Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-gebaseerde beeldvorming van radioactief gelabelde CIT-013 (Cityview)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Citryll BV

PET-gebaseerde beeldvorming om de verdeling van radioactief gelabelde CIT-013 te evalueren bij patiënten met inflammatoire gemedieerde immuunziekte

Inflammatoire gemedieerde immuunziekten (IMID's), zoals reumatoïde artritis (RA) en Hidradenitis Suppurativa (HS), worden gekenmerkt door chronische ontsteking als gevolg van een afwijkende immuunrespons. Recente studies hebben neutrofiele extracellulaire vallen (NET's) geïdentificeerd als belangrijke bijdragers aan de pathologie van deze ziekten. CIT-013 is een nieuw gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om de netto-afgifte te remmen en fagocytose te verbeteren, die een nieuwe potentiële therapeutische strategie voor RA en HS biedt. Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CIT-013 goed wordt verdragen bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met RA, met bewijs van verminderde netto vorming en positieve effecten in actieve RA-gevallen. Aangezien netgerelateerde ontsteking voornamelijk plaatsvindt in lokale weefsels, is de inzicht in de verdeling van CIT-013 voorbij bloedmetingen cruciaal voor het evalueren van het therapeutische potentieel. Deze studie maakt daarom gebruik van radioactief gelabelde CIT-013 en positronemissietomografie-berekende tomografie (PET-CT) beeldvorming, samen met lymfeklierbiopsieën, om de verdeling van CIT-013 en doelbetrokkenheid bij patiënten met IMID's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • NL-01
        • Contact:
          • PI NL-01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw (van niet-kinderafbeelding potentieel) of man tussen 50-85 jaar oud (beide inclusief).
  • Voor mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners van het kinderdragende potentieel, moet een adequate vorm van anticonceptie worden nageleefd, en mannen moeten afzien van het doneren van sperma, voorafgaand aan de toetreding tot de proef en nog eens 6 maanden na IP-administratie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose RA volgens de classificatiecriteria van 2010 van het American College of Rheumatology (ACR) en de Europese Liga tegen reuma (EULUL) ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening (diagnose op basis van medische dossiers).

Deelnemers aan cohort A (Active RA) moeten verder voldoen aan de volgende criteria:

-Disease Activity Score 28 (DAS28) C-reactief eiwit (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4.2 en ≥ 1 gezwollen gewricht en ≥ 1 zacht gewricht voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [89ZR] ZR-CIT-013
Geneesmiddel: [89zr] ZR-CIT
Radiolabelled CIT-013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van radioactief gelabelde CIT-013 bij patiënten met IMID's
Tijdsspanne: 24 uur
Hele lichaam PET-CT-beeldvorming 24 uur (D2) na IP-toediening. Naast visuele beoordeling wordt de opname van [89ZR] -DFO-CIT013 gekwantificeerd per orgaan (-systeem). In vivo distributieprofielen worden per cohort geëvalueerd om de opnamebereiken per orgel (-systeem) en tussen cohorten te bepalen om de opname in verschillende imids te vergelijken
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CIT-013 bij patiënten met IMID's.
Tijdsspanne: Dag 29
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE) gedurende de proefperiode, inclusief klinisch relevante bevindingen en ADAS.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Citryll BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CITRYLL004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren