Ранняя лучевая терапия по сравнению с наблюдением для бессимптомных или минимально симптоматических метастазов в кости высокого риска (HERMES)
Рандомизированное исследование фазы III для бессимптомных или минимально симптоматических метастазов в кости: ранняя лучевая терапия по сравнению с наблюдением
Цель этого клинического испытания - узнать, является ли лучевая терапия (т.е. Лечение ионизирующей радиацией для уничтожения раковых клеток) может предотвратить симптомы у пациентов с метастатическим раком, имея метастазы в костях высокого риска, которые в настоящее время приводят к не только легким симптомам. Метастазы с высоким риском кости представляют собой метастазы в костях при высоком риске развивающихся костных осложнений, таких как переломы или сжатие миела.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Может профилактическое излучение бессимптомных или минимальных симптоматических метастазов (и наблюдения или лекарств) с минимально симптомами (и наблюдения или лекарств) уменьшить количество событий, связанных с скелетом (т.е. Коневые осложнения из -за метастазов в кости) у пациентов с метастатическим раком?
- Может ли профилактическое излучение бессимптомного или минимального симптоматического кости метастазы (и наблюдения или лекарств) с минимальными симптомами (а также наблюдения или лекарства), улучшить качество жизни в области жизни?
- Каковы побочные эффекты профилактического излучения бессимптомных или минимально симптоматических метастазов с высоким риском?
Исследователи будут сравнивать 2 группы лечения, чтобы ответить на перечисленные выше вопросы: 1 группа, получавшая только лекарства или наблюдения (группа A) и 1 группа, получавшей лекарства или наблюдения и профилактическая лучевая терапия (группа B).
Участники будут
- Проходите скрининг, чтобы оценить, имеют ли они право участвовать в исследовании.
- быть рандомизированным (т.е. Втянут) в 2 группы лечения, упомянутые выше.
- Лечить профилактической лучевой терапией, если они были привлечены в группе лечения B.
- Необходимо посещать последующие посещения (может быть через телеконсультацию) в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после даты рандомизации, в течение которой контролируются безопасность и эффективность. Во время этих последующих посещений оценивается общее состояние здоровья участника, возникновение любого кости осложнений, зарегистрированы лекарства, принимаемые участниками, степень боли и расположение метастазов в костях высокого риска, и возможные побочные эффекты зарегистрированы. Кроме того, участник должен заполнить 2 анкеты при каждом посещении относительно его/ее качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, у двух из трех пациентов с распространенным раком будут развиваться метастазы в костях (т.е. кости метастазы). Любой тип рака может распространяться на кость, но типы рака, при которых вероятность распространения в кость является наибольшей, включают рак предстательной железы, рак молочной железы, рак легких, рак почек и рак кожи. Развитие костей метастазов является серьезным осложнением рака, которое сильно влияет на качество жизни. Большая часть пациентов испытывает боль в костях и связанную с пониженной подвижностью. Метастазы в костях также могут вызывать переломы кости. Рост костей метастазов в позвонках может привести к захвату спинного мозга. Это называется сжатием спинного мозга. Симптомы могут варьироваться от легкой (боль и покалывания) до очень тяжелого (паралич). В англоязычной литературе эти костные осложнения, вызванные метастазами костей, часто указываются на события, связанные с скелетом («связанные с скелетными событиями»; SRES) или симптоматические события, связанные с скелетом («симптоматические события, связанные с скелетом»; SSE), когда они также вызывают симптомы.
SSE определяются как:
- Симптоматическое патологическое разрушение
- Сжатие спинного мозга, приводящее к неврологическому дефициту или боли
- Индикация паллиативной лучевой терапии (для боли в кости, сжатия шнура или (надвигающегося) перелома)
- Индикация ортопедической хирургии (для боли в кости, сжатия шнура или (надвигающегося) перелома)
Когда происходит SSE, которые оказывают негативное влияние на качество жизни, их можно лечить с помощью системной терапии, хирургии или лучевой терапии (RT). Научные данные уже доступны для лучевой терапии в качестве эффективного лечения пациентов с метастазами в костях, вызывающих симптомы. Недавние данные американского исследования показывают, что также профилактическая лучевая терапия бессимптомных метастазов с высоким риском может оказать благоприятное влияние. Следовательно, цель исследования Гермеса состоит в том, чтобы выяснить, может ли раннее профилактическое излучение бессимптомного или минимально симптоматического кости метастазы у пациентов с метастатическим раком уменьшить количество симптоматических скелетных событий (SSE) в многоцентричном рандомизированном исследовании фазы 3.
Потенциальный участник должен подписать форму информированного согласия, прежде чем участвовать в исследовании Hermes. Участие в исследовании Hermes будет включать период скрининга, в течение которого должны быть завершены оценки скрининга, фаза лечения и последующую фазу.
На этапе скрининга будет оценено право пациента участвовать в исследовании. Данные демографии, оценка производительности Карнофски, информация о истории болезни, предыдущих лекарств и неблагоприятных событий будет записана. Кроме того, потенциальному участнику необходимо заполнить анкеты, касающиеся его/ее качества жизни, характеристики метастазов с высоким риском будут зарегистрированы на основе визуализации, и для каждого поражения будет определено оценка боли.
Приемлемые, согласные субъекты будут затем рандомизированы (1: 1) в одну из двух рук лечения: обсервационная рука (ARM A), получая системную терапию / наблюдение или предварительное руку RT (ARM B), получающая авансовую RT Plus Системную терапию / наблюдение.
На этапе лечения RT должен проходить в течение 21 дня после даты рандомизации для субъектов в ARM B. Участники обеих исследований получают либо системную терапию, либо наблюдение, в соответствии с руководящими принципами стандарта медицинской помощи.
Последующая фаза состоит из 6 последующих посещений, которые будут проходить через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после даты рандомизации, и во время которых контролируются безопасность и эффективность. В частности, оценка производительности, сопутствующие лекарства и неблагоприятные события Karnofsky будет регистрироваться при каждом посещении. Более того, потенциальному участнику необходимо заполнить вопросники относительно его/ее качества жизни. Обратите внимание, что пациентам в руке B настоятельно рекомендуется получить дополнительную профилактическую лучевую терапию в случае появления новых бессимптомных или минимально симптомальных метастазов с высоким риском в костях во время наблюдения.
В случае, если произойдет SSE, оценки, которые должны проходить во время следующего последующего посещения, должны быть завершены в тот момент времени, предпочтительно в течение одной недели. После этого только данные о выживании будут зарегистрированы в запланированных посещениях FU до 24 месяцев после даты рандомизации, а также возможным возникновением другого SSE и госпитализаций, связанных с метастазированием в кости высокого риска (ES) до 24 месяцев после даты рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte Billiet, MD, PhD
- Номер телефона: 034433759
- Электронная почта: cancertrials@zas.be
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- AZORG
-
Главный следователь:
- Samuel Bral
-
Контакт:
- Samuel Bral
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Yolande Lievens
-
Главный следователь:
- Yolande Lievens
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Еще не набирают
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Katleen Verboven
-
Главный следователь:
- Katleen Verboven
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Nora Sundahl
-
Главный следователь:
- Nora Sundahl
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Контакт:
- Eva Oldenburger
-
Главный следователь:
- Eva Oldenburger
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Caroline Sweldens
-
Главный следователь:
- Caroline Sweldens
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Рекрутинг
- AZ Turnhout
-
Контакт:
- Stéphanie Smet
-
Главный следователь:
- Stéphanie Smet
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- ZAS Augustinus
-
Контакт:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
- Номер телефона: 03/443.37.59
- Электронная почта: Cancertrials@zas.be
-
Главный следователь:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- I1: гистологически подтвержденная злокачественная опухоль (с полиметастастическим распространением (более 3 метастазов))
I2: метастазирование костей высокого риска (ES), то есть (является) бессимптомно или минимально симптоматическим:
*Бесмптомно или минимально симптоматическая определяется следующим образом: o Числовая оценка оценки боли (NRS) ≤2 для конкретного поражения (и)
*Высокий риск определяется следующим образом (то есть, по крайней мере, одна из следующих моментов должна быть применима): O Бедный сайт заболевания в кости (диаметр ≥ 2 см). О заболевание с участием тазобедренного (вертикальная голова, бедренная головка, бедренная шея), плеч кости (плечевая кость, радиус, локтевая кость, ключица, бедренная кость, большеберцовая кость, малоберцовая кость, метакарпалы, фаланги). О заболевание в позвонках соединительного отдела позвоночника (C1-2, C7-T1, T12-L1, L5-S1) и/или заболевания с задним элементом). AL]. Задние элементы позвоночника состоят из ног, пластинков, грани (суставные процессы), поперечных процессов и остистого процесса.
- I3: Количество факторов риска (NRF) Прогностическая оценка 0-2
- I4: возраст ≥ 18 лет
- I5: Способность предоставить информированное согласие (либо пациентом, либо юридически уполномоченным представителем)
- I6: Участница -женщина имеет право участвовать, если она подтвердит, что она не беременна на скрининге, и применяется одно из следующих условий:
Не является ли жеречной потенциалом ребенка, или женщина -потенциал, несущий потенциал, должен подтвердить, что она не беременна на скрининге и должна согласиться использовать очень эффективный метод контроля над рождаемостью
Критерии исключения:
- E1: предыдущий RT на целевой сайт лечения (ы)
- E2: NRF Прогностическая оценка 3
- E3: Серьезные медицинские сопутствующие заболевания, которые исключают лучевую терапию
- E4: Повреждение кости, осложняемое патологическим переломом или надвигающимся патологическим переломом, для которого рекомендуется профилактическая стабилизация, характеризующееся баллом MiRels ≥9 [Mirels et al].
- E5: метастазирование позвоночника с оценкой грехов> 13, требующих авансовой нейрохирургической стабилизации [Fourney et al].
- E6: более 5 бессимптомных или минимально симптоматических метастатических костей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А: Наблюдательная рука
Пациенты в руке А получат либо системную терапию, либо наблюдение.
|
Это касается системной терапии, если применимо в соответствии со стандартом медицинской помощи или только наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Рука Б: Апендовая лучевая рука
Пациенты в руке B получат профилактическую (предварительную) лучевую терапию в дополнение к системной терапии или наблюдению.
|
Это касается системной терапии, если применимо в соответствии со стандартом медицинской помощи или только наблюдения.
Либо обычная лучевая терапия (однократная доза 8 Гр), либо стереотаксическое общепринятое излучение тела (1x20 Гр, 2x12 Гр, 3х10 Гр или 5x8 Гр) будет доставлена в зависимости от прогнозического исхода участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до симптоматического события, связанного с скелетом (SSE) в любом метастазировании на кости или смерти из -за любой причины, какой бы ни была в первую очередь
Временное ограничение: Измеряется с даты рандомизации до даты, когда SSE происходит в любом кости метастазировании, дата смерти из-за любого причины или последнего посещения через 24 месяца после рандомизации, в какой бы ни произошла вначале.
|
Время до SSE в любом костяном метастазировании или смерти по любой причине, какой бы ни произошла в первую очередь.
Исключением является SSE в метастазах костей, которые уже получали хирургическую вмешательство или лучевую терапию перед участием исследования.
|
Измеряется с даты рандомизации до даты, когда SSE происходит в любом кости метастазировании, дата смерти из-за любого причины или последнего посещения через 24 месяца после рандомизации, в какой бы ни произошла вначале.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в госпитализации, связанной с метастазированием в костях высокого риска (ES).
Временное ограничение: Измеряется от даты рандомизации исследования до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), дата смерти любой причины или раннего конца участия в исследовании по другим причинам, в зависимости от того, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
|
Количество госпитализаций, связанных с метастазами в костях высокого риска, будет сравниваться между ARM A (системная терапия/наблюдение) и ARM B (системная терапия/наблюдение + предварительная лучевая терапия).
|
Измеряется от даты рандомизации исследования до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), дата смерти любой причины или раннего конца участия в исследовании по другим причинам, в зависимости от того, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Измеряется со временем рандомизации исследования на сегодняшний день смерти любой причины или последнего посещения (через 24 месяца после рандомизации), в зависимости от того, что произойдет
|
Общее выживание
|
Измеряется со временем рандомизации исследования на сегодняшний день смерти любой причины или последнего посещения (через 24 месяца после рандомизации), в зависимости от того, что произойдет
|
|
Измерение качества жизни (QOL) с помощью анкеты EORTC QLQ-C15-PAL (физическая и эмоциональная функция, одышка, боль, трудности сна, аппетит, тошнота/рвота, запор, усталость)
Временное ограничение: От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
Изменения в оценках, касающихся физической и эмоциональной функции, одышки, боли, трудностей в сне, аппетита, тошноты/рвоты, запоров и усталости с течением времени по сравнению с исходными и абсолютными оценками, будут сравниваться между обеими руками лечения.
Шкала колеблется от 1 до 4 с более высоким баллом, представляющим худший результат.
|
От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
|
Измерение качества жизни (QOL) с помощью анкеты EORTC QLQ-C15-PAL (общее качество жизни)
Временное ограничение: От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
Изменения в оценках, представляющие общее качество жизни участника, со временем по сравнению с базовыми, а также абсолютными оценками, будут сравниваться между обеими руками лечения.
Шкала колеблется от 1 до 7 с более высоким баллом, представляющим лучший результат.
|
От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
|
Измерение качества жизни с помощью анкеты Euroqol Group EQ-5D-5L (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия).
Временное ограничение: От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
Изменения в баллах, касающихся мобильности, самообслуживания, обычных действий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, с течением времени по сравнению с исходными и абсолютными оценками будут сравниваться между обоими руками лечения.
|
От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
|
Измерение качества жизни с помощью анкеты Euroqol Group EQ-5D-5L (здоровье «сегодня»).
Временное ограничение: От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
Изменения в баллах, касающихся здоровья, «сегодня» с течением времени по сравнению с базовыми и абсолютными оценками, будут сравниваться между обоими руками лечения.
Шкала колеблется от 0 до 100 с более высоким баллом, представляющим лучший результат.
|
От скрининга до последнего последующего визита (24 месяца после даты рандомизации), даты смерти любой причины, раннее окончание участия в исследовании по другой причине или незапланированного последующего визита через 1 неделю после появления SSE, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: Со времени подписания ICF до последнего посещения (24 месяца после даты рандомизации), посетите 1 неделю после появления SSE, дата смерти любого причины или раннего конца участия в исследовании по другой причине, в зависимости от того, какая бы ни была в первую очередь.
|
Неблагоприятные события в обоих исследованиях исследования будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для побочных эффектов (NCI-CTCAE) v5.0.
В контексте исследования Hermes будут сообщены только побочные эффекты, которые связаны с метастатическим заболеванием кости или связаны с лучевой терапией (только для пациентов в ARM B).
|
Со времени подписания ICF до последнего посещения (24 месяца после даты рандомизации), посетите 1 неделю после появления SSE, дата смерти любого причины или раннего конца участия в исследовании по другой причине, в зависимости от того, какая бы ни была в первую очередь.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Billiet, MD, PhD, Ziekenhuis aan de Stroom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTO23032GZA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .