Kjæledyrbasert avbildning av radiomerket CIT-013 (Cityview)
28. januar 2026 oppdatert av: Citryll BV
PET-basert avbildning for å evaluere fordelingen av radiomerket CIT-013 hos pasienter med inflammatorisk mediert immunsykdom
Inflammatoriske medierte immunsykdommer (IMID -er), som revmatoid artritt (RA) og hidradenitt suppurativa (HS), er preget av kronisk betennelse som følge av en avvikende immunrespons.
Nyere studier har identifisert nøytrofile ekstracellulære feller (NET) som viktige bidragsytere til patologien til disse sykdommene.
CIT-013 er et nytt humanisert monoklonalt antistoff designet for å hemme netto frigjøring og forbedre fagocytose, og tilbyr en ny potensiell terapeutisk strategi for RA og HS.
Tidligere kliniske studier har vist at CIT-013 er godt tolerert hos både friske frivillige og pasienter med RA, med bevis på redusert nettedannelse og positive effekter i aktive RA-tilfeller.
Siden nettorelatert betennelse først og fremst forekommer i lokale vev, er det avgjørende å forstå CIT-013s distribusjon utover blodmålinger for å evaluere dets terapeutiske potensial.
Denne studien bruker derfor radiomerket CIT-013 og positron emisjonstomografi-beregnet tomografi (PET-CT) avbildning, sammen med lymfeknutebiopsier, for å evaluere fordelingen av CIT-013 og målengasjement hos pasienter med IMID-er.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonie Middelink
- Telefonnummer: +31613328444
- E-post: lmiddelink@citryll.com
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- NL-01
-
Ta kontakt med:
- PI NL-01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne (av ikke-barnende potensial) eller mannlig mellom 50-85 år (begge inkluderende).
- For mannlige deltakere med kvinnelige partnere av barnehovedpotensial, må en tilstrekkelig form for prevensjon overholdes, og menn må avstå fra å donere sæd, før innreise i rettssaken og i ytterligere 6 måneder etter IP-administrasjon.
- Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med RA i henhold til klassifiseringskriteriene i 2010 fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 6 måneder før screening (diagnose basert på medisinske poster).
Deltakere i årskull A (aktiv RA) må dessuten oppfylle følgende kriterier:
-Sykdomsaktivitetscore 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 og ≥ 1 hovent ledd og ≥ 1 anbudsledd før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [89ZR] ZR-CIT-013
|
Radiomerket CIT-013
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av radiomerket CIT-013 hos pasienter med IMID-er
Tidsramme: 24 timer
|
Hele kroppen PET-CT-avbildning 24 timer (D2) etter IP-administrasjon.
I tillegg til visuell vurdering, vil opptak av [89Zr] -DFO-CIT013 bli kvantifisert per organ (-system).
In vivo distribusjonsprofiler vil bli evaluert per kohort for å bestemme opptak av opptak per organ (-system) og mellom årskull for å sammenligne opptak i forskjellige IMID-er
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av CIT-013 hos pasienter med IMID-er.
Tidsramme: Dag 29
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) gjennom hele prøveperioden, inkludert klinisk relevante funn og ADA-er.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CITRYLL004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .