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Radioterapia precoce rispetto all'osservazione per metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche (HERMES)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

Studio randomizzato di fase III per metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche: radioterapia precoce rispetto all'osservazione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la radioterapia (ad es. Il trattamento con radiazioni ionizzanti per distruggere le cellule tumorali) può prevenire i sintomi nei pazienti con carcinoma metastatico, con metastasi ossee ad alto rischio che attualmente causano sintomi NO o solo lievi. Le metastasi ossee ad alto rischio sono metastasi ossee a rischio di sviluppo di complicanze ossee, come fratture o compressione del mielo.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • Le radiazioni preventive delle metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche ad alto rischio (e osservazione o farmaci) diminuiscono il numero di eventi scheletrici correlati (ovvero Complicanze ossee dovute a metastasi ossee) nei pazienti con carcinoma metastatico?
  • Le radiazioni preventive di metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche ad alto rischio (e osservazione o farmaci) possono ridurre la necessità di ricovero in ospedale correlato a tali metastasi ossee, migliorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita (correlata alla salute)?
  • Quali sono gli effetti collaterali delle radiazioni preventive delle metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche ad alto rischio?

I ricercatori confronteranno 2 gruppi di trattamento per rispondere alle domande sopra elencate: 1 Gruppo trattata con solo farmaci o osservazioni (gruppo A) e 1 gruppo trattati con farmaci o osservazioni e radioterapia preventiva (gruppo B).

I partecipanti lo faranno

  • essere sottoposti a screening per valutare se sono idonei a partecipare allo studio.
  • essere randomizzato (cioè disegnato) nei 2 gruppi di trattamento sopra menzionati.
  • essere trattato con radioterapia preventiva se sono stati disegnati nel gruppo di trattamento B.
  • È necessario partecipare alle visite di follow-up (può essere tramite teleconsultazione) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la data di randomizzazione durante le quali vengono monitorate la sicurezza e l'efficacia. Durante queste visite di follow-up, vengono valutate le condizioni di salute generale del partecipante, il verificarsi di qualsiasi complicazione ossea, i farmaci assunti dal partecipante sono registrati, il grado di dolore e la posizione delle metastasi ossee ad alto rischio sono determinate e vengono registrati possibili effetti collaterali. Inoltre, il partecipante deve completare 2 questionari ad ogni visita per quanto riguarda la sua qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che due su tre pazienti con carcinoma avanzato svilupperanno metastasi nelle ossa (cioè metastasi ossee). Qualsiasi tipo di cancro può diffondersi all'osso, ma i tipi di cancro in cui la probabilità di diffondersi all'osso è maggiore includono il cancro alla prostata, il cancro al seno, il cancro ai polmoni, il cancro renale e il cancro della pelle. Lo sviluppo delle metastasi ossee è una grave complicazione del cancro che influisce notevolmente sulla qualità della vita. Una grande percentuale di pazienti sperimentano dolore osseo e una mobilità ridotta associata. Le metastasi ossee possono anche causare fratture ossee. La crescita delle metastasi ossee nelle vertebre può portare a intrappolamento del midollo spinale. Questo si chiama compressione del midollo spinale. I sintomi possono variare da lieve (dolore e una sensazione di formicolio) a molto grave (paralisi). Nella letteratura in lingua inglese, queste complicanze ossee dovute alle metastasi ossee sono spesso indicate come eventi correlati allo scheletro ("eventi scheletrici"; SRES) o eventi sintomatici correlati allo scheletro ("eventi sintomatici correlati allo scheletro"; SSE) quando causano anche sintomi.

Le SSE sono definite come:

  • frattura patologica sintomatica
  • Compressione del midollo spinale che porta al deficit neurologico o al dolore
  • Indicazione per la radioterapia palliativa (per dolore osseo, compressione del cordone o frattura (imminente))
  • Indicazione per la chirurgia ortopedica (per dolore osseo, compressione del cordone o frattura (imminente))

Quando si verificano SSE che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita, questi possono essere trattati con terapia sistemica, chirurgia o radioterapia (RT). Sono già disponibili prove scientifiche per la radioterapia come trattamento efficace per i pazienti con metastasi ossee che causano sintomi. Dati recenti di uno studio americano suggeriscono che anche la radioterapia preventiva delle metastasi ossee asintomatiche ad alto rischio può avere un effetto favorevole. Pertanto, lo scopo dello studio Hermes è di studiare se le radiazioni preventive precoci di metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche in pazienti con carcinoma metastatico possono ridurre il numero di eventi scheletrici sintomatici (SSE) in uno studio di fase 3 randomizzato multicentrico.

Un potenziale partecipante deve firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio Hermes. La partecipazione allo studio Hermes comprenderà un periodo di screening, durante il quale le valutazioni di screening devono essere completate, una fase di trattamento e una fase di follow-up.

Durante la fase di screening, verrà valutata l'ammissibilità del paziente allo studio. Verranno registrati i dati demografici, il punteggio delle prestazioni di Karnofsky, le informazioni sulla storia medica, i farmaci precedenti ed eventi avversi. Inoltre, il potenziale partecipante deve completare i questionari sulla sua qualità della vita, le caratteristiche delle metastasi ad alto rischio saranno registrate in base all'imaging e un punteggio del dolore sarà determinato per ogni lesione.

I soggetti idonei e consenzienti saranno quindi randomizzati (1: 1) in uno dei due bracci di trattamento: un braccio osservazionale (braccio A) che riceve terapia / osservazione sistemica o un braccio RT iniziale (braccio B) ricevendo RT in anticipo più terapia sistemica.

Durante la fase di trattamento, RT dovrebbe avvenire entro 21 giorni dalla data di randomizzazione per i soggetti nel braccio B. I partecipanti a entrambi i bracci di studio ricevono terapia sistemica o osservazione, secondo le linee guida standard di cure.

La fase di follow-up consiste in 6 visite di follow-up che avranno luogo a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la data di randomizzazione e durante le quali vengono monitorate la sicurezza e l'efficacia. Più specificamente, il punteggio di performance Karnofsky, i farmaci concomitanti ed eventi avversi saranno registrati ad ogni visita. Inoltre, il potenziale partecipante deve completare questionari sulla sua qualità di vita. Si noti che i pazienti nel braccio B sono fortemente consigliati di ricevere ulteriori radioterapia preventiva in caso di comparsa di nuove metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche ad alto rischio durante il follow-up.

Nel caso in cui si verifichi un SSE, le valutazioni che dovrebbero avvenire durante la prossima visita di follow-up, dovrebbero essere completate in quel momento, preferibilmente entro una settimana. Successivamente, solo i dati di sopravvivenza verranno registrati nelle visite FU pianificate fino a 24 mesi dopo la data di randomizzazione e possibili occorrenze di un altro SSE e ricoveri relativi alle metastasi ossee ad alto rischio (ES) fino a 24 mesi dopo la data di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG
        • Investigatore principale:
          • Samuel Bral
        • Contatto:
          • Samuel Bral
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Yolande Lievens
        • Investigatore principale:
          • Yolande Lievens
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Katleen Verboven
        • Investigatore principale:
          • Katleen Verboven
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
          • Nora Sundahl
        • Investigatore principale:
          • Nora Sundahl
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Eva Oldenburger
        • Investigatore principale:
          • Eva Oldenburger
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Caroline Sweldens
        • Investigatore principale:
          • Caroline Sweldens
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Stéphanie Smet
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie Smet
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • ZAS Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Billiet, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I1: malignità del tumore solido istologicamente confermata (con diffusione polimetastattica (più di 3 metastasi))

  • I2: metastasi ossee ad alto rischio (ES) che sono (sono) asintomatiche o minimamente sintomatiche:

    *Asintomatico o minimamente sintomatico è definito come segue: o NRS Punteggio della scala di valutazione del dolore numerico ≤2 per le lesioni specifiche

    *Ad alto rischio è definito come segue (cioè almeno uno dei seguenti punti deve essere applicabile): o ingombrante sito di malattia in osso (diametro ≥ 2 cm) o malattia che coinvolge l'anca (acetabolo, la testa femorale, il collo del femorale), la spalla femorale) Diametro dell'osso (omero, raggio, ulna, clavicola, femore, tibia, fibula, metacarpali, falangi) o malattia nelle vertebre della colonna vertebrale giunzionale (C1-2, C7- T1, T12-L1, L5-S1) e/o malattia con elemento posteriore coinvolgente o estensione epidurale (estensione dell'epidurale) [Bilsky et al]. Gli elementi posteriori della colonna vertebrale sono costituiti da peduncoli, lamine, sfaccettature (processi articolari), processi trasversali e processo spinoso.

  • I3: Numero di fattori di rischio (NRF) Punte prognostico 0-2
  • I4: età ≥ 18 anni
  • I5: capacità di fornire il consenso informato (dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato)
  • I6: Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non conferma di non essere incinta allo screening e si applica una delle seguenti condizioni:

Non è una donna di potenziale che porta il bambino o una donna di potenziale che porta bambini deve confermare che non è incinta nello screening e deve accettare di utilizzare un metodo molto efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • E1: precedente RT al sito di trattamento target
  • E2: punteggio prognostico NRF 3
  • E3: gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia
  • E4: lesione ossea complicata da una frattura patologica o una frattura patologica imminente per la quale è raccomandata la stabilizzazione profilattica, caratterizzata da un punteggio di Mirels di ≥9 [Mirels et al].
  • E5: metastasi spinali con punteggio SINS> 13 che richiede stabilizzazione neurochirurgica iniziale [Fourney et al].
  • E6: più di 5 posizioni ossee metastatiche asintomatiche o minimamente sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: braccio osservazionale
I pazienti in ARM A riceveranno terapia sistemica o osservazione.
Droga: Terapia sistemica (standard di cura)/osservazione
Riguarda la terapia sistemica se applicabile in base allo standard di cura o solo all'osservazione.
Sperimentale: Braccio B: braccio di radioterapia iniziale
I pazienti in braccio B riceveranno radioterapia preventiva (iniziale) oltre alla terapia sistemica o all'osservazione.
Droga: Terapia sistemica (standard di cura)/osservazione
Riguarda la terapia sistemica se applicabile in base allo standard di cura o solo all'osservazione.
Radiazione: Radioterapia preventiva
La radioterapia convenzionale (dose singola di 8 Gy) o la radiazione del corpo ablativo stereotassico (1x20 Gy, 2x12 Gy, 3x10 Gy o 5x8 Gy) saranno consegnate a seconda del risultato prognostico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un evento scheletrico sintomatico (SSE) in qualsiasi metastasi ossea o morte a causa di qualsiasi causa che si verifichi prima
Lasso di tempo: Misurata dalla data di randomizzazione alla data in cui un SSE si verifica in qualsiasi metastasi ossea, data di morte dovuta a qualsiasi causa o ultima visita di follow-up a 24 mesi dopo la randomizzazione, a seconda di quale si verifica per primo.
Tempo per un SSE in qualsiasi metastasi ossea o morte dovuta a qualsiasi causa prima. Un'eccezione sono SSE nelle metastasi ossee che erano già trattate con chirurgia o radioterapia prima della partecipazione allo studio.
Misurata dalla data di randomizzazione alla data in cui un SSE si verifica in qualsiasi metastasi ossea, data di morte dovuta a qualsiasi causa o ultima visita di follow-up a 24 mesi dopo la randomizzazione, a seconda di quale si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero in ospedale relativo alle metastasi ossee ad alto rischio (ES).
Lasso di tempo: Misurato dalla data di studio randomizzazione all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa o fine iniziale della partecipazione allo studio a causa di altri motivi che si verificano per primo.
Il numero di ricoveri relativi alle metastasi ossee ad alto rischio verrà confrontato tra il braccio A (terapia sistemica/osservazione) e il braccio B (terapia sistemica/osservazione + radioterapia iniziale).
Misurato dalla data di studio randomizzazione all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa o fine iniziale della partecipazione allo studio a causa di altri motivi che si verificano per primo.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Misurato dal tempo di studio randomizzazione fino alla data di morte di qualsiasi causa o ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione) qualunque cosa si verifichi prima
Sopravvivenza globale
Misurato dal tempo di studio randomizzazione fino alla data di morte di qualsiasi causa o ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione) qualunque cosa si verifichi prima
Misurazione di qualità della vita (QOL) tramite questionario EORTC QLQ-C15-PAL (funzione fisica ed emotiva, dispnea, dolore, difficoltà di sonno, appetito, nausea/vomito, costipazione, affaticamento)
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
I cambiamenti nei punteggi relativi alla funzione fisica ed emotiva, alla dispnea, al dolore, alle difficoltà del sonno, all'appetito, alla nausea/vomito, alla costipazione e alla fatica nel tempo rispetto al basale e ai punteggi assoluti verranno confrontati tra i due bracci di trattamento. La scala varia da 1 a 4 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
Misurazione della qualità della vita (QOL) mediante questionario EORTC QLQ-C15-PAL (qualità generale della vita)
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
I cambiamenti nei punteggi, che rappresentano la qualità complessiva della vita del partecipante, nel tempo rispetto al basale e ai punteggi assoluti verranno confrontati tra i due bracci di trattamento. La scala varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
Misurazione della qualità della vita da parte del gruppo EQUOQOL EQ-5D-5L questionario (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
I cambiamenti nei punteggi, per quanto riguarda la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/depressione, nel tempo rispetto al basale e i punteggi assoluti saranno confrontati tra i due bracci di trattamento.
Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
Misurazione della qualità della vita da parte del gruppo EQUOQOL EQ-5D-5L questionario (Health "oggi").
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
I cambiamenti nei punteggi relativi alla salute "oggi" nel tempo rispetto al basale e i punteggi assoluti saranno confrontati tra i due bracci di trattamento. La scala varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), data di morte di qualsiasi causa, parte iniziale della partecipazione dello studio a causa di altri motivi o visite di follow-up non programmate a 1 settimana dopo la presenza di un SSE per prima cosa si verifichi.
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Dal tempo di firma dell'ICF all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), visitare 1 settimana dopo la presenza di una SSE, la data di morte di qualsiasi causa o fine di partecipazione allo studio a causa di altri motivi.
Gli eventi avversi in entrambe le armi di studio saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE) v5.0. Solo gli eventi avversi correlati alla malattia metastatica ossea o correlati alla radioterapia (solo per i pazienti nel braccio B) saranno riportati nel contesto dello studio HERMES.
Dal tempo di firma dell'ICF all'ultima visita di follow-up (24 mesi dopo la data di randomizzazione), visitare 1 settimana dopo la presenza di una SSE, la data di morte di qualsiasi causa o fine di partecipazione allo studio a causa di altri motivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Billiet, MD, PhD, Ziekenhuis Aan De Stroom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO23032GZA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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