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Imágenes basadas en mascotas de Radiolabeled CIT-013 (Cityview)

28 de enero de 2026 actualizado por: Citryll BV

Imágenes basadas en PET para evaluar la distribución de CIT-013 radiomarcado en pacientes con enfermedad inmune mediada por inflamación inflamatoria

Las enfermedades inmunes mediadas por inflamación (IMID), como la artritis reumatoide (AR) y la hidradenitis supurativa (HS), se caracterizan por la inflamación crónica que resulta de una respuesta inmune aberrante. Estudios recientes han identificado trampas extracelulares de neutrófilos (NET) como contribuyentes clave a la patología de estas enfermedades. CIT-013 es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para inhibir la liberación neta y mejorar la fagocitosis, que ofrece una nueva estrategia terapéutica potencial para RA y HS. Los ensayos clínicos anteriores han demostrado que CIT-013 está bien tolerado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con AR, con evidencia de una reducción de la formación neta y efectos positivos en casos activos de AR. Dado que la inflamación relacionada con la red ocurre principalmente en los tejidos locales, comprender la distribución de CIT-013 más allá de las mediciones de la sangre es crucial para evaluar su potencial terapéutico. Por lo tanto, este ensayo utiliza imágenes de tomografía computaron (PET-CT) radiolabeled CIT-013 y tomografía computada por emisión de positrones (PET-CT), junto con las biopsias de ganglios linfáticos, para evaluar la distribución de CIT-013 y la participación objetivo en pacientes con IMID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-01
        • Contacto:
          • PI NL-01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenina (de potencial que no es infantil) o hombre entre 50-85 años de edad (ambos inclusivos).
  • Para los participantes masculinos con parejas femeninas de potencial de hijos, se debe cumplir una forma adecuada de anticoncepción, y los hombres deben abstenerse de donar espermatozoides, antes de ingresar al juicio y durante más de 6 meses después de la administración de IP.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado e informado.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con RA de acuerdo con los criterios de clasificación de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Liga Europea contra el Reumatismo (Eular) ≥ 6 meses antes de la detección (diagnóstico basado en registros médicos).

Los participantes en la cohorte A (activa RA) deben cumplir además los siguientes criterios:

-Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) proteína C reactiva (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4.2 y ≥ 1 articulación hinchada y ≥ 1 articulación de licitación antes de la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [89ZR] ZR-CIT-013
CIT-013 radiolabelado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de CIT-013 radiomarcado en pacientes con IMID
Periodo de tiempo: 24 horas
Imágenes PET-CT de cuerpo entero 24 horas (D2) después de la administración de IP. Además de la evaluación visual, la absorción de [89ZR] -DFO-CIT013 se cuantificará por órgano (-Sistema). Los perfiles de distribución in vivo se evaluarán por cohorte para determinar los rangos de absorción por órgano (system) y entre las cohortes para comparar la absorción en diferentes imids
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CIT-013 en pacientes con IMID.
Periodo de tiempo: Día 29
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante todo el período del ensayo, incluidos hallazgos clínicamente relevantes y ADA.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CITRYLL004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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