Изображение на основе домашних животных радиоактивно меченных CIT-013 (Cityview)
28 января 2026 г. обновлено: Citryll BV
Визуализация на основе домашних животных для оценки распределения радиоактивно меченного CIT-013 у пациентов с иммунным заболеванием, опосредованным воспалением.
Опосредованные воспалительные иммунные заболевания (IMID), такие как ревматоидный артрит (RA) и гидраденит Suppurativa (HS), характеризуются хроническим воспалением, возникающим в результате аберрантного иммунного ответа.
Недавние исследования идентифицировали нейтрофильные внеклеточные ловушки (NET) как ключевые факторы патологии этих заболеваний.
CIT-013-это новое гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для ингибирования чистого высвобождения и усиления фагоцитоза, предлагая новую потенциальную терапевтическую стратегию для RA и HS.
Предыдущие клинические испытания показали, что CIT-013 хорошо переносится как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с РА, что свидетельствует о снижении чистого образования и положительных эффектах в активных случаях РА.
Поскольку воспаление, связанное с чистым, в первую очередь происходит в местных тканях, понимание распределения CIT-013 за пределами измерений крови имеет решающее значение для оценки его терапевтического потенциала.
Таким образом, в этом исследовании используется визуализация томографии с радиоактивной томографией CIT-013 и позитронной эмиссионной томографии (PET-CT), наряду с биопсией лимфатических узлов, для оценки распределения CIT-013 и вовлечения целевых людей у пациентов с имидами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonie Middelink
- Номер телефона: +31613328444
- Электронная почта: lmiddelink@citryll.com
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-01
-
Контакт:
- PI NL-01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский (из потенциала без детей) или мужчины в возрасте от 50 до 85 лет (оба включительно).
- Для участников мужского пола с женщинами-партнерами детского потенциала необходимо соблюдать адекватную форму контрацепции, и мужчины должны воздерживаться от пожертвования спермы до вступления в испытание и еще через 6 месяцев после введения IP.
- Желание и способность предоставить письменное, информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диагностирован RA в соответствии с критериями классификации 2010 года Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (Eular) ≥ 6 месяцев до скрининга (диагноз на основе медицинских карт).
Участники в когорте A (Active RA) должны также соответствовать следующим критериям:
-Оценка активности заболевания 28 (DAS28) C-реактивный белок (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 и ≥ 1 опухшего сустава и ≥ 1 нежного сустава перед скринингом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [89ZR] ZR-CIT-013
|
Радиолаберированный CIT-013
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение радиоактивно меченного CIT-013 у пациентов с имидами
Временное ограничение: 24 часа
|
ВСЕГО ТЕЛА ПЭТ-КТ визуализация 24 часа (D2) после введения IP.
В дополнение к визуальной оценке, поглощение [89ZR] -DFO-CIT013 будет количественно определено на орган (-система).
Профили распределения in vivo будут оцениваться по когорту для определения диапазонов поглощения на орган (-система) и между когортами для сравнения поглощения в разных имидах
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость CIT-013 у пациентов с имидами.
Временное ограничение: День 29
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, вызванных лечением (TEAE) на протяжении всего периода испытаний, включая клинически значимые результаты и ADA.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CITRYLL004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .