV -kezelés előtt és a kezelés után 12 héttel a vérmintákat összegyűjtik, hogy kimutatják az olyan mutatók változásait, mint az idegsejtkárosodás, a pro - gyulladásos faktorok, az angiogenezis és a vér - agyi gát zavarása, hogy tisztázzák az IEV neuroprotektív mechanizmusát a PSCI betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongmei Wang, Dr.
- Telefonszám: +862164369181
- E-mail: 2272454068@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shankai Yin
- Telefonszám: +862164369181
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves.
- Akut ischaemiás stroke -val (AI) diagnosztizálták a WHO kritériumai szerint.
- Idő a kezdetektől a beiratkozásig ≤ 2 hét (stabil állapot a belépés után és képes együttműködni a kognitív értékeléssel), a kognitív károsodás megnyilvánulásaival, a montreali kognitív értékelés (MOCA) skálán <26 pontszámmal.
- Az agyi MRI vagy CT letapogatás az állapothoz kapcsolódó stroke léziókat mutat.
- Az alanyok vagy családtagjaik önként részt vesznek és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás diagnosztizálása az AIS kialakulása előtt;
- Afázia, halláskárosodás, látáskárosodás, diszartria vagy egyéb állapotok jelenléte, amelyek megakadályozzák a neuropszichológiai értékelések befejezését;
- Mentális betegségben szenvedő betegek, például depresszió, szorongásos rendellenesség vagy skizofrénia;
- Súlyos szív, máj, tüdő, vesék vagy más létfontosságú szervek súlyos betegségei;
- Zavart tudatban szenvedő betegek, a hosszú távú alkoholfogyasztás kórtörténetében, a súlyos fej traumájának kórtörténetében vagy azoknak, akik különféle okokból nem tudnak együttműködni a kognitív funkcióvizsgálatokkal;
- írástudatlan betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSCI+IEV
Az IEV intranazális beadása hetente kétszer, minden alkalommal 2 ml (2 × 10¹⁰/ml koncentrációban), 12 egymást követő héten.
|
Az IEV intranazális beadása hetente kétszer, minden alkalommal 2 ml (2 × 10¹⁰/ml koncentrációban), 12 egymást követő héten.
A cerebrovaszkuláris betegségek, például a vérlemezke -ellenes aggregáció, a vérnyomás -szabályozás, a vércukorszint -szabályozás, a vér lipid kontroll és a plakk stabilizációjának alapkezelése.
|
|
Placebo Comparator: PSCI+vezérlés
Ellenőrzés
|
A cerebrovaszkuláris betegségek, például a vérlemezke -ellenes aggregáció, a vérnyomás -szabályozás, a vércukorszint -szabályozás, a vér lipid kontroll és a plakk stabilizációjának alapkezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A ** Nemzeti Egészségügyi Intézetek Scale (NIHSS) ** egy szabványosított, 11 elemből álló értékelési eszköz, amelyet az idegrendszeri hiányok súlyosságának számszerűsítésére használnak akut stroke-ban szenvedő betegek esetében.
Az objektív mérések biztosítására tervezték, és kiértékeli a kulcsfontosságú tartományokat, beleértve a tudatosság szintjét (éberség, orientáció és a parancsok követésének képessége), a pillantást, a vizuális mezőket, az arcbénulást, a karok és a lábak motoros erősségét, a végtag ataxiát, az érzékszervi funkciót, az érzékszervi vagy az érzelmi stimulációt), a diszartria (a beszéd tisztasága) és az extincáció (az érzelmi vagy a motoros stimuláció).
Mindegyik tételt 0 -tól (hiányuk nélkül) legfeljebb 2, 3 vagy 4 pontig pontozják, a domaintől függően, az összes pontszám 0 (neurológiai károsodás nélkül) 42 -ig (súlyos károsodás).
A klinikai gyakorlatban, a sürgősségi ellátásban és a kutatásban széles körben alkalmazott NIHSS segíti a kezelési döntéseket (például a trombolízisre vagy a trombektómiára való jogosultságot), nyomon követi a neurológiai változásokat az idő múlásával, és megjósolja a betegek OU előrejelzését
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
asszony
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A ** módosított Rankin skála (MRS) ** egy széles körben használt, szabványosított eszköz a funkcionális eredmény és fogyatékosság felmérésére a betegekben, a leggyakrabban stroke -ban.
0 -tól 6 -ig terjed, és a beteg függetlenségének szintjét kategorizálja a napi tevékenységekben, annak alapján, hogy képesek segítséget nyújtani.
A 0 pontszám nem jelzi a tüneteket vagy a fogyatékosságot, míg 1 tükrözi a funkcionális károsodás nélküli kisebb tüneteket.
A 2 és 3 -as pontszámok enyhe vagy közepes fogyatékosságot jelentenek, ahol a betegek segítségre van szükségük, de nem tudnak járni (2), vagy jelentős segítségre van szükségük, és nehézségekbe ütközhetnek (3).
A 4 -es pontszám azt jelzi, hogy a súlyos fogyatékosság, mivel a betegek állandó gondozás nélkül nem tudnak járni vagy saját testi igényeiket igénybe venni.
Az 5 -es pontszám a teljes függőséget képviseli másoktól a mindennapi élet minden szempontja szempontjából, és 6 a halált jelent.
Az MRS -t az egyszerűség, a klinikai relevancia és az idő múlásával történő nyomon követésének képessége miatt értékelik, ez nélkülözhetetlenné teszi a P irányítását
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
ADL
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A Daily Living (ADL) skála ** tevékenységei ** egy szabványosított értékelési eszköz, amely az egyén azon képességének értékelésére szolgál, hogy az alapvető öngondozási és napi feladatok elvégzéséhez önállóan végezzék el őket.
A funkcionális kapacitásra összpontosítva általában olyan kulcsfontosságú tevékenységeket tartalmaz, mint a fürdés, öltözködés, ápolás, WC -k, etetés, átvitel (például az ágyról a székig történő mozgás) és a kontinens fenntartása.
A pontozási rendszerek kissé eltérnek a verziók között (például Barthel Index, Katz Index), de a legtöbb az egyes tevékenységeket olyan skálán értékeli, amely tükrözi a függetlenséget (például "segítség nélkül") a függőséghez (például "teljes segítséget igényel" vagy "nem képes teljesíteni").
Az összes pontszám számszerűsíti a funkcionális károsodás szintjét, a magasabb pontszámok a nagyobb függetlenség és az alacsonyabb pontszámok jelzik, hogy fokozódnak a többiek iránti bizalom.
Széles körben használják az egészségügyi környezetben, különösen a stroke, demenciában vagy krónikus betegségben szenvedő betegek esetében-az ADL-skála segíti az ápolási tervezést, a helyreállítási előrehaladás értékelését, a hosszú távú CA meghatározását
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
MoCA
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A ** Montreali kognitív értékelés (MOCA) ** egy rövid, szabványosított eszköz, amelynek célja az enyhe kognitív károsodás szűrése és a kognitív hanyatlás korai jeleinek kimutatása, amelyeket gyakran a klinikai körülmények között használnak, hogy értékeljék az olyan állapotokat, mint az Alzheimer -kór vagy az érrendszeri demencia.
A több kognitív tartományban 30 pontot tartalmazó, felméri a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat (például tervezés, problémamegoldás), a memóriát (azonnali és késleltetett visszahívást), a nyelvet (elnevezés, folyékonyság, megértés), a vizuális képességi képességek (például egy komplex ábra másolása), számítás és orientáció az időre.
Minden feladatot a teljesítmény alapján pontoznak, a hibákra vagy a hiányos válaszokra levont pontokkal.
A 26 vagy annál magasabb pontszámot általában normálisnak tekintik, míg a 26 alatti pontszámok a kognitív károsodás eltérő mértékű, az alacsonyabb pontszámok jelentősebb hiányosságokat tükröznek.
Az enyhe károsodás iránti érzékenysége miatt értékelték-gyakran az egyszerűbb eszközök által elmulasztott
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
MMSE
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A ** mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) ** egy széles körben használt, rövid szűrőeszköz, amelynek célja a globális kognitív funkció felmérése, elsősorban a kognitív károsodás vagy a demencia kimutatására.
Consisting of 30 points, it evaluates key cognitive domains including orientation to time and place (e.g., identifying the current date, season, or location), registration (remembering a list of words), attention and calculation (e.g., serial subtraction or spelling backward), recall (retrieving the earlier list of words), language (naming objects, following commands, writing a sentence, or copying a design), and comprehension.
Minden feladatot pontosság vagy befejezés alapján pontoznak, pontokat a helyes válaszokért odaítélve.
A 27-30-as teljes pontszámot általában a normál tartományban tekintik, a 21-26 az enyhe károsodást jelzi, a 10-20 tükrözi a mérsékelt károsodást, és a 10 alatti pontszámok súlyos kognitív hanyatlást jelentenek.
Miközben az MM -ben egyszerűsége és széles körű felhasználása miatt értékelték, az MM
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladáscsökkentő tényezők mutatói
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A gyulladáscsökkentő tényezők mutatói (beleértve az IL-6, IL-1β, TGF-β) változásait.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
A vér-agy gát zavarának mutatói
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A vér-agy gát zavarának mutatói változásai (VE-cadherin 、 Claudin-5 、 ZO-1).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Neuronális sérülés mutatói
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A neuronális sérülés mutatóinak változásai (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Első közzététel (Becsült)
2025. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-100-（1）
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .