Pet-baseret billeddannelse af radiomærket CIT-013 (Cityview)
28. januar 2026 opdateret af: Citryll BV
Pet-baseret billeddannelse for at evaluere fordelingen af radiomærket CIT-013 hos patienter med inflammatorisk medieret immunsygdom
Inflammatoriske medierede immunsygdomme (IMID'er), såsom reumatoid arthritis (RA) og hidradenitis suppurativa (HS), er kendetegnet ved kronisk betændelse som følge af en afvigende immunrespons.
Nylige undersøgelser har identificeret neutrofile ekstracellulære fælder (NET) som nøglebidragere til patologien for disse sygdomme.
CIT-013 er et nyt humaniseret monoklonalt antistof designet til at hæmme nettofrigivelse og forbedre fagocytose, der tilbyder en ny potentiel terapeutisk strategi for RA og HS.
Tidligere kliniske forsøg har vist, at CIT-013 tolereres godt hos både raske frivillige og patienter med RA, med bevis for reduceret nettodannelse og positive effekter i aktive RA-tilfælde.
Da netto-relateret inflammation primært forekommer i lokalt væv, er forståelse af CIT-013s fordeling ud over blodmålinger afgørende for at evaluere dets terapeutiske potentiale.
Denne undersøgelse bruger derfor radiomærket CIT-013 og positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) billeddannelse sammen med lymfeknudebiopsier til at evaluere fordelingen af CIT-013 og målinddragelse hos patienter med IMID'er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonie Middelink
- Telefonnummer: +31613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- NL-01
-
Kontakt:
- PI NL-01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde (af ikke-barnebærende potentiale) eller mand mellem 50-85 år (begge inkluderende).
- For mandlige deltagere med kvindelige partnere med børnebærende potentiale skal en tilstrækkelig form for prævention overholdes, og mænd skal afstå fra at donere sæd, inden de indrømmes i retssagen og i yderligere 6 måneder efter IP-administration.
- Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med RA i henhold til 2010 -klassificeringskriterierne for American College of Rheumatology (ACR) og Den Europæiske liga mod gigt (EULAR) ≥ 6 måneder før screening (diagnose baseret på medicinske poster).
Deltagere i kohort A (aktiv RA) skal desuden opfylde følgende kriterier:
-Sygdomsaktivitets score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 og ≥ 1 hævet led og ≥ 1 ømme led inden screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [89ZR] ZR-CIT-013
|
Radiolabelled CIT-013
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribution af radiomærket CIT-013 hos patienter med IMID'er
Tidsramme: 24 timer
|
Hele krop PET-CT-billeddannelse 24 timer (D2) efter IP-administration.
Foruden visuel vurdering kvantificeres optagelse af [89ZR] -DFO-CIT013 pr. Organ (-system).
In vivo-distributionsprofiler evalueres pr. Kohort for at bestemme intervaller for optagelse pr. Organ (-system) og mellem kohorter for at sammenligne optagelse i forskellige IMID'er
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af CIT-013 hos patienter med IMID'er.
Tidsramme: Dag 29
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE) i hele forsøgsperioden, herunder klinisk relevante fund og ADA'er.
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2025
Først opslået (Faktiske)
29. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CITRYLL004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .