Radioleimatun CIT-013: n lemmikkipohjainen kuvantaminen (Cityview)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Citryll BV
PET-pohjainen kuvantaminen radioleimatun CIT-013: n jakautumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen välittämä immuunisairaus
Tulehduksellisille välitetyille immuunisairauksille (IMID), kuten nivelreuma (RA) ja Hidradenitis suppurativa (HS), on ominaista krooninen tulehdus, joka johtuu poikkeavasta immuunivasteesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet neutrofiilien solunulkoiset ansat (NECS) näiden sairauksien patologian keskeisinä vaikuttajina.
CIT-013 on uusi humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu estämään nettovapautta ja tehostamaan fagosytoosia, tarjoamalla uuden potentiaalisen terapeuttisen strategian RA: lle ja HS: lle.
Aikaisemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CIT-013 on hyvin siedetty sekä terveillä vapaaehtoisilla että RA-potilailla, todisteilla vähentyneestä nettomuodostuksesta ja positiivisista vaikutuksista aktiivisissa RA-tapauksissa.
Koska nettoihin liittyvä tulehdus esiintyy pääasiassa paikallisissa kudoksissa, CIT-013: n jakautumisen ymmärtäminen veren mittausten ulkopuolella on ratkaisevan tärkeää sen terapeuttisen potentiaalin arvioimiseksi.
Siksi tässä tutkimuksessa käytetään radioleimattuja CIT-013- ja positroniemissiotomografia-kompensoituja tomografia (PET-CT) -kuvia yhdessä imusolmukkeiden biopsioiden kanssa arvioidakseen CIT-013: n jakautumista ja kohteen sitoutumista potilailla, joilla on IMIDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonie Middelink
- Puhelinnumero: +31613328444
- Sähköposti: lmiddelink@citryll.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-01
-
Ottaa yhteyttä:
- PI NL-01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (ei-lapsenpotentiaalista potentiaalia) tai miehiä 50–85-vuotiaita (molemmat mukaan lukien).
- Miesten osallistujille, joilla on lapsen kantavien potentiaalin naispuolisia kumppaneita, on noudatettava riittävää ehkäisymenetelmää, ja miesten on pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä ennen tuloa ja vielä 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen.
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallista, tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- RA: n diagnosoituna American Reumatology College (ACR): n ja Euroopan liigan reumatismin (EULUR) vuoden 2010 luokituskriteerien mukaan ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (diagnoosi, joka perustuu sairauskertomuksiin).
Kohortin A (aktiivinen RA) osallistujien on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:
-Taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS28) C-reaktiivinen proteiini (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4,2 ja ≥ 1 turvonnut nivel ja ≥ 1 tarjousyhteys ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [89zr] Zr-Cit-013
|
Radiolabellad CIT-013
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioleimatun CIT-013: n jakautuminen IMID-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko kehon PET-CT-kuvantaminen 24 tuntia (D2) IP-antamisen jälkeen.
Visuaalisen arvioinnin lisäksi [89ZR] -DFO-CIT013: n imeytyminen kvantifioitiin elintä kohti (-järjestelmä).
In vivo -jakeluprofiilit arvioidaan kohorttia kohti ottojen ottoalueita kohti (-järjestelmä) ja kohorttien välillä erilaisten IMID-ryhmien imeytymisen vertaamiseksi
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIT-013: n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on IMID.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) tiheys ja vakavuus koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset havainnot ja ADA: t.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITRYLL004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .