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PET-basierte Bildgebung von radioaktiv markiertem CIT-013 (Cityview)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Citryll BV

PET-basiert

Entzündlich vermittelte Immunerkrankungen (IMIDs) wie rheumatoide Arthritis (RA) und Hidradenitis Suppurativa (HS) sind durch chronische Entzündungen gekennzeichnet, die sich aus einer aberranten Immunantwort ergeben. Jüngste Studien haben neutrophile extrazelluläre Fallen (NETs) als wichtige Beitrag zur Pathologie dieser Krankheiten identifiziert. CIT-013 ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Nettofreisetzung hemmt und die Phagozytose verbessert und eine neue potenzielle therapeutische Strategie für RA und HS bietet. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass CIT-013 sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit RA gut toleriert ist, wobei in aktiven RA-Fällen eine verringerte Nettobildung und positive Auswirkungen nachweisen. Da nettobezogene Entzündungen hauptsächlich in lokalen Geweben auftreten, ist das Verständnis der Verteilung von CIT-013 über die Blutmessungen hinaus entscheidend für die Bewertung seines therapeutischen Potentials. Diese Studie verwendet daher eine radioaktiv markierte CIT-013- und Positron-Emissionstomographie-Tomographie (PET-CT) -Abbildgebung sowie Lymphknotenbiopsien, um die Verteilung von CIT-013 und das Ziel-Engagement bei Patienten mit IMIDs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-01
        • Kontakt:
          • PI NL-01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (von nicht kinderischem Potenzial) oder männlich zwischen 50 und 85 Jahren (beide inklusive).
  • Für männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit Kindernspotential muss eine angemessene Form der Empfängnisverhütung eingehalten werden, und Männer müssen vor dem Eintritt in den Versuch und für weitere 6 Monate nach der IP-Verwaltung keine Spermien spenden.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Mit RA nach den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) ≥ 6 Monate vor dem Screening (Diagnose basierend auf Krankenakten) diagnostiziert.

Teilnehmer an der Kohorte A (Active RA) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

-Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28) C-reaktives Protein (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 und ≥ 1 geschwollenes Gelenk und ≥ 1 Tendergelenk vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [89ZR] ZR-CIT-013
Arzneimittel: [89ZR] ZR-CIT
Radiolabellierte CIT-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von radioaktiv markiertem CIT-013 bei Patienten mit IMIDs
Zeitfenster: 24 Stunden
Ganzkörper PET-CT-Bildgebung 24 Stunden (D2) nach der IP-Verabreichung. Zusätzlich zur visuellen Bewertung wird die Aufnahme von [89ZR] -DFO-CIT013 pro Organ (-System) quantifiziert. In vivo-Verteilungsprofile werden pro Kohorte bewertet, um die Aufnahmebereiche pro Organ (-System) und zwischen Kohorten zu bestimmen, um die Aufnahme in verschiedenen IMIDs zu vergleichen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CIT-013 bei Patienten mit IMIDs.
Zeitfenster: Tag 29
Häufigkeit und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die während des gesamten Versuchszeitraums, einschließlich klinisch relevanter Befunde und ADAs, TEAE (TEAE).
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Citryll BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITRYLL004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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