放射標識CIT-013のPETベースの画像 (Cityview)
2026年1月28日 更新者：Citryll BV
炎症性媒介免疫疾患患者における放射標識CIT-013の分布を評価するためのPETベースの画像
リウマチ関節炎（RA）やsuppurativa炎（HS）などの炎症性媒介免疫疾患（IMID）は、異常な免疫応答に起因する慢性炎症を特徴としています。
最近の研究では、これらの疾患の病理の重要な貢献者として好中球外細胞トラップ（NET）が特定されています。
CIT-013は、ネット放出を阻害し、食作用を促進するように設計された新規ヒト化モノクローナル抗体であり、RAおよびHSの新しい潜在的な治療戦略を提供します。
以前の臨床試験では、CIT-013が健康なボランティアとRAの患者の両方で十分に許容されていることが実証されており、活発なRAの症例における正味形成の減少とプラスの効果の証拠があります。
正味関連の炎症は主に局所組織で発生するため、血液測定を超えたCIT-013の分布を理解することは、その治療の可能性を評価するために重要です。
したがって、この試験では、リンパ節生検とともに、放射標識CIT-013およびポジトロン放出断層撮影断層撮影断層撮影（PET-CT）イメージングを使用して、CIT-013の分布とIMIDS患者の標的関与を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonie Middelink
- 電話番号：+31613328444
- メール：lmiddelink@citryll.com
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- NL-01
-
コンタクト：
- PI NL-01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性（非子供の可能性のある）または50〜85歳の男性（両方とも包括的）。
- 出産可能性の女性パートナーを持つ男性の参加者の場合、適切な形式の避妊を順守する必要があり、男性は、裁判に入る前に、IP投与後さらに6か月後に精子を寄付することを控えなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲的で能力。
除外基準：
- 2010年のリウマチ大学（ACR）の2010年分類基準と、スクリーニングの6か月前にリウマチに対する欧州リーグ（Eular）≥（医療記録に基づく診断）に従ってRAと診断されました。
コホートA（アクティブRA）の参加者は、さらに次の基準を満たす必要があります。
- 疾患活動性スコア28（DAS28）C反応性タンパク質（CRP）（DAS28-CRP）≥4.2および≥1の関節および≥1の柔らかい関節。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[89ZR] ZR-CIT-013
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放射性標識CIT-013
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMIDS患者における放射性標識CIT-013の分布
時間枠：24時間
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IP管理後の全身PET-CTイメージング24時間（D2）。
視覚評価に加えて、[89ZR] -DFO-CIT013の取り込みは、臓器（-system）ごとに定量化されます。
生体内分布プロファイルは、コホートごとに評価され、臓器あたりの取り込み範囲（ - システム）とコホート間で異なるIMIDの取り込みを比較することを決定します
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMIDS患者のCIT-013の安全性と忍容性。
時間枠：29日目
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臨床的に関連する調査結果やADAを含む、試験期間を通じて治療に浸透した有害事象（TEAE）の頻度と重症度。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月22日
最初の投稿 (実際)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CITRYLL004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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