Imaging a base di animali domestici di CIT-013 radiomarcati (Cityview)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Citryll BV
Imaging a base di PET per valutare la distribuzione di CIT-013 radiomarcata in pazienti con malattia immunitaria mediata infiammatoria
Le malattie immunitarie mediate infiammatorie (IMID), come l'artrite reumatoide (RA) e l'idradenite suppurativa (HS), sono caratterizzate da infiammazione cronica risultante da una risposta immunitaria aberrante.
Studi recenti hanno identificato trappole extracellulari di neutrofili (NET) come contributo chiave alla patologia di queste malattie.
CIT-013 è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato progettato per inibire il rilascio netto e migliorare la fagocitosi, offrendo una nuova potenziale strategia terapeutica per RA e HS.
Precedenti studi clinici hanno dimostrato che CIT-013 è ben tollerato sia nei volontari sani che nei pazienti con RA, con evidenza di una ridotta formazione netta ed effetti positivi nei casi di AR attiva.
Poiché l'infiammazione correlata alla rete si verifica principalmente nei tessuti locali, la comprensione della distribuzione di CIT-013 oltre le misurazioni del sangue è cruciale per valutarne il potenziale terapeutico.
Questo studio utilizza quindi l'imaging di tomografia a tomografia a tomografia (PET-CT), insieme alle biopsie linfonodali, insieme alle biopsie linfonodali, per valutare la distribuzione di CIT-013 e l'impegno target in pazienti con IMID.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonie Middelink
- Numero di telefono: +31613328444
- Email: lmiddelink@citryll.com
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- NL-01
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Contatto:
- PI NL-01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina (di potenziale non di base) o maschio tra 50-85 anni (entrambi inclusivi).
- Per i partecipanti di sesso maschile con partner femminili di potenziale grave, una forma adeguata di contraccezione deve essere rispettata e gli uomini devono astenersi dal donare lo sperma, prima dell'ingresso nella prova e per altri 6 mesi dopo la somministrazione IP.
- Disposto e in grado di fornire un consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di RA secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della Lega europea contro il reumatismo (EULA) ≥ 6 mesi prima dello screening (diagnosi basata su cartelle cliniche).
I partecipanti alla coorte A (RA attiva) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
-Punte di attività della malattia 28 (DAS28) proteina C-reattiva (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 e ≥ 1 giunto gonfio e ≥ 1 giunto tenero prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [89zr] ZR-CIT-013
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CIT-013 radiomarcato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione di CIT-013 radiomarcato nei pazienti con imids
Lasso di tempo: 24 ore
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Imaging PET-CT per tutto il corpo 24 ore (D2) dopo l'amministrazione IP.
Oltre alla valutazione visiva, l'assorbimento di [89ZR] -DFO-Cit013 sarà quantificato per organo (sistema).
I profili di distribuzione in vivo saranno valutati per coorte per determinare gli intervalli di assorbimento per organo (sistema) e tra le coorti per confrontare l'assorbimento in diversi IMIDS
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di CIT-013 nei pazienti con IMID.
Lasso di tempo: Giorno 29
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di prova, compresi i risultati clinicamente rilevanti e gli ADA.
|
Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITRYLL004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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