リウマチ性疾患におけるSPY072の研究 (SKYWAY-RD)
2026年6月3日 更新者：Spyre Therapeutics, Inc.
中程度から重度の活動性リウマチ性疾患の成人におけるSPY002-072の有効性と安全性を評価するフェーズ2研究
これは、リウマチ性疾患（RD）の成人（18歳以上）と比較して、SPY072の有効性と安全性を評価することを目的とした、マルチセンター、二重盲検プラセボ対照、フェーズ2のフェーズ2、概念実証バスケット研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
バスケット研究は、次のように、リウマチ関節炎（RA）、軸脊椎関節炎（AXSPA）および乾癬性関節炎（PSA）のサクラディーで構成されています。
- RASududy：従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（CSDMARDS）、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（BDmard）、または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬（TSDmards）の治療にもかかわらず、中程度に重度のRA
- Axspa Sududy：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、BDMARDS、またはTSDMARDSで治療しているにもかかわらず、中程度から重度のアクティブAXSPA
- PSA Sududy：NSAID、CSDMARDS、BDMARDS、またはTSDMARDSで治療しているにもかかわらず、中程度から重度の活性PSA
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Site 113
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- Site 118
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Site 114
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Covina、California、アメリカ、91722
- Site 111
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- Site 108
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Site 112
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site 115
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site 109
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Site 106
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Site 110
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-
Illinois
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Site 105
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Site 120
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Site 103
-
Tomball、Texas、アメリカ、77377
- Site 102
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv、Chernihiv Oblast、ウクライナ、14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、02091
- Site 813
-
Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、03049
- Site 806
-
Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、04050
- Site 804
-
Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、2125
- Site 803
-
Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil、Ternopil Oblast、ウクライナ、46002
- Site 808
-
Ternopil、Ternopil Oblast、ウクライナ、46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21028
- Site 801
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia、Vinnytska、ウクライナ、21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr、Zhytomyr Oblast、ウクライナ、10002
- Site 811
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6010
- Site 308
-
Kutaisi、グルジア、4600
- Site 302
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0102
- Site 303
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0112
- Site 304
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0159
- Site 301
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0172
- Site 307
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0186
- Site 305
-
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-
A Coruña
-
A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera、Cadiz、スペイン、11139
- Site 604
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-
Madrid
-
Santander、Madrid、スペイン、39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41010
- Site 603
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-
-
-
Hlučín
-
Hlučín、Hlučín、チェコ、748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava、Ostrava-město、チェコ、702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice、Pardubice Region、チェコ、530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、130 00
- Site 705
-
Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、140 00
- Site 703
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-
Zlín
-
Uherské Hradiště、Zlín、チェコ、68601
- Site 701
-
-
-
-
Lovech
-
Lovech、Lovech、ブルガリア、5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven、Pleven、ブルガリア、5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4000
- Site 506
-
Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4003
- Site 505
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-
Varna
-
Varna、Varna、ブルガリア、9000
- Site 504
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-384
- Site 406
-
Warszawa、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
- Site 408
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ、MD-2025
- Site 201
-
Chisinau、モルドバ、MD-2025
- Site 202
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
関節リウマチの場合：
- スクリーニング時および1日目の4以上の腫れた関節（28関節カウントに基づく）および4以上の柔らかい関節（28関節カウントに基づく）の存在によって定義される中程度から重度のアクティブRA。
次の1つ以上のドキュメント：
- スクリーニング時のリウマチ因子または抗シトルリン化ペプチド抗体の陽性検査結果、または
- RAと一致する手または足に骨びらんを伴う以前のX線写真
不十分な反応（持続的に活動的な疾患、反応の喪失、または不耐性の兆候と症状として定義されています）：次のいずれか：
- 1 CSDMARD治療以上。または
- 1 bdmardまたは1 tsdmard治療（合計2つのBdmardおよび/またはtsdmardsは排他的です）
軸方向の脊椎関節症の場合：
スクリーニングと1日目で次の両方で定義された中程度から重度のアクティブなAXSPA：
- Basdai≥4、および
- 腰痛≥4（basdaiアイテム2から）
スクリーニング時の中央研究所あたりのULNよりも大きいHSCRP-次のいずれかに対する不十分な反応（持続的に活動的な疾患、反応の喪失、または不耐性の兆候と症状として定義されています）：
- 最大耐量で4週間以上にわたって投与された2つの異なるNSAIDまたはNSAID療法に対して禁忌とするか、または禁忌を抱えています。または
- 1 bdmard（抗TNFまたは抗IL-17）または12週間以上承認された用量での1つのTSDMARD治療（合計2つのBDMARDおよび/またはTSDMARDは排他的です）
乾癬性関節炎の場合：
- 1日目のTJC≥68のうち3アウト3およびSJC≥66のうち3（ダクチル炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）
- ≥1のアクティブプラーク乾癬病変および/または乾癬の文書化された歴史
次のいずれかに対する適切な反応（持続的に活動的な疾患、反応の喪失、または不耐性の兆候と症状として定義される）
- ≥1NSAID治療;そして
- 1 CSDMARD治療以上。または
- 1 bdmardまたは1 tsdmard治療（合計2つのBdmardおよび/またはtsdmardsは排他的です）
除外基準：
- 2以上のBDMARDおよび/またはTSDMARDへの不十分な反応
- SPY072の有効性の評価を混乱させる可能性のある他の自己免疫、リウマチ、炎症性疾患、または疼痛増幅症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：関節リウマチ、用量レジメン1
参加者は、SPY072の二重盲検投与レジメン1を受け取ります
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実験的
他の名前：
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実験的：関節リウマチ、用量レジメン2
参加者は、SPY072の二重盲検投与レジメン2を受け取ります
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実験的
他の名前：
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実験的：乾癬性関節炎
参加者は、SPY072の二重盲検用量を受け取ります
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実験的
他の名前：
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実験的：軸方向の脊椎関節症
参加者は、SPY072の二重盲検用量を受け取ります
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実験的
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：関節リマトリシスプラセボ
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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一致するプラセボ
|
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プラセボコンパレーター：乾癬性関節炎プラセボ
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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一致するプラセボ
|
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プラセボコンパレーター：軸方向の脊椎関節炎プラセボ
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節リウマチ：28の関節（C反応性タンパク質）（DAS-CRP）の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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スコアは、評価された28のうち28の柔らかい関節と腫れた関節の数（TJC28およびSJC28）、血液中の炎症の尺度（C反応性タンパク質、CRP）、および被験者の健康全体の評価（患者グローバル評価）に基づいて計算されます。
スコアの範囲は0〜10です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しています。
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12週目
|
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軸方向脊椎関節炎：強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ADAS）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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スコアは、5つの疾患活動性変数（背中の痛み、朝の剛性の期間、患者の疾患活動性の患者のグローバル評価、末梢痛/腫脹、炎症の尺度）を組み合わせて疾患活動を測定します。
最低スコアは0.6で、病気が悪化するにつれて増加します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しています。
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16週目
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乾癬性関節炎：アメリカのリウマチ大学を達成した参加者の割合20応答基準（ACR20）応答
時間枠：16週目
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入札および腫れた関節数（TJCおよびSJC）の少なくとも20％の改善を達成した被験者の割合、および5つの他の疾患活動的測定のうち3つの3つの3つの改善（患者のグローバル評価、医師の世界的評価、患者の疼痛評価、健康評価アンケート、炎症の測定）が評価されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸脊椎関節炎：脊椎関節炎国際社会の評価を達成した参加者の割合（40％の改善）（ASAS40）反応
時間枠：16週目
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疾患の重症度に関連する4つの主要なドメインのうち少なくとも3つの重要なドメインで少なくとも40％の改善を達成した被験者の割合（疾患活動性の患者の世界的評価、腰痛、身体機能、炎症）は、残りのドメインで悪化していないことを評価します。
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16週目
|
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乾癬性関節炎：乾癬性関節炎の疾患活動性指数のベースラインからの変化（Dapsa）
時間枠：16週目
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5つの重要な疾患変数（柔らかい関節数、関節数の腫れ、患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の患者の世界的評価、C反応性タンパク質）の合計が評価されます。
スコアの範囲は0.1〜86です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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16週目
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関節リウマチ：ACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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入札および腫れた関節数の少なくとも20％の改善を達成した被験者の割合、および他の5つの疾患活動性測定のうち3つで少なくとも20％の改善が評価されます。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SKYWAY-RD Study Director、Spyre Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月21日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (実際)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPY002-072-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。