Frühe Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen mit hohem Risiko (HERMES)
Randomisierte Phase-III-Studie mit asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen mit hohem Risiko: Frühe Strahlentherapie versus Beobachtung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob eine Strahlentherapie (d.h. Die Behandlung mit ionisierender Strahlung zur Zerstörung von Krebszellen kann Symptome bei Patienten mit metastasiertem Krebs verhindern und mit hohem Risiko-Knochenmetastasen, die derzeit keine oder nur leichten Symptome führen, mit hohem Risiko führen. Knochenmetastasen mit hohem Risiko sind Knochenmetastasen bei hohem Risiko von Knochenkomplikationen wie Frakturen oder Myelumkomprimierung.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Kann die vorbeugende Strahlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen (und Beobachtung oder Medikamente) vorbeugen, verringern die Anzahl der skelettbezogenen Ereignisse (d. H. Knochenkomplikationen aufgrund von Knochenmetastasen) bei Patienten mit metastasierendem Krebs?
- Kann vorbeugende Strahlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen (und Beobachtung oder Medikamente) die Bedarf an Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit solchen Knochenmetastasen verringern, das Gesamtüberleben und (gesundheitsbezogene) Lebensqualität verbessern?
- Was sind die Nebenwirkungen der vorbeugenden Strahlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen?
Die Forscher werden 2 Behandlungsgruppen vergleichen, um die oben aufgeführten Fragen zu beantworten: 1 Gruppe, die allein mit Medikamenten oder Beobachtung (Gruppe A) und 1 Gruppe behandelt werden, die mit Medikamenten oder Beobachtung und vorbeugender Strahlentherapie behandelt wurden (Gruppe B).
Die Teilnehmer werden
- werden gescreent sein, um zu beurteilen, ob sie an der Studie teilnehmen können.
- randomisiert sein (d.h. in die 2 oben genannten Behandlungsgruppen gezogen.
- mit vorbeugender Strahlentherapie behandelt werden, wenn sie in der Behandlungsgruppe B. gezogen wurden. B.
- müssen nach Follow-up-Besuchen (können über Teleconsultation teilnehmen) unter 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Randomisierung, bei der Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden. Während dieser Nachuntersuchungen wird der allgemeine Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet, das Auftreten jeglicher Knochenkomplikation, die vom Teilnehmer eingenommenen Medikamente sind registriert, der Grad der Schmerzen und die Lage der Knochenmetastasen mit hohem Risiko werden bestimmt und mögliche Nebenwirkungen werden registriert. Darüber hinaus muss der Teilnehmer bei jedem Besuch 2 Fragebögen in Bezug auf seine Lebensqualität ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass zwei von drei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs Metastasen in den Knochen entwickeln werden (d. H. Knochenmetastasen). Jede Art von Krebs kann sich auf den Knochen ausbreiten, aber die Krebsarten, bei denen die Wahrscheinlichkeit, sich auf den Knochen auszubreiten, am größten ist, umfassen Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs und Hautkrebs. Die Entwicklung von Knochenmetastasen ist eine schwerwiegende Komplikation von Krebs, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Ein großer Teil der Patienten hat Knochenschmerzen und eine verringerte Mobilität. Knochenmetastasen können auch Knochenbrüche verursachen. Das Wachstum von Knochenmetastasen in den Wirbeln kann zur Einnahme des Rückenmarks führen. Dies wird als Rückenmarkskompression bezeichnet. Die Symptome können von mild (Schmerzen und Kribbeln) bis sehr schwer (Lähmung) reichen. In der englischsprachigen Literatur werden diese Knochenkomplikationen aufgrund von Knochenmetastasen häufig als skelettbezogene Ereignisse ("skelettbezogene Ereignisse"; SRES) oder symptomatische Skelett-bezogene Ereignisse ("symptomatische Skelett-eventuelle Ereignisse) angezeigt, wenn sie auch Symptome verursachen.
SSEs sind definiert als:
- Symptomatische pathologische Fraktur
- Rückenmarkskompression führt zu neurologischem Defizit oder Schmerzen
- Indikation für Palliativstrahlentherapie (für Knochenschmerzen, Kabelkompression oder (bevorstehende) Fraktur)
- Indikation für orthopädische Chirurgie (für Knochenschmerzen, Kabelkompression oder (bevorstehende) Fraktur)
Wenn SSE auftritt, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, können diese mit systemischer Therapie, Operation oder Strahlentherapie (RT) behandelt werden. Für die Strahlentherapie sind bereits wissenschaftliche Erkenntnisse als wirksame Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen verfügbar, die Symptome verursachen. Jüngste Daten aus einer amerikanischen Studie legen nahe, dass auch die vorbeugende Strahlentherapie von asymptomatischen Knochenmetastasen mit hohem Risiko einen günstigen Effekt haben kann. Ziel der Hermes-Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine frühzeitige vorbeugende Strahlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen bei Patienten mit metastasiertem Krebs die Anzahl der symptomatischen Skelett-Ereignisse (SSEs) in einer multi-zentrierten randomisierten Phase-3-Studie verringern kann.
Ein potenzieller Teilnehmer muss ein Einverständnisformular unterzeichnen, bevor sie an der Hermes -Studie teilnimmt. Die Teilnahme an der Hermes-Studie umfasst eine Screening-Periode, in der die Screening-Bewertungen abgeschlossen sein müssen, eine Behandlungsphase und eine Nachuntersuchungsphase.
Während der Screening -Phase wird die Berechtigung des Patienten zur Teilnahme an der Studie bewertet. Demografische Daten, Karnofsky -Leistungsbewertung, Informationen zur Krankengeschichte, frühere Medikamente und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Darüber hinaus muss der potenzielle Teilnehmer Fragebögen in Bezug auf seine Lebensqualität ausfüllen. Die Merkmale der Hochrisikometastasen werden auf der Grundlage der Bildgebung erfasst und für jede Läsion wird ein Schmerzpunkt ermittelt.
Anspruchsvolle, einwilligende Probanden werden dann randomisiert (1: 1) in einen von zwei Behandlungsarmen: ein Beobachtungsarm (Arm A), der eine systemische Therapie / Beobachtung oder einen Vorab -RT -Arm (Arm B) erhalten, der im Voraus RT plus systemische Therapie / Beobachtung erhält.
Während der Behandlungsphase sollte RT innerhalb von 21 Tagen nach dem Datum der Randomisierung für Probanden in ARM B stattfinden. Die Teilnehmer beider Studienarme erhalten entweder eine systemische Therapie oder eine Beobachtung gemäß den Richtlinien der Versorgung.
Die Nachuntersuchungsphase besteht aus 6 Follow-up-Besuchen, die bei 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Randomisierung stattfinden und in denen Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden. Insbesondere werden bei jedem Besuch der Karnofsky -Leistungswert, begleitende Medikamente und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Darüber hinaus muss der potenzielle Teilnehmer Fragebögen in Bezug auf seine Lebensqualität ausfüllen. Beachten Sie, dass Patienten in ARM B stark empfohlen werden, eine zusätzliche vorbeugende Strahlentherapie beim Auftreten neuer asymptomatischer oder minimal symptomatischer Knochenmetastasen mit hohem Risiko während der Nachuntersuchung zu erhalten.
Falls eine SSE auftreten würde, sollten die Bewertungen, die während des nächsten Follow-up-Besuchs stattfinden sollten, zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen werden, vorzugsweise innerhalb einer Woche. Anschließend werden nur Überlebensdaten bei den geplanten FU-Besuchen bis 24 Monate nach dem Datum des Randomisierungsdatums sowie mögliches Auftreten eines weiteren SSE und Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Hochrisiko-Knochenmetastasierung (ES) bis 24 Monate nach dem Randomisierungsdatum aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Billiet, MD, PhD
- Telefonnummer: 034433759
- E-Mail: cancertrials@zas.be
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- AZORG
-
Hauptermittler:
- Samuel Bral
-
Kontakt:
- Samuel Bral
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Yolande Lievens
-
Hauptermittler:
- Yolande Lievens
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Noch keine Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Katleen Verboven
-
Hauptermittler:
- Katleen Verboven
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Nora Sundahl
-
Hauptermittler:
- Nora Sundahl
-
Leuven, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Eva Oldenburger
-
Hauptermittler:
- Eva Oldenburger
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Caroline Sweldens
-
Hauptermittler:
- Caroline Sweldens
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Rekrutierung
- AZ Turnhout
-
Kontakt:
- Stéphanie Smet
-
Hauptermittler:
- Stéphanie Smet
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
- Telefonnummer: 03/443.37.59
- E-Mail: Cancertrials@zas.be
-
Hauptermittler:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I1: Histologisch bestätigte solide Tumor -Malignität (mit polymetastastischer Ausbreitung (mehr als 3 Metastasen))
I2: Hochrisiko-Knochenmetastasierung (ES), die asymptomatisch oder minimal symptomatisch sind (sind):
*Asymptomatisch oder minimal symptomatisch wird wie folgt definiert: o NRS -Score (Numeric Pain Rating Scale) ≤ 2 für die spezifische Läsion (en)
*High-risk is defined as follows (i.e. at least one of the following points must be applicable): O Bulky site of disease in bone (diameter ≥ 2 cm) O Disease involving the hip (acetabulum, femoral head, femoral neck), shoulder (acromion, glenoid, humeral head), or sacroiliac joints O Disease in long bones with cortical involvement of >1/3 in proportion to the diameter of the bone (humerus, radius, ulna, clavicle, femur, tibia, fibula, metacarpals, phalanges) O Disease in vertebrae of the junctional spine (C1-2, C7- T1, T12-L1, L5-S1) and/or disease with posterior element involvement or epidural extension (Bilsky epidural compression score 1a-3) [Bilsky et al]. Die hinteren Elemente der Wirbelsäule bestehen aus den Pedikeln, Laminae, Facetten (Gelenkprozesse), Querprozessen und dem Dornverfahren.
- I3: Anzahl der Risikofaktoren (NRF) Prognose-Score 0-2
- I4: Alter ≥ 18 Jahre
- I5: Fähigkeit zur Einverständniserklärung (entweder durch den Patienten oder durch einen rechtlich autorisierten Vertreter)
- I6: Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie bestätigt, dass sie beim Screening nicht schwanger ist, und eine der folgenden Bedingungen gilt:
Ist keine Frau des Kinderlagerpotentials oder eine Frau des Kinderlagerpotentials muss bestätigen, dass sie bei Screening nicht schwanger ist und sich darauf einigen muss, eine sehr wirksame Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- E1: Vorherige RT an den Zielbehandlungsstellen (en)
- E2: NRF Prognose Score 3
- E3: schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die die Strahlentherapie ausschließen
- E4: Knochenläsion kompliziert mit einer pathologischen Fraktur oder einer bevorstehenden pathologischen Fraktur, für die die prophylaktische Stabilisierung empfohlen wird, gekennzeichnet durch den Mirels -Score von ≥9 [Mirels et al].
- E5: Wirbelsäulenmetastasierung mit SINS -Score> 13, die die neurochirurgische Stabilisierung im Voraus erfordern [Fourney et al.].
- E6: Mehr als 5 asymptomatische oder minimal symptomatische metastatische Knochenpositionen mit hohem Risiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm A: Beobachtungsarm
Patienten in ARM A erhalten entweder eine systemische Therapie oder Beobachtung.
|
Es betrifft gegebenenfalls eine systemische Therapie, die gemäß dem Versorgungsstandard oder nur der Beobachtung zutreffend ist.
|
|
Experimental: Arm B: Vorabstrahlentherapie Arm
Patienten in ARM B erhalten neben der systemischen Therapie oder der Beobachtung eine vorbeugende Strahlentherapie (Vorab).
|
Es betrifft gegebenenfalls eine systemische Therapie, die gemäß dem Versorgungsstandard oder nur der Beobachtung zutreffend ist.
Je nach Prognoseergebnis des Teilnehmers wird eine herkömmliche Strahlentherapie (einzelne Dosis von 8 Gy) oder eine stereotaktische Ablative (entweder 1x20 Gy, 2x12 Gy, 3x10 Gy oder 5x8 Gy) abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für ein symptomatisches Skelett -Ereignis (SSE) in einer Knochenmetastasierung oder in den Tod aufgrund einer Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem eine SSE in einer Knochenmetastasierung auftritt, das Datum des Todes aufgrund einer Ursache oder des letzten Follow-up-Besuchs 24 Monate nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Zeit für eine SSE in einer Knochenmetastasierung oder zum Tod aufgrund einer Ursache, je nachdem, was zuerst vorkommt.
Eine Ausnahme sind SSE in Knochenmetastasen, die vor der Teilnahme der Studie bereits mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden.
|
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem eine SSE in einer Knochenmetastasierung auftritt, das Datum des Todes aufgrund einer Ursache oder des letzten Follow-up-Besuchs 24 Monate nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit der Hochrisiko-Knochenmetastasierung (ES).
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung der Studie bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), Datum des Todes eines Ursache oder des frühen Ende der Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, denen zuerst eintritt.
|
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit den Knochenmetastasen mit hohem Risiko wird zwischen Arm A (Systemic Therapy/Beobachtung) und Arm B (Systemic Therapy/Beobachtung + Vorabstrahlentherapie) verglichen.
|
Gemessen vom Datum der Randomisierung der Studie bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), Datum des Todes eines Ursache oder des frühen Ende der Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, denen zuerst eintritt.
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der Studie Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow-up-Besuchs (24 Monate nach Randomisierungsdatum), je nachdem, was zuerst eintritt
|
Gesamtüberleben
|
Gemessen ab dem Zeitpunkt der Studie Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow-up-Besuchs (24 Monate nach Randomisierungsdatum), je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Lebensqualität (QOL) Messung durch EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen (physische und emotionale Funktion, Dyspnoe, Schmerz, Schlafschwierigkeiten, Appetit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Veränderungen in den Bewertungen in Bezug auf die körperliche und emotionale Funktion, Dyspnoe, Schmerzen, Schlafschwierigkeiten, Appetit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Müdigkeit im Vergleich zu Ausgangswert sowie absolute Werte werden zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen.
Die Skala reicht von 1 bis zu 4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Lebensqualität (QOL) Messung durch EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen (Gesamtlebensqualität)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Veränderungen in den Bewertungen, die die Lebensqualität des Teilnehmers im Laufe der Zeit im Vergleich zur Grundlinie sowie die absoluten Bewertungen darstellen, werden zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen.
Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
|
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Lebensqualitätsmessung durch EQ-5D-5L-Fragebogen der Euroqol-Gruppe (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Veränderungen in den Bewertungen, in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen, im Vergleich zur Grundlinie sowie absolute Bewertungen werden zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen.
|
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Lebensqualitätsmessung durch EQ-5D-5L-Fragebogen der Euroqol-Gruppe (Gesundheit "heute").
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Änderungen der Ergebnisse in Bezug auf die Gesundheit "Today" im Laufe der Zeit im Vergleich zu Grundlinien sowie absolute Bewertungen werden zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen.
Die Skala reicht von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, die ein besseres Ergebnis darstellt.
|
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum), dem Todesdatum eines Ursachens, dem frühen Ende der Teilnahme an Studien aufgrund anderer Grund oder außerplanmäßiger Follow-up-Besuch um 1 Woche nach dem Auftreten einer SSE, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum) besuchen Sie 1 Woche nach dem Auftreten eines SSE, des Todesdatums eines Todes oder des frühen Endes der Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Unerwünschte Ereignisse in beiden Studienarmen werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet.
Im Zusammenhang mit der Strahlentherapie (nur für Patienten in Arm B) werden im Zusammenhang mit der Hermes -Studie nur unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Knochen metastatischen Erkrankungen oder mit der Strahlentherapie (nur für Patienten in Arm B) berichtet.
|
Ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis zum letzten Follow-up-Besuch (24 Monate nach Randomisierungsdatum) besuchen Sie 1 Woche nach dem Auftreten eines SSE, des Todesdatums eines Todes oder des frühen Endes der Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Billiet, MD, PhD, Ziekenhuis aan de Stroom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO23032GZA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .