Varhainen sädehoito verrattuna korkean riskin oireettomiin tai minimaalisesti oireellisiin luusetastaaseihin (HERMES)
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus korkean riskin oireettomille tai minimaalisesti oireellisille luumetastaaseille: Varhainen sädehoito verrattuna havaintoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko sädehoito (ts. Ionisoivan säteilyn hoito syöpäsolujen tuhoamiseksi) voi estää oireita potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, jolla on korkean riskin luumetastaasit, jotka tällä hetkellä aiheuttavat tai vain lieviä oireita. Korkean riskin luun etäpesäkkeet ovat luun metastaaseja korkealla riskillä kehittyvien luukomplikaatioiden, kuten murtumien tai myelum-puristuksen, kehittyvien luun komplikaatioiden kanssa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voi korkean riskin oireettoman tai minimaalisesti oireellisen luun metastaasien (ja havainto tai lääkitys) ennaltaehkäisevä säteily vähentämään luuihin liittyvien tapahtumien lukumäärää (ts. Luun metastaasien aiheuttamat luukomplikaatiot) potilailla, joilla on metastaattinen syöpä?
- Voiko korkean riskin oireettomien tai minimaalisesti oireellisten luumetastaasien (ja havainto tai lääkitys) ennaltaehkäisevä säteily vähentää tällaisiin luusen metastaaseihin liittyvää sairaalahoitoa koskevaa tarvetta, parantaa yleistä eloonjäämistä ja (terveyteen liittyvää) elämänlaatua?
- Mitkä ovat korkean riskin oireettomien tai minimaalisesti oireellisten luun metastaasien ennaltaehkäisevän säteilyn sivuvaikutukset?
Tutkijat vertaavat 2 hoitoryhmää edellä lueteltuihin kysymyksiin vastaamiseksi: 1 ryhmä, jota hoidetaan pelkästään lääkityksellä tai havainnolla (ryhmä A) ja 1 ryhmällä, jota hoidetaan lääkityksellä tai havainnolla ja ennaltaehkäisevällä sädehoidolla (ryhmä B).
Osallistujat tulevat
- seulotaan arvioidaksesi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- olla satunnaistettu (ts. vedetty) edellä mainituihin kahteen hoitoryhmään.
- hoidetaan ennaltaehkäisevällä sädehoidolla, jos ne vedetään hoitoryhmään B
- Seurantavierailujen on osallistuttava (voi olla puhelinsuojelun kautta) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamispäivästä, jonka aikana turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan. Näiden seurantavierailujen aikana osallistujan yleistä terveydentilaa arvioidaan, minkä tahansa luun komplikaation esiintyminen, osallistujan käyttämät lääkkeet rekisteröidään, määritetään kipu ja sijainti korkean riskin luun metastaasien ja mahdolliset sivuvaikutukset. Lisäksi osallistujan on täytettävä 2 kyselylomaketta jokaisessa vierailussa hänen elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että kahdella kolmesta potilaasta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kehittyy metastaaseja luissa (ts. luun etäpesäkkeet). Mikä tahansa syöpä voi levitä luuhun, mutta syöpätyypit, joissa luuhun leviämisen todennäköisyys on suurin, ovat eturauhassyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, munuaissyöpä ja ihosyöpä. Luun metastaasien kehitys on vakava syövän komplikaatio, joka vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Suuri osa potilaista kokee luukipuja ja siihen liittyvää liikkuvuutta. Luun etäpesäkkeet voivat myös aiheuttaa luunmurtumia. Luumetastaasien kasvu nikamassa voi johtaa selkäytimen takertumiseen. Tätä kutsutaan selkäytimen puristukseksi. Oireet voivat vaihdella lievästä (kipu ja pistelytunnus) erittäin vakavaan (halvaus). Englanninkielisessä kirjallisuudessa nämä luun metastaaseista aiheutuvat luukomplikaatiot on usein merkitty luuihin liittyvinä tapahtumina ("luuihin liittyvät tapahtumat"; SRE: t) tai oireellisiksi luurankoihin liittyvät tapahtumat ("oireita luurankoon liittyviä tapahtumia"; SSE: t), kun ne aiheuttavat myös oireita.
SSE: t määritellään seuraavasti:
- oireenmukainen patologinen murtuma
- selkäytimen puristus, joka johtaa neurologiseen alijäämään tai kipuun
- Indikaatio palliatiiviselle sädehoidolle (luukipulle, johdon puristukselle tai (lähestyvälle) murtumalle)
- Ortopedisen leikkauksen indikaatio (luukipujen, narun puristuksen tai (lähestyvän) murtuman vuoksi)
Kun SSE esiintyy, joilla on kielteinen vaikutus elämänlaatuun, niitä voidaan hoitaa systeemisellä terapialla, leikkauksella tai sädehoidolla (RT). Tieteellistä näyttöä on jo saatavana sädehoitoon tehokkaana hoidona potilaille, joilla on luun metastaaseja, jotka aiheuttavat oireita. Viimeaikaiset amerikkalaisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että myös korkean riskin oireettomien luun metastaasien ennaltaehkäisevällä sädehoidolla voi olla suotuisa vaikutus. Siksi Hermes-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko korkean riskin oireettomien tai minimaalisesti oireellisten luusen metastaasien varhainen ennaltaehkäisevä säteily potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, voi vähentää oireellisten luurankojen (SSES) lukumäärää monikeskeisessä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Mahdollisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista Hermes -tutkimukseen. HERMES-tutkimukseen osallistuminen käsittää seulontajakson, jonka aikana seulontaarvioinnit on suoritettava, hoitovaihe ja seurantavaihe.
Seulontavaiheen aikana arvioidaan potilaan kelpoisuus osallistumaan tutkimukseen. Demografiatiedot, Karnofsky -suorituskyky, tiedot sairaushistoriasta, aiemmat lääkkeet ja haittavaikutukset tallennetaan. Lisäksi potentiaalisen osallistujan on täytettävä hänen elämänlaatuaan koskevia kyselylomakkeita, korkean riskin etäpesäkkeiden ominaisuudet kirjataan kuvantamisen perusteella ja kipupisteet määritetään jokaiselle vauriolle.
Tukikelpoiset, suostumuksen kohteet satunnaistetaan sitten (1: 1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä: havainnointivarsi (käsivarsi A) vastaanottava systeeminen terapia / tarkkailu tai etukäteen RT -käsivarsi (ARM B), joka vastaanottaa etukäteen RT: n plus systeemistä terapiaa / havaintoa.
Hoitovaiheen aikana RT: n tulisi tapahtua 21 päivän kuluessa käsivarren B: n kohteiden satunnaistamispäivästä B. Molempien tutkimusvarsien osallistujat saavat joko systeemistä hoitoa tai havainnointia hoitoohjeiden standardin mukaisesti.
Seurantavaihe koostuu 6 seurantavierailusta, jotka järjestetään 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamispäivästä ja jonka aikana turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan. Tarkemmin sanottuna Karnofsky -suorituskykypiste, samanaikaiset lääkkeet ja haittavaikutukset tallennetaan jokaisessa vierailussa. Lisäksi potentiaalisen osallistujan on täytettävä hänen elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet. Huomaa, että käsivarren B potilaita suositellaan voimakkaasti saamaan ylimääräistä ennaltaehkäisevää sädehoitoa uusien oireettomien tai minimaalisesti oireellisten korkean riskin luun metastaasien esiintyessä seurannan aikana.
Jos SSE tapahtuisi, seuraavan seurantavierailun aikana tapahtuvat arviot olisi saatettava päätökseen tuolloin, mieluiten viikon sisällä. Myöhemmin suunnitelluilla FU-vierailuilla tallennetaan vain eloonjäämistiedot 24 kuukauden kuluttua satunnaistamispäivästä sekä mahdollisesta SSE: n ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon jälkeen, jotka liittyvät korkean riskin luun metastaasiin (ES) 24 kuukauden kuluttua satunnaistamispäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Billiet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 034433759
- Sähköposti: cancertrials@zas.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- AZORG
-
Päätutkija:
- Samuel Bral
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Bral
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolande Lievens
-
Päätutkija:
- Yolande Lievens
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Ei vielä rekrytointia
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Katleen Verboven
-
Päätutkija:
- Katleen Verboven
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Sundahl
-
Päätutkija:
- Nora Sundahl
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Oldenburger
-
Päätutkija:
- Eva Oldenburger
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Sweldens
-
Päätutkija:
- Caroline Sweldens
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekrytointi
- AZ Turnhout
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Smet
-
Päätutkija:
- Stéphanie Smet
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ZAS Augustinus
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 03/443.37.59
- Sähköposti: Cancertrials@zas.be
-
Päätutkija:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I1: Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuisuus (polymetastastic -leviämisellä (yli 3 etäpesäke))
I2: korkean riskin luun etäpesäkkeet (ES), joka on (ovat) oireettomia tai minimaalisesti oireita:
*Oireettoman tai minimaalisesti oireenmukaista määritellään seuraavasti: o Numeerinen kivun asteikko (NRS) pistemäärä ≤2 tietyille vaurioille (t)
*Korkea riski määritellään seuraavasti (ts. Ainakin yhden seuraavista kohdista on oltava sovellettavissa): o luussa (halkaisija ≥ 2 cm) tautitauti, joka sisältää lonkan (asetabulum, reisiluun pää, reisiluun kaula), olkapäät (akromion, glenoidi, rintakehän pää) tai sakkroilioiden nivelten omaavat. (HUnna, säde, ulna, kaula, reisiluu, sääriluu, fibula, metakarpaalit, phalanges) o tauti risteys selkärangan (C1-2, C7-T1, T12-L1, L5-S1) ja/tai tauti takaosan osallistumisessa tai epiduraalilaation (Bilsky Epidural Compress -pisteen 1-3). Selkärangan takaosan elementit koostuvat petoksista, laminaateista, puolista (nivelprosesseista), poikittaisista prosesseista ja spinousprosessista.
- I3: Riskitekijöiden lukumäärä (NRF) Prognostinen pistemäärä 0-2
- I4: Ikä ≥ 18 vuotta
- I5: Kyky antaa tietoinen suostumus (joko potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta)
- I6: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän vahvistaa olevan raskaana seulonnassa, ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:
Ei ole lapsi, joka kantaa potentiaalia, tai lapsen kantavan potentiaalin naisen on vahvistettava, että hän ei ole raskaana seulonnassa, ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- E1: Aikaisempi RT kohdekäsittelypaikkaan (t)
- E2: NRF -prognostinen tulos 3
- E3: Vakavat lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, jotka estävät sädehoidon
- E4: Luuvaurio, joka on monimutkainen patologisella murtumalla tai lähestyvällä patologisella murtumalla, jolle suositellaan ennaltaehkäisevää stabilointia, jolle on tunnusomaista pistemäärä pistemäärä ≥9 [Mirels et ai].
- E5: Selkärangan etäpesäkkeet, joiden syntipiste on> 13, joka vaatii etukäteen neurokirurgista stabilointia [Fourney et ai].
- E6: Yli 5 korkean riskin oireettomia tai minimaalisesti oireenmukaisia metastaattisia luupaikkoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Havaintovarsi
Arm A: n potilaat saavat joko systeemistä terapiaa tai havaintoa.
|
Se koskee systeemistä terapiaa tarvittaessa hoidon standardin tai vain havainnon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: etukäteen sädehoidon käsivarsi
ARM B: n potilaat saavat ennaltaehkäisevää (etukäteen) sädehoitoa joko systeemisen hoidon tai havainnon lisäksi.
|
Se koskee systeemistä terapiaa tarvittaessa hoidon standardin tai vain havainnon mukaan.
Joko tavanomainen sädehoito (yksi annos 8 Gy) tai stereotaktinen ablatiivinen kehon säteily (joko 1x20 Gy, 2x12 Gy, 3x10 Gy tai 5x8 Gy) toimitetaan osallistujan ennusteen tuloksesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireenmukaiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SSE) missä tahansa luun metastaasissa tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin SSE esiintyy missä tahansa luun metastaasissa, kuoleman päivämäärä, joka johtuu kaikista syystä tai viimeisimmästä seurantakäynnistä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika SSE: lle minkä tahansa luun metastaasien tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Poikkeus on SSE luun metastaaseissa, joita jo hoidettiin leikkauksella tai sädehoidolla ennen tutkimuksen osallistumista.
|
Mitattu satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin SSE esiintyy missä tahansa luun metastaasissa, kuoleman päivämäärä, joka johtuu kaikista syystä tai viimeisimmästä seurantakäynnistä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin luun etäpesäkkeisiin (ES) liittyvä sairaalahoidon tarve.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen satunnaistamispäivästä viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä tai tutkimukseen osallistumisen varhainen päättyminen muista syistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Korkean riskin luun etäpesäkkeisiin liittyvien sairaalahoitojen lukumäärää verrataan ARM A: n (systeeminen terapia/havainto) ja käsivarren B (systeeminen terapia/tarkkailu + etukäteen sädehoito) välillä.
|
Mitattu tutkimuksen satunnaistamispäivästä viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä tai tutkimukseen osallistumisen varhainen päättyminen muista syistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen ajasta satunnaistaminen tähän syyn tai viimeisen seurantakäynnin (24 kuukautta satunnaistamispäivämäärän jälkeen) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yleinen eloonjääminen
|
Mitattu tutkimuksen ajasta satunnaistaminen tähän syyn tai viimeisen seurantakäynnin (24 kuukautta satunnaistamispäivämäärän jälkeen) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
EIRTC QLQ-C15-PAL -kysely (QOL) Mittaus (fyysinen ja emotionaalinen toiminta, hengenahdistus, kipu, nukkumisvaikeudet, ruokahalu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, väsymys)
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Fyysisen ja emotionaalisen toiminnan, hengenahdistuksen, kivun, nukkumisvaikeuksien, ruokahalun, pahoinvoinnin/oksentelun, ummetuksen ja väsymyksen tulosten muutoksia verrattuna lähtötasoon ja absoluuttisiin pisteisiin verrataan molempien hoitomuotojen välillä.
Asteikko vaihtelee 1 - 4 korkeammilla pistemäärillä, mikä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Elämänlaadun (QOL) mittaus EORTC QLQ-C15-PAL-kyselylomakkeella (yleinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Pisteiden muutoksia, jotka edustavat osallistujan yleistä elämänlaatua, ajan myötä verrattuna lähtötasoon ja absoluuttisiin pisteisiin verrataan molempien hoitovarsien välillä.
Asteikko vaihtelee yhdestä 7: een korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa parempaa lopputulosta.
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Euroqol-ryhmän EQ-5D-5L-kyselylomake (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Molempien hoitomuotojen välillä verrattuna tulokset, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, verrattuna molemmat hoitoryhmät.
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Euroqol-ryhmän EQ-5D-5L-kyselylomakkeen (terveys "tänään") elämänlaadun mittaus.
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Molempien hoitoryhmien välillä verrataan muutoksia terveysterveyden "nykyään" ajan myötä verrattuna lähtötasoon ja absoluuttisiin pisteisiin.
Asteikko vaihtelee 0–100: sta korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa parempaa lopputulosta.
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen), minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä, tutkimuksen varhainen päättyminen muusta syystä tai suunnittelemattomasta seurantakäynnistä johtuen viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen) käy viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä tai tutkimukseen osallistumisen varhainen päättyminen muusta syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Haittavaikutukset molemmissa tutkimusaseilla arvioidaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.0.
Hermes -tutkimuksen yhteydessä raportoidaan vain haittavaikutuksiin, jotka liittyvät luun metastaattiseen sairauteen tai jotka liittyvät sädehoitoon (vain potilaille käsivarren B potilaille B).
|
ICF: n allekirjoittamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin (24 kuukautta satunnaistamispäivän jälkeen) käy viikossa SSE: n esiintymisen jälkeen, minkä tahansa syyn kuoleman päivämäärä tai tutkimukseen osallistumisen varhainen päättyminen muusta syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Billiet, MD, PhD, Ziekenhuis aan de Stroom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO23032GZA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .