Obrazowanie RadioBeled CIT-013 na bazie zwierząt domowych (Cityview)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Citryll BV
Obrazowanie oparte na PET w celu oceny rozmieszczenia RadioBeled CIT-013 u pacjentów z chorobą odpornościową za pośrednictwem zapalnego
Choroby immunologiczne za pośrednictwem zapalnego (IMID), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RA) i zapalenie hidradenów suppurativa (HS), charakteryzują się przewlekłym zapaleniem wynikającym z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Ostatnie badania zidentyfikowały pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili (sieci) jako kluczowych czynników przyczyniających się do patologii tych chorób.
CIT-013 to nowe humanizowane przeciwciało monoklonalne zaprojektowane w celu hamowania uwalniania netto i poprawy fagocytozy, oferującego nową potencjalną strategię terapeutyczną RA i HS.
Poprzednie badania kliniczne wykazały, że CIT-013 jest dobrze tolerowany zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów z RA, z dowodem zmniejszonego tworzenia netto i pozytywnymi efektami w aktywnych przypadkach RA.
Ponieważ zapalenie netto występuje przede wszystkim w lokalnych tkankach, zrozumienie rozkładu CIT-013 poza pomiarami krwi ma kluczowe znaczenie dla oceny jego potencjału terapeutycznego.
W tym badaniu wykorzystuje radiobelowane CIT-013 i pozytronową tomografię emisyjną komputerową (PET-CT), wraz z biopsjami węzłów chłonnych, aby ocenić dystrybucję CIT-013 i ukierunkowanie na zaangażowanie pacjentów z IMIDS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonie Middelink
- Numer telefonu: +31613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-01
-
Kontakt:
- PI NL-01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta (potencjał nie-dzieci) lub mężczyzna w wieku od 50 do 85 lat (oba włącznie).
- W przypadku uczestników płci męskiej z partnerami potencjału zawierającego dzieci należy przestrzegać odpowiedniej formy antykoncepcji, a mężczyźni muszą powstrzymać się od przekazania nasienia, przed wejściem do badania i przez kolejne 6 miesięcy po podaniu IP.
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane RA zgodnie z kryteriami klasyfikacji 2010 American College of Reumatology (ACR) i Europejskiej Ligi przeciwko reumatyzmowi (EULL) ≥ 6 miesięcy przed badaniem (diagnoza na podstawie dokumentacji medycznej).
Uczestnicy kohorty A (aktywny RA) muszą ponadto spełniać następujące kryteria:
-Ocena aktywności choroby 28 (DAS28) białko C-reaktywne (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 i ≥ 1 obrzęk stawu i ≥ 1 staw tępy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [89Zr] ZR-CIT-013
|
Radiobelled CIT-013
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład RadioBeled CIT-013 u pacjentów z IMIDS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obrazowanie PET-CT całego ciała 24 godziny (D2) po podaniu IP.
Oprócz oceny wizualnej pobieranie [89ZR] -DFO-CIT013 zostanie określone ilościowo na narząd (-System).
Profile dystrybucji in vivo zostaną ocenione na kohortę w celu określenia zakresów wychwytu na narząd (-system) i między kohortami w celu porównania pobierania w różnych imidach
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja CIT-013 u pacjentów z IMIDS.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Częstotliwość i ciężkość niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae) przez cały okres badania, w tym klinicznie istotne wyniki i ADA.
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITRYLL004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .