早期放射線療法対高リスクの無症候性または低症状の骨転移の観察 (HERMES)
高リスクの無症候性または最小症候性骨転移に対する第III相無作為化試験：早期放射線療法対観察
この臨床試験の目標は、放射線療法（すなわち 癌細胞を破壊するためのイオン化放射線による治療）は、転移性癌患者の症状を防ぐことができ、現在は軽度の症状または軽度の症状のみをもたらすリスクの高い骨転移を患っています。 高リスクの骨転移は、骨折や骨髄圧縮など、発達中の骨合併症の高リスクの骨転移です。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 高リスクの無症候性または最小症候性の骨転移（および観察または薬物）の予防放射は、骨格関連イベントの数を減らすことができます（すなわち 転移がん患者の骨転移による骨合併症？
- 高リスクの無症候性または最小症状の骨転移（および観察または薬物）の予防放射線は、そのような骨転移に関連する入院の必要性を減らし、全体的な生存と（健康関連の）生活の質を改善できますか？
- 高リスクの無症候性または最小症状の骨転移の予防放射の副作用は何ですか？
研究者は、上記の質問に答えるために2つの治療グループを比較します：薬物または観察単独で治療された1つのグループ（グループA）と、薬物または観察および予防放射線療法（グループB）で治療された1つのグループ。
参加者はそうします
- 彼らが研究に参加する資格があるかどうかを評価するためにスクリーニングされます。
- ランダム化される（すなわち 上記の2つの治療グループに描かれます。
- 治療グループBに描かれた場合、予防放射線療法で治療されます。
- 安全性と有効性が監視されるランダム化日から1、3、6、12、18、および24か月後に、フォローアップ訪問（テレコンガーによる）に出席する必要があります。 これらのフォローアップ訪問中に、参加者の一般的な健康状態が評価され、骨合併症の発生、参加者が採取した薬が登録され、痛みの程度と高リスクの骨転移の位置が決定され、副作用の可能性が登録されます。 さらに、参加者は、自分の生活の質に関する各訪問時に2つのアンケートに記入する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
進行がんの3人の患者のうち2人が骨に転移を発症すると推定されています（つまり、 骨転移）。 あらゆる種類の癌は骨に拡散する可能性がありますが、骨に拡散する可能性が最大になるがんの種類には、前立腺癌、乳がん、肺がん、腎臓がん、皮膚がんが含まれます。 骨転移の発達は、癌の深刻な合併症であり、生活の質に大きく影響します。 患者の大部分は、骨の痛みを経験し、関連する機動性の低下を経験します。 骨転移も骨折を引き起こす可能性があります。 椎骨の骨転移の成長は、脊髄の閉じ込めにつながる可能性があります。 これは脊髄圧縮と呼ばれます。 症状は、軽度の（痛みと刺すような感覚）から非常に重度（麻痺）までの範囲です。 英語の文献では、骨転移によるこれらの骨合併症は、骨格関連のイベント（「骨格関連のイベント」; SRES）または症候性骨格関連イベント（「症候性骨格関連のイベント」; SSE）として症状を引き起こすことがよくあります。
SSEは次のように定義されます。
- 症候性病理骨折
- 神経学的不足または痛みにつながる脊髄圧縮
- 緩和放射線療法の適応（骨痛、コード圧縮、または（差し迫った）骨折のための骨折のため）
- 整形外科手術の適応（骨の痛み、コード圧縮、または（差し迫った）骨折のための）
生活の質に悪影響を与えるSSEが発生すると、これらは全身療法、手術、または放射線療法（RT）で治療できます。 科学的証拠は、症状を引き起こす骨転移の患者の効果的な治療法として、すでに放射線療法に利用できます。 アメリカの試験からの最近のデータは、高リスクの無症候性骨転移の予防放射線療法も好ましい効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 したがって、エルメス研究の目的は、転移性がん患者の高リスクの無症候性または最小症状の骨転移の早期予防放射線が、多文字のランダム化相3試験での症候性骨格イベント（SSE）の数を減らすことができるかどうかを調査することです。
潜在的な参加者は、エルメスの研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 エルメスの研究への参加は、スクリーニング期間を構成し、その間にスクリーニング評価を完了する必要があり、治療段階、フォローアップ段階です。
スクリーニング段階では、研究に参加する患者の適格性が評価されます。 人口統計データ、Karnofskyパフォーマンススコア、病歴に関する情報、以前の薬、有害事象が記録されます。 さらに、潜在的な参加者は自分の生活の質に関するアンケートに記入する必要があり、高リスクの転移の特性は画像に基づいて記録され、各病変の痛みスコアが決定されます。
その後、適格な同意の被験者は、2つの治療群の1つにランダム化されます（1：1）。観察群（ARM A）が全身療法 /観察を受けているか、前払いRT RTと全身療法 /観察を受けるRT ARM（ARM B）を受けます。
治療段階では、標準的なケアガイドラインに従って、研究群の両方の被験者の参加者が全身療法または観察のいずれかを受け取っている群れの被験者のランダム化日から21日以内にRTが発生する必要があります。
追跡段階は、無作為化の日付から1、3、6、12、18、および24か月後に行われる6回のフォローアップ訪問で構成され、その間に安全性と有効性が監視されます。 より具体的には、カルノフスキーのパフォーマンススコア、付随する薬物、および有害事象が各訪問時に記録されます。 さらに、潜在的な参加者は、自分の生活の質に関するアンケートに回答する必要があります。 ARM Bの患者は、フォローアップ中に新しい無症候性または症候性の高リスクの骨転移が出現した場合に、追加の予防放射線療法を受けることを強くお勧めします。
SSEが発生する場合、次のフォローアップ訪問中に行われるべき評価は、できれば1週間以内にその時点で完了する必要があります。 その後、ランダム化日から24か月後までの計画されたFU訪問と、リスクの高い骨転移（ES）に関連する別のSSEおよびランダム化日の24か月後までの発生の可能性まで、生存データのみが記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte Billiet, MD, PhD
- 電話番号：034433759
- メール：cancertrials@zas.be
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- AZORG
-
主任研究者：
- Samuel Bral
-
コンタクト：
- Samuel Bral
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト：
- Yolande Lievens
-
主任研究者：
- Yolande Lievens
-
Hasselt、ベルギー、3500
- まだ募集していません
- Jessa Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Katleen Verboven
-
主任研究者：
- Katleen Verboven
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
-
コンタクト：
- Nora Sundahl
-
主任研究者：
- Nora Sundahl
-
Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
コンタクト：
- Eva Oldenburger
-
主任研究者：
- Eva Oldenburger
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Caroline Sweldens
-
主任研究者：
- Caroline Sweldens
-
Turnhout、ベルギー、2300
- 募集
- AZ Turnhout
-
コンタクト：
- Stéphanie Smet
-
主任研究者：
- Stéphanie Smet
-
-
Antwerp
-
Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- 募集
- ZAS Augustinus
-
コンタクト：
- Charlotte Billiet, MD, PhD
- 電話番号：03/443.37.59
- メール：Cancertrials@zas.be
-
主任研究者：
- Charlotte Billiet, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- I1：組織学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍（多腫瘍性拡散（3つ以上の転移）を伴う）
I2：リスクの高い骨転移（ES）は、非症候性または最小限の症候性です。
*無症候性または最小症候性は次のように定義されます。O特定の病変の数値痛評価尺度（NRS）スコア≤2
*ハイリスクは次のように定義されます（つまり、次のポイントの少なくとも1つは適用されなければなりません）：骨のかさばる病気の部位（直径≥2cm）o腰核、大腿骨頭、大腿骨頸部）、肩（肩甲子、グレノイド、上腕骨頭）、またはcompontion骨の関与oction骨症に関与するhiphing hiphing of the cort bone in compents bone of compents boneは骨（上腕骨、半径、尺骨、鎖骨、大腿骨、脛骨、fi骨、中手骨、眼鏡）o接合脊椎の椎骨の病気（C1-2、C7-T1、T12-L1、L5-S1）および/または後部元素の関与または症状の拡大または疾患の病気 脊椎の後部要素は、椎弓根、層状、ファセット（関節プロセス）、横方向のプロセス、および棘突起で構成されています。
- I3：リスク要因の数（NRF）予後スコア0-2
- I4：18歳以上
- I5：インフォームドコンセントを提供する能力（患者または法的に認可された代表者による）
- I6：女性の参加者は、スクリーニングで妊娠していないことを確認した場合、参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。
子どもの潜在能力のある女性ではないか、子どもの潜在能力のある女性は、彼女がスクリーニングで妊娠していないことを確認しなければならず、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない
除外基準：
- E1：ターゲット治療サイトへの以前のRT
- E2：NRF予後スコア3
- E3：放射線療法を排除する深刻な医療併存疾患
- E4：骨病変は、病理学的骨折または差し迫った病理学的骨折で複雑になり、予防的安定化が推奨され、Mirelsスコアが9以上のことを特徴としています[Mirels et al]。
- E5：sinsスコアを備えた脊髄転移は、13を超える13を超えて、脳神経外科的安定化を必要とします[Fourney et al]。
- E6：5つ以上の高リスクの無症候性または最小症候性転移性骨の位置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA：観測群
ARM Aの患者は、全身療法または観察のいずれかを受けます。
|
標準的なケアまたは唯一の観察に応じて該当する場合、全身療法に関係しています。
|
|
実験的：アームB：前面放射線療法群
腕Bの患者は、全身療法または観察に加えて、予防（前）放射線療法を受けます。
|
標準的なケアまたは唯一の観察に応じて該当する場合、全身療法に関係しています。
従来の放射線療法（8 Gyの単回投与）または立体性アブレーション体放射（1x20 Gy、2x12 Gy、3x10 Gy、または5x8 Gyのいずれか）のいずれかが、参加者の予後の結果に応じて配信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨転移または死亡における症候性骨格関連イベント（SSE）の時間
時間枠：ランダム化の日付から、SSEが骨転移で発生した日付まで、最初のランダム化後の24か月後の原因または最後のフォローアップ訪問による死亡日の日付まで測定されます。
|
最初に発生するいずれかの原因による骨転移または死亡のSSEへの時間。
例外は、研究参加前に手術または放射線療法ですでに治療された骨転移のSSEです。
|
ランダム化の日付から、SSEが骨転移で発生した日付まで、最初のランダム化後の24か月後の原因または最後のフォローアップ訪問による死亡日の日付まで測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスクの骨転移（ES）に関連する入院の必要性。
時間枠：研究のランダム化の日付から最後のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、最初に発生する他の理由により、調査の原因の死亡日または研究の早期終了まで測定されました。
|
高リスクの骨転移に関連する入院数は、腕A（全身療法/観察）と腕B（全身療法/観察 +前面放射線療法）の間で比較されます。
|
研究のランダム化の日付から最後のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、最初に発生する他の理由により、調査の原因の死亡日または研究の早期終了まで測定されました。
|
|
全生存（OS）
時間枠：調査のランダム化の時代から、原因または最後のフォローアップ訪問の死亡日まで（ランダム化日から24か月後）、
|
全生存
|
調査のランダム化の時代から、原因または最後のフォローアップ訪問の死亡日まで（ランダム化日から24か月後）、
|
|
EORTC QLQ-C15-PALアンケートによる生活の質（QOL）測定（身体的および感情的機能、呼吸困難、痛み、睡眠困難、食欲、吐き気/嘔吐、便秘、疲労）
時間枠：スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
身体的および感情的な機能、呼吸困難、痛み、睡眠困難、食欲、吐き気/嘔吐、便秘、疲労に関するスコアの変化と、ベースラインと比較して、両方の治療群の間で絶対スコアが比較されます。
スケールの範囲は1〜4の範囲で、より高いスコアがより悪い結果を表します。
|
スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
|
EORTC QLQ-C15-PALアンケートによる生活の質（QOL）測定（全体的な生活の質）
時間枠：スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
参加者の全体的な生活の質を表すスコアの変化は、ベースラインと比較した時間の経過とともに、両方の治療群の間で比較されます。
スケールの範囲は1〜7の範囲で、より高い結果を表すスコアが高くなります。
|
スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
|
EuroQOL Group EQ-5D-5Lアンケートによる生活の質測定（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）。
時間枠：スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関するスコアの変化は、ベースラインと比較して、両方の治療群の間で比較されます。
|
スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
|
EuroQOL Group EQ-5D-5Lアンケート（Health "Today"）による生活の質測定。
時間枠：スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
ベースラインと比較して、時間の経過とともに健康に関するスコアの変化と絶対スコアは、両方の治療群間で比較されます。
スケールの範囲は0から100までの範囲で、より高い結果を表すスコアが高くなります。
|
スクリーニングから前回のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）、原因の死亡日、他の理由による研究参加の早期、またはSSEの発生後1週間後の予定外のフォローアップ訪問による最初のもののいずれか最初の発生。
|
|
急性および後期毒性
時間枠：ICFの署名時から最後のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）まで、SSEの発生から1週間後、最初に発生する他の理由により、調査の原因の死亡日または調査の早期終了を訪問します。
|
両方の研究群の有害事象は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0を使用して評価されます。
骨転移性疾患に関連する、または放射線療法に関連する有害事象のみが、エルメス研究の文脈で報告されます。
|
ICFの署名時から最後のフォローアップ訪問（ランダム化日から24か月後）まで、SSEの発生から1週間後、最初に発生する他の理由により、調査の原因の死亡日または調査の早期終了を訪問します。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Billiet, MD, PhD、Ziekenhuis aan de Stroom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。