고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이에 대한 조기 방사선 요법 대 관찰 (HERMES)
고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이에 대한 III 상 무작위 시험 : 조기 방사선 요법 대 관찰
이 임상 시험의 목표는 방사선 요법 여부를 배우는 것입니다. 암 세포를 파괴하기 위해 이온화 방사선으로 치료하면 전이성 암 환자의 증상을 예방할 수 있으며, 현재는 가벼운 증상을 유발하지 않는 고위험 뼈 전이가 있습니다. 고위험 뼈 전이는 골절 또는 골수 압축과 같은 뼈 합병증이 발생하는 고위험에서 뼈 전이입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이 (및 관찰 또는 약물)의 방사선을 예방할 수 있습니다. 골격 관련 사건의 수가 감소합니다 (즉. 전이성 암 환자의 뼈 전이로 인한 뼈 합병증)?
- 고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이 (및 관찰 또는 약물)의 방사선을 예방할 수있는 뼈 전이와 관련된 입원의 필요성을 감소시키고, 전반적인 생존 및 (건강 관련) 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
- 고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이의 예방 방사선의 부작용은 무엇입니까?
연구원들은 위에 나열된 질문에 답하기 위해 2 개의 치료 그룹을 비교할 것입니다. 1 1 그룹은 약물 또는 관찰 단독으로 치료 된 그룹 (그룹 A) 및 1 그룹은 약물 또는 관찰 및 예방 방사선 요법 (그룹 B)으로 치료합니다.
참가자
- 연구에 참여할 자격이 있는지 평가하기 위해 선별됩니다.
- 무작위 (즉, 위에서 언급 한 2 개의 처리 그룹으로 그려졌다.
- 치료 그룹 B에 그려진 경우 예방 방사선 요법으로 치료하십시오.
- 안전 및 효능이 모니터링되는 무작위 배정 날짜 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24 개월에 후속 방문에 참석해야합니다 (원격 분류를 통해). 이러한 후속 방문 동안, 참가자의 일반적인 건강 상태가 평가되고, 뼈 합병증의 발생, 참가자가 취한 약물이 등록되며, 고위험 뼈 전이의 통증 정도 및 위치가 결정되고 부작용이 등록됩니다. 또한 참가자는 자신의 삶의 질에 관한 방문마다 2 개의 설문지를 완료해야합니다.
연구 개요
상세 설명
진행된 암을 가진 3 명의 환자 중 2 명은 뼈에 전이가 발생할 것으로 추정됩니다 (즉, 즉 뼈 전이). 모든 유형의 암은 뼈로 퍼질 수 있지만 뼈로 확산 될 가능성이 가장 큰 암의 유형은 전립선 암, 유방암, 폐암, 신장암 및 피부암을 포함합니다. 뼈 전이의 발달은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 암의 심각한 합병증입니다. 많은 비율의 환자는 뼈 통증과 관련 감소 된 이동성을 경험합니다. 뼈 전이는 또한 뼈 골절을 유발할 수 있습니다. 척추에서 뼈 전이의 성장은 척수의 포획으로 이어질 수 있습니다. 이것을 척수 압축이라고합니다. 증상은 경증 (통증 및 따끔 거림)에서 매우 심한 (마비)에 이르기까지 다양합니다. 영어 문헌에서, 뼈 전이로 인한 이러한 뼈 합병증은 종종 골격 관련 사건 ( "골격 관련 사건"; SRE) 또는 증상이 증상이있는 골격 관련 사건 ( "증상 성 골격 관련 사건"; SSE)으로 표시됩니다.
SSE는 다음과 같이 정의됩니다.
- 증상 성 병리적 골절
- 신경 학적 결핍 또는 통증을 유발하는 척수 압박
- 완화 방사선 요법에 대한 표시 (뼈 통증, 코드 압축 또는 (임박한) 골절)
- 정형 외과 수술에 대한 표시 (뼈 통증, 코드 압축 또는 (임박한) 골절)
삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 SSE가 발생하면 전신 요법, 수술 또는 방사선 요법 (RT)으로 치료할 수 있습니다. 과학적 증거는 이미 방사선 요법에 대한 증상을 유발하는 뼈 전이 환자의 효과적인 치료로 이미 이용 가능합니다. 미국 시험의 최근 데이터에 따르면 고위험 무증상 뼈 전이의 예방 방사선 요법도 유리한 영향을 미칠 수 있다고합니다. 따라서, 헤르메스 연구의 목표는 전이성 암 환자의 고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이의 초기 예방 방사선이 다중 중심 무작위 3 상 시험에서 증상 골격 사건 (SSE)의 수를 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
잠재적 인 참가자는 헤르메스 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다. 헤르메스 연구에 참여하는 것은 선별 기간으로 구성되며, 그 동안 스크리닝 평가가 완료되어야합니다. 치료 단계 및 후속 단계.
스크리닝 단계 동안, 환자가 연구에 참여할 수있는 자격이 평가됩니다. 인구 통계 데이터, Karnofsky Performance Score, 병력에 관한 정보, 사전 의약품 및 부작용이 기록됩니다. 또한, 잠재적 인 참가자는 자신의 삶의 질에 관한 설문지를 완료해야하며, 고위험 전이의 특성은 영상에 따라 기록되며 각 병변에 대한 통증 점수가 결정됩니다.
그런 다음 자격이 있고 동의하는 대상체는 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 (1 : 1) : 전신 치료 / 관찰을받는 관찰 팔 (ARM A) 또는 선불 RT 플러스 전신 요법 / 관찰을받는 선행 RT 암 (ARM B).
치료 단계 동안, RT는 ARM B의 피험자에 대한 무작위 배정 일 후 21 일 이내에 발생해야한다.
후속 단계는 무작위 배정 날짜 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24 개월에 발생하며 안전성 및 효능이 모니터링되는 6 개의 후속 방문으로 구성됩니다. 보다 구체적으로, Karnofsky 성능 점수, 동반 약물 및 부작용은 방문 할 때마다 기록됩니다. 또한 잠재적 인 참가자는 자신의 삶의 질에 관한 설문지를 완료해야합니다. ARM B의 환자는 추적 관찰 중 새로운 무증상 또는 최소 증상이 높은 고위험 뼈 전이가 나타나는 경우 추가 예방 방사선 요법을받는 것이 좋습니다.
SSE가 발생하는 경우, 다음 후속 방문 동안 수행 해야하는 평가는이 시점에서 1 주일 이내에 완료해야합니다. 그 후, 무작위 배정 날짜 이후 24 개월까지 계획된 FU 방문에 생존 데이터 만 기록 될뿐만 아니라 무작위 화일 후 24 개월까지 고위험 뼈 전이 (ES)와 관련된 다른 SSE 및 입원의 발생 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Billiet, MD, PhD
- 전화번호: 034433759
- 이메일: cancertrials@zas.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG
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수석 연구원:
- Samuel Bral
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연락하다:
- Samuel Bral
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Yolande Lievens
-
수석 연구원:
- Yolande Lievens
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 아직 모집하지 않음
- Jessa Ziekenhuis
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연락하다:
- Katleen Verboven
-
수석 연구원:
- Katleen Verboven
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge
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연락하다:
- Nora Sundahl
-
수석 연구원:
- Nora Sundahl
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven Gasthuisberg
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연락하다:
- Eva Oldenburger
-
수석 연구원:
- Eva Oldenburger
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Caroline Sweldens
-
수석 연구원:
- Caroline Sweldens
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Turnhout, 벨기에, 2300
- 모병
- AZ Turnhout
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연락하다:
- Stéphanie Smet
-
수석 연구원:
- Stéphanie Smet
-
-
Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- 모병
- ZAS Augustinus
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연락하다:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
- 전화번호: 03/443.37.59
- 이메일: Cancertrials@zas.be
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수석 연구원:
- Charlotte Billiet, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- i1 : 조직 학적으로 확인 된 고형 종양 악성 종양 (다형성 스프레드 (3 개 이상))
I2 : 고위험 뼈 전이 (ES), 즉, 무증상 또는 최소 증상 :
*무증상 또는 최소 증상은 다음과 같이 정의됩니다. o 특정 병변 (들)의 숫자 통증 등급 척도 (NRS) 점수 ≤2
*고위험은 다음과 같이 정의됩니다 (즉, 다음 지점 중 하나 이상은 적용해야합니다) : o 뼈의 부피가 큰 질병 (직경 ≥ 2 cm) o 고관절 (아세트 위, 대퇴골 머리, 대퇴골 목), 어깨 (acromion, glenoid, Humeral Head) 또는 붕대 관절의 질병에 대한 질병 (Acromion, Glenoid, Humeral Head), 또는 3 인의 뼈가있는 질병에 대한 질병 (Acetabulum, 대퇴골 머리, 대퇴골 목). 뼈 (상완골, 반경, 척골, 쇄골, 대퇴골, 경골, 비골, 중량체, phalanges) o 접합 척추의 척추에서 질병 (C1-2, C7-T1, T12-L1, L5-S1, L5-S1) 및/또는 후부 요소 침범 또는 대피 유전자 점수 (Bilsky Epid als els) 척추의 후부 요소는 페디클, 층,면 (관절 과정), 횡 방향 과정 및 가시 과정으로 구성됩니다.
- I3 : 위험 요인 수 (NRF) 예후 점수 0-2
- I4 : 18 세 이상
- i5 : 사전 동의를 제공하는 능력 (환자 또는 법적으로 승인 된 대리인의)
- i6 : 여성 참가자는 선별 검사시 임신을 확인하지 않은 경우 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다.
아동을 낳을 가능성이있는 여성이 아니거나 아동을 부여하는 여성은 그녀가 선별 검사를받을 때 임신하지 않았으며 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- E1 : 대상 치료 부위에 대한 이전 RT (들)
- E2 : NRF 예후 점수 3
- E3 : 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 공동 이질성
- E4 : 병리학 적 골절 또는 임박한 병리학 적 골절로 복잡한 뼈 병변은 예방 적 안정화가 권장되는데, 이는 Mirels 점수가 ≥9입니다 [Mirels et al].
- E5 : 죄인 척추 전이는 사전 신경 외과 안정화를 요구하는 죄 점수> 13입니다 [Fourney et al].
- E6 : 5 개 이상의 고위험 무증상 또는 최소 증상 전이성 뼈 위치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A : 관찰 팔
ARM A 환자는 전신 요법 또는 관찰을받습니다.
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표준 치료 또는 관찰에 따라 적용 가능한 경우 전신 요법에 관한 것입니다.
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실험적: ARM B : 선불 방사선 요법 암
ARM B의 환자는 전신 요법 또는 관찰 외에도 예방 (선불) 방사선 요법을받습니다.
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표준 치료 또는 관찰에 따라 적용 가능한 경우 전신 요법에 관한 것입니다.
기존의 방사선 요법 (단일 용량 8 Gy) 또는 전형적인 절제 신체 방사선 (1x20 Gy, 2x12 Gy, 3x10 Gy 또는 5x8 Gy)은 참가자의 예후 결과에 따라 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 전이 또는 사망에서 증상이있는 골격 관련 사건 (SSE)에 대한 시간이 먼저 발생하는 원인으로 인해
기간: 무작위 배정 날짜부터 뼈 전이에서 SSE가 발생하는 날짜까지 측정 된, 무작위 배정 후 24 개월에 발생한 원인 또는 마지막 후속 방문으로 인한 사망 날짜.
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먼저 발생하는 원인으로 인해 뼈 전이 또는 사망의 SSE에 대한 시간.
연구 참여 전에 이미 수술 또는 방사선 요법으로 치료 된 뼈 전이의 SSE는 예외입니다.
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무작위 배정 날짜부터 뼈 전이에서 SSE가 발생하는 날짜까지 측정 된, 무작위 배정 후 24 개월에 발생한 원인 또는 마지막 후속 방문으로 인한 사망 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 뼈 전이 (ES)와 관련된 입원 필요성.
기간: 연구일로부터 무작위 배정일로 측정 된 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜 또는 다른 이유로 인해 연구에 참여한 사망 날짜 또는 먼저 발생하는 이유.
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고위험 뼈 전이와 관련된 입원의 수는 ARM A (전신 요법/관찰)와 ARM B (전신 요법/관찰 + 사전 방사선 요법) 사이에 비교됩니다.
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연구일로부터 무작위 배정일로 측정 된 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜 또는 다른 이유로 인해 연구에 참여한 사망 날짜 또는 먼저 발생하는 이유.
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전체 생존 (OS)
기간: 연구 무작위 배정 시간부터 원인 또는 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월)의 사망으로 측정
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전반적인 생존
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연구 무작위 배정 시간부터 원인 또는 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월)의 사망으로 측정
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EORTC QLQ-C15-PAL 설문지에 의한 삶의 질 (QOL) 측정 (신체적, 정서적 기능, 호흡 곤란, 통증, 수면 어려움, 식욕, 메스꺼움/구토, 변비, 피로)
기간: 선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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신체적, 정서적 기능, 호흡 곤란, 통증, 수면 어려움, 식욕, 메스꺼움/구토, 변비 및 피로에 관한 점수의 변화는 기준선과 비교할 때 시간이 지남에 따라 시간이 지남에 따라 두 치료 암 사이에 비교됩니다.
스케일의 범위는 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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EORTC QLQ-C15-PAL 설문지에 의한 삶의 질 (QOL) 측정 (전반적인 삶의 질)
기간: 선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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기준선에 비해 시간이 지남에 따라 참가자의 전반적인 삶의 질을 나타내는 점수의 변화와 절대 점수는 두 치료군 사이에 비교됩니다.
스케일의 범위는 1에서 7까지, 더 높은 결과는 더 높은 결과를 나타냅니다.
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선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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EuroQol Group EQ-5D-5L 설문지 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)의 삶의 질 측정.
기간: 선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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기준선에 비해 시간이 지남에 따라 시간이 지남에 따라 시간이 지남에 따라 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증과 관련하여 점수의 변화는 두 치료군 사이에 비교됩니다.
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선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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EuroQol Group EQ-5D-5L 설문지 (Health "Today")에 의한 삶의 질 측정.
기간: 선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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기준선과 비교하여 시간이 지남에 따라 건강에 대한 점수의 변화와 절대 점수는 두 치료군 사이에 비교됩니다.
스케일의 범위는 0에서 100까지, 더 높은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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선별에서 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월), 사망 날짜, 사망 날짜, 다른 이유로 인한 연구 초기 종료 또는 SSE가 발생한 후 1 주일에 예정되지 않은 후속 방문.
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급성 및 늦은 독성
기간: ICF 서명 시점부터 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월)부터 SSE 발생 후 1 주일, 사망 날짜 또는 다른 이유로 인해 연구에 참여한 초기 종료일을 방문하십시오.
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두 연구 ARM의 부작용은 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology 기준) v5.0을 사용하여 평가됩니다.
뼈 전이성 질환과 관련이 있거나 방사선 요법과 관련된 부작용만이 헤르메스 연구의 맥락에서보고됩니다.
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ICF 서명 시점부터 마지막 후속 방문 (무작위 배정 날짜 24 개월)부터 SSE 발생 후 1 주일, 사망 날짜 또는 다른 이유로 인해 연구에 참여한 초기 종료일을 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Billiet, MD, PhD, Ziekenhuis aan de Stroom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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