- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07147959
- Juicio original
Imágenes basadas en mascotas de Radiolabeled CIT-013 (Cityview)
28 de enero de 2026 actualizado por: Citryll BV
Imágenes basadas en PET para evaluar la distribución de CIT-013 radiomarcado en pacientes con enfermedad inmune mediada por inflamación inflamatoria
Las enfermedades inmunes mediadas por inflamación (IMID), como la artritis reumatoide (AR) y la hidradenitis supurativa (HS), se caracterizan por la inflamación crónica que resulta de una respuesta inmune aberrante.
Estudios recientes han identificado trampas extracelulares de neutrófilos (NET) como contribuyentes clave a la patología de estas enfermedades.
CIT-013 es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para inhibir la liberación neta y mejorar la fagocitosis, que ofrece una nueva estrategia terapéutica potencial para RA y HS.
Los ensayos clínicos anteriores han demostrado que CIT-013 está bien tolerado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con AR, con evidencia de una reducción de la formación neta y efectos positivos en casos activos de AR.
Dado que la inflamación relacionada con la red ocurre principalmente en los tejidos locales, comprender la distribución de CIT-013 más allá de las mediciones de la sangre es crucial para evaluar su potencial terapéutico.
Por lo tanto, este ensayo utiliza imágenes de tomografía computaron (PET-CT) radiolabeled CIT-013 y tomografía computada por emisión de positrones (PET-CT), junto con las biopsias de ganglios linfáticos, para evaluar la distribución de CIT-013 y la participación objetivo en pacientes con IMID.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie Middelink
- Número de teléfono: +31613328444
- Correo electrónico: lmiddelink@citryll.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-01
-
Contacto:
- PI NL-01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenina (de potencial que no es infantil) o hombre entre 50-85 años de edad (ambos inclusivos).
- Para los participantes masculinos con parejas femeninas de potencial de hijos, se debe cumplir una forma adecuada de anticoncepción, y los hombres deben abstenerse de donar espermatozoides, antes de ingresar al juicio y durante más de 6 meses después de la administración de IP.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado e informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con RA de acuerdo con los criterios de clasificación de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Liga Europea contra el Reumatismo (Eular) ≥ 6 meses antes de la detección (diagnóstico basado en registros médicos).
Los participantes en la cohorte A (activa RA) deben cumplir además los siguientes criterios:
-Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) proteína C reactiva (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4.2 y ≥ 1 articulación hinchada y ≥ 1 articulación de licitación antes de la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [89ZR] ZR-CIT-013
|
CIT-013 radiolabelado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de CIT-013 radiomarcado en pacientes con IMID
Periodo de tiempo: 24 horas
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Imágenes PET-CT de cuerpo entero 24 horas (D2) después de la administración de IP.
Además de la evaluación visual, la absorción de [89ZR] -DFO-CIT013 se cuantificará por órgano (-Sistema).
Los perfiles de distribución in vivo se evaluarán por cohorte para determinar los rangos de absorción por órgano (system) y entre las cohortes para comparar la absorción en diferentes imids
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de CIT-013 en pacientes con IMID.
Periodo de tiempo: Día 29
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante todo el período del ensayo, incluidos hallazgos clínicamente relevantes y ADA.
|
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CITRYLL004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .