방사성 표지 된 CIT-013의 PET 기반 영상 (Cityview)
2026년 1월 28일 업데이트: Citryll BV
염증성 매개 면역 질환 환자에서 방사성 표지 된 CIT-013의 분포를 평가하기위한 PET 기반 영상
류마티스 관절염 (RA) 및 Hidradenitis suppurativa (HS)와 같은 염증성 매개 면역 질환 (IMIDS)은 비정상적인 면역 반응으로 인한 만성 염증을 특징으로합니다.
최근의 연구는 호중구 세포 외 트랩 (NET)을 이러한 질병의 병리에 주요 원인으로 확인했습니다.
CIT-013은 순 방출을 억제하고 식균 작용을 향상시키기 위해 설계된 신규 한 인간화 단일 클론 항체로, RA 및 HS에 대한 새로운 잠재적 치료 전략을 제공한다.
이전의 임상 시험은 CIT-013이 건강한 자원 봉사자와 RA 환자 모두에게 잘 견딜 수 있으며, 활성 RA 사례에서 순 형성 감소 및 긍정적 인 효과의 증거와 함께 잘 견딜 수 있음을 입증했습니다.
순 관련 염증은 주로 국소 조직에서 발생하기 때문에 CIT-013의 혈액 측정 이상의 분포를 이해하는 것이 치료 잠재력을 평가하는 데 중요합니다.
따라서이 시험은 방사성 표지 된 CIT-013 및 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 (PET-CT) 이미징과 림프절 생검과 함께 CIT-013의 분포 및 IMID 환자의 표적 관여를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonie Middelink
- 전화번호: +31613328444
- 이메일: lmiddelink@citryll.com
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- NL-01
-
연락하다:
- PI NL-01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 (비 체계적인 잠재력) 또는 50-85 세 (둘 다 포함) 사이의 남성.
- 가재 잠재력의 여성 파트너를 가진 남성 참가자의 경우, 적절한 피임 피임법을 준수해야하며, 남성은 시험에 진입하기 전에 및 IP 관리 후 6 개월 동안 정자 기부를 자제해야합니다.
- 기꺼이 서면의 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- ACR (American College of Rheumatology)의 2010 년 분류 기준에 따라 RA로 진단되었습니다. ACR (American College of Rheumatology) 및 선별 검사 전 6 개월 이상 (의료 기록에 근거한 진단) ≥ 6 개월 이상의 유럽 리그 (Eular).
코호트 A (Active RA)의 참가자는 또한 다음 기준을 충족해야합니다.
-질병 활동 점수 28 (DAS28) C- 반응성 단백질 (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4.2 및 ≥ 1 부은 관절 및 스크리닝 전에 1 개의 텐더 관절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [89ZR] ZR-CIT-013
|
방사성 표지 CIT-013
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMID 환자에서 방사성 표지 된 CIT-013의 분포
기간: 24 시간
|
IP 관리 후 전신 PET-CT 영상 24 시간 (D2).
시각적 평가 외에도, [89ZR] -DFO-CIT013의 흡수는 기관 당 정량화 될 것이다.
생체 내 분포 프로파일은 코호트 당 평가하여 장기 당 흡수 범위 (-시스템) 및 코호트 사이의 다른 IMID의 흡수를 비교합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMID 환자에서 CIT-013의 안전성 및 내약성.
기간: 29 일
|
임상 적으로 관련된 발견 및 ADA를 포함하여 시험 기간 동안 치료 응급 부작용 (TEAE)의 빈도 및 심각성.
|
29 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CITRYLL004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .