Imagem baseada em animais de estimação do cit-013 radiomarcado (Cityview)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Citryll BV
Imagem baseada em animais de estimação para avaliar a distribuição do CIT-013 radiomarcado em pacientes com doença imune inflamatória mediada
As doenças imunes mediadas inflamatórias (IMIDs), como a artrite reumatóide (AR) e a hidradenite supurativa (HS), são caracterizadas por inflamação crônica resultante de uma resposta imune aberrante.
Estudos recentes identificaram armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) como colaboradores -chave para a patologia dessas doenças.
O CIT-013 é um novo anticorpo monoclonal humanizado projetado para inibir a liberação líquida e aprimorar a fagocitose, oferecendo uma nova estratégia terapêutica potencial para AR e HS.
Os ensaios clínicos anteriores demonstraram que o CIT-013 é bem tolerado em voluntários saudáveis e pacientes com AR, com evidências de formação líquida reduzida e efeitos positivos em casos ativos de AR.
Como a inflamação relacionada à rede ocorre principalmente nos tecidos locais, a compreensão da distribuição do CIT-013 além das medições sanguíneas é crucial para avaliar seu potencial terapêutico.
Portanto, este estudo utiliza o CIT-013 radiomarcado e a tomografia por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), juntamente com as biópsias de linfonodos, para avaliar a distribuição do CIT-013 e o envolvimento alvo em pacientes com IMIDs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonie Middelink
- Número de telefone: +31613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- NL-01
-
Contato:
- PI NL-01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher (de potencial não filho) ou do sexo masculino entre 50 e 85 anos de idade (ambos inclusivos).
- Para os participantes do sexo masculino com parceiros do potencial de coleta de filhos, uma forma adequada de contracepção deve ser respeitada, e os homens devem se abster de doar esperma, antes da entrada no julgamento e por mais 6 meses após a administração de IP.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito e informado.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com AR de acordo com os critérios de classificação de 2010 do American College of Reumatology (ACR) e da Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) ≥ 6 meses antes da triagem (diagnóstico com base em registros médicos).
Além disso, os participantes da coorte A (AR ativa) devem atender aos seguintes critérios:
-Pontuação da atividade da doença 28 (DAS28) Proteína C-Reativa (PCR) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 e ≥ 1 articulação inchada e ≥ 1 articulação macia antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [89ZR] ZR-CIT-013
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CIT-013 radiomarcada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do CIT-013 radiomarcado em pacientes com IMIDs
Prazo: 24 horas
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Imagem de PET-CT de corpo inteiro 24 horas (D2) após a administração de IP.
Além da avaliação visual, a captação de [89ZR] -DFO-CIT013 será quantificada por órgão (-System).
Os perfis de distribuição in vivo serão avaliados por coorte para determinar os intervalos de captação por órgão (-system) e entre coortes para comparar a captação em diferentes IMIDs
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do CIT-013 em pacientes com IMIDs.
Prazo: Dia 29
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante todo o período do ensaio, incluindo achados clinicamente relevantes e ADAS.
|
Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CITRYLL004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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