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Imagem baseada em animais de estimação do cit-013 radiomarcado (Cityview)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Citryll BV

Imagem baseada em animais de estimação para avaliar a distribuição do CIT-013 radiomarcado em pacientes com doença imune inflamatória mediada

As doenças imunes mediadas inflamatórias (IMIDs), como a artrite reumatóide (AR) e a hidradenite supurativa (HS), são caracterizadas por inflamação crônica resultante de uma resposta imune aberrante. Estudos recentes identificaram armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) como colaboradores -chave para a patologia dessas doenças. O CIT-013 é um novo anticorpo monoclonal humanizado projetado para inibir a liberação líquida e aprimorar a fagocitose, oferecendo uma nova estratégia terapêutica potencial para AR e HS. Os ensaios clínicos anteriores demonstraram que o CIT-013 é bem tolerado em voluntários saudáveis ​​e pacientes com AR, com evidências de formação líquida reduzida e efeitos positivos em casos ativos de AR. Como a inflamação relacionada à rede ocorre principalmente nos tecidos locais, a compreensão da distribuição do CIT-013 além das medições sanguíneas é crucial para avaliar seu potencial terapêutico. Portanto, este estudo utiliza o CIT-013 radiomarcado e a tomografia por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), juntamente com as biópsias de linfonodos, para avaliar a distribuição do CIT-013 e o envolvimento alvo em pacientes com IMIDs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-01
        • Contato:
          • PI NL-01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher (de potencial não filho) ou do sexo masculino entre 50 e 85 anos de idade (ambos inclusivos).
  • Para os participantes do sexo masculino com parceiros do potencial de coleta de filhos, uma forma adequada de contracepção deve ser respeitada, e os homens devem se abster de doar esperma, antes da entrada no julgamento e por mais 6 meses após a administração de IP.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito e informado.

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com AR de acordo com os critérios de classificação de 2010 do American College of Reumatology (ACR) e da Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) ≥ 6 meses antes da triagem (diagnóstico com base em registros médicos).

Além disso, os participantes da coorte A (AR ativa) devem atender aos seguintes critérios:

-Pontuação da atividade da doença 28 (DAS28) Proteína C-Reativa (PCR) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 e ≥ 1 articulação inchada e ≥ 1 articulação macia antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [89ZR] ZR-CIT-013
CIT-013 radiomarcada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do CIT-013 radiomarcado em pacientes com IMIDs
Prazo: 24 horas
Imagem de PET-CT de corpo inteiro 24 horas (D2) após a administração de IP. Além da avaliação visual, a captação de [89ZR] -DFO-CIT013 será quantificada por órgão (-System). Os perfis de distribuição in vivo serão avaliados por coorte para determinar os intervalos de captação por órgão (-system) e entre coortes para comparar a captação em diferentes IMIDs
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do CIT-013 em pacientes com IMIDs.
Prazo: Dia 29
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante todo o período do ensaio, incluindo achados clinicamente relevantes e ADAS.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CITRYLL004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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