Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování radioaktivně značeného CIT-013 (Cityview)

28. ledna 2026 aktualizováno: Citryll BV

Zobrazování na bázi PET pro vyhodnocení distribuce radioaktivně značeného CIT-013 u pacientů se zánětlivým zprostředkovaným imunitním onemocněním

Zánětlivá imunitní onemocnění (IMID), jako je revmatoidní artritida (RA) a hidradenitida Supsurativa (HS), se vyznačují chronickým zánětem vyplývajícím z aberantní imunitní odpovědi. Nedávné studie identifikovaly neutrofilní extracelulární pasti (Nets) jako klíčové přispěvatele k patologii těchto onemocnění. CIT-013 je nová humanizovaná monoklonální protilátka navržená k inhibici uvolňování čistých a zvýšení fagocytózy a nabízí novou potenciální terapeutickou strategii pro RA a HS. Předchozí klinické studie prokázaly, že CIT-013 je dobře tolerován jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s RA, s důkazem snížené tvorby čistých a pozitivních účinků v aktivních případech RA. Vzhledem k tomu, že zánět související s čistou dochází především v místních tkáních, je pro vyhodnocení jeho terapeutického potenciálu rozhodující porozumění distribuci CIT-013 nad měření krve. Tato studie proto používá radioaktivně značené zobrazení CIT-013 a pozitronovou emisní tomografii (PET-CT) spolu s biopsiemi lymfatických uzlin k vyhodnocení distribuce CIT-013 a cílové zapojení u pacientů s IMID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • NL-01
        • Kontakt:
          • PI NL-01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (ne-childbearing potenciál) nebo muž ve věku 50–85 let (oba inkluzivní).
  • U účastníků mužských partnerů s partnery s potenciálem dítěte pro děti je třeba dodržovat přiměřenou formu antikoncepce a muži se musí před vstupem do soudu a dalších 6 měsíců po podání IP zdržovat darování spermií.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza RA podle klasifikačních kritérií 2010 Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (Eular) ≥ 6 měsíců před screeningem (diagnóza založená na lékařských záznamech).

Účastníci kohorty A (Active RA) musí dále splňovat následující kritéria:

-Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 a ≥ 1 oteklý kloub a ≥ 1 jemný kloub před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [89ZR] ZR-CIT-013
Lék: [89ZR] Zr-Cit
radioaktivně označený CIT-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce radioaktivně značeného CIT-013 u pacientů s IMIDS
Časové okno: 24 hodin
Zobrazování PET-CT celého těla 24 hodin (D2) po podání IP. Kromě vizuálního hodnocení bude absorpce [89ZR] -DFO-CIT013 kvantifikována na orgán (-systém). Profily distribuce in vivo budou vyhodnoceny na kohortu pro stanovení rozsahů absorpce na orgán (-systém) a mezi kohorty pro porovnání absorpce v různých IMIDS
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CIT-013 u pacientů s IMID.
Časové okno: Den 29
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) s léčbou během zkušebního období, včetně klinicky relevantních nálezů a ADA.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Citryll BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CITRYLL004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit