En undersøgelse af SPY072 ved reumatisk sygdom (SKYWAY-RD)
3. juni 2026 opdateret af: Spyre Therapeutics, Inc.
Fase 2-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SPY002-072 hos voksne med moderat til alvorligt aktiv reumatologisk sygdom
Dette er en multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2, proof-of-concept-kurvundersøgelse med det mål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SPY072 sammenlignet med placebo hos voksne (alderen ≥18 år) med reumatisk sygdom (RD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basketundersøgelsen består af substudies i reumatoid arthritis (RA), aksial spondyloarthritis (AXSPA) og psoriatrisk arthritis (PSA) som følger:
- Ra Substudy: Moderat til alvorligt aktiv RA på trods af behandling med konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (CSDMARD'er), biologisk sygdom, der modificerer anti-rheumatiske lægemidler (BDMARDS) eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (TSDMards)
- AXSPA Substudy: Moderat til alvorligt aktiv AXSPA på trods af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), BDMARDS eller TSDMARDS
- PSA substudy: moderat til alvorligt aktiv PSA på trods af behandling med NSAID'er, CSDMARDS, BDMARDS eller TSDMARDS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Bulgarien, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgarien, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulgarien, 9000
- Site 504
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
- Site 102
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0186
- Site 305
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Spanien, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41010
- Site 603
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tjekkiet, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tjekkiet, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tjekkiet, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tjekkiet, 68601
- Site 701
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukraine, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
- Site 811
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Til reumatoid arthritis:
- Moderat til synligt aktiv RA som defineret ved tilstedeværelsen af ≥4 hævede led (baseret på 28 ledtælling) og ≥4 ømme led (baseret på 28 ledtælling) ved screening og dag 1.
Dokumentation af ≥1 af følgende:
- Positive testresultater for reumatoid faktor eller anti-citrullinerede peptidantistoffer ved screening eller
- Tidligere røntgenbilleder med knogler erosioner i hænder eller fødder, der er i overensstemmelse med RA
Utilstrækkelig respons (defineret som tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom, tab af respons eller intolerance) på et af følgende:
- ≥1 CSDMARD -behandling; ELLER
- 1 BDMARD eller 1 TSDMARD -behandling (i alt 2 Bdmards og/eller Tsdmards er ekskluderende)
Til aksial spondyloarthritis:
Moderat til synligt aktiv AXSPA defineret af begge følgende ved screening og dag 1:
- Basdai ≥4 og
- Rygsmerter ≥4 (fra Basdai -punkt 2)
HSCRP større end ULN pr. Det centrale laboratorium ved screening - utilstrækkelig respons (defineret som tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom, tab af respons eller intolerance) på et af følgende:
- 2 forskellige NSAID'er givet ved den maksimale tolererede dosis i ≥4 uger eller intolerant over for eller har en kontraindikation til NSAID -terapi; ELLER
- 1 BDMARD (anti-TNF eller Anti-IL-17) eller 1 TSDMARD-behandling ved en godkendt dosis i ≥12 uger (i alt 2 BDMARDS og/eller TSDMARDS er eksklusiv)
Til psoriasis arthritis:
- Dag 1 TJC ≥3 ud af 68 og SJC ≥3 ud af 66 (dactylitis tæller som 1 fælles hver)
- ≥1 aktiv plaque psoriasis læsion og/eller en dokumenteret historie med psoriasis
I tilstrækkelig respons (defineret som tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom, tab af respons eller intolerance) på et af følgende:
- ≥1 NSAID -behandling; OG
- ≥1 CSDMARD -behandling; ELLER
- 1 BDMARD eller 1 TSDMARD -behandling (i alt 2 Bdmards og/eller Tsdmards er ekskluderende)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig respons på ≥2 eller flere bdmards og/eller tsdmards
- Andre autoimmune, reumatologiske, inflammatoriske sygdomme eller smertestillende syndromer, der kan forvirre evalueringerne af effektiviteten af SPY072
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reumatoid arthritis, dosisregime 1
Deltagerne vil modtage dobbeltblind doseringsregime 1 af SPY072
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reumatoid arthritis, dosisregime 2
Deltagerne vil modtage dobbeltblind doseringsregime 2 af SPY072
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Psoriasis arthritis
Deltagerne modtager dobbeltblind dosis af SPY072
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Axial spondyloarthritis
Deltagerne modtager dobbeltblind dosis af SPY072
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Rhematoid arthritis placebo
Deltagerne modtager matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Psoriasis arthritis placebo
Deltagerne modtager matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Axial spondyloarthritis placebo
Deltagerne modtager matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rheumatoid arthritis: Skift fra baseline i sygdomsaktivitets score i 28 led (C-reaktivt protein) (DAS-CRP)
Tidsramme: Uge 12
|
Resultatet beregnes baseret på antallet af ømme og hævede led ud af 28 vurderet (TJC28 og SJC28), et mål for betændelse i blodet (C-reaktivt protein, CRP) og emnets samlede vurdering af deres helbred (patient global vurdering).
Resultater spænder fra 0-10.
Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 12
|
|
Axial spondyloarthritis: Skift fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score (ADAS)
Tidsramme: Uge 16
|
Resultatet kombinerer 5 sygdomsaktivitetsvariabler (rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, perifer smerte/hævelse og måling af betændelse) for at måle sygdomsaktivitet.
Den laveste score er 0,6 og øges, når sygdommen forværres.
Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 16
|
|
Psoriasis arthritis: Andel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20 Response Criteria (ACR20) Respons
Tidsramme: Uge 16
|
Andelen af emner, der opnår mindst 20% forbedring i ømme og hævede ledtællinger (TJC og SJC), og mindst 20% forbedring i 3 ud af 5 andre sygdomsaktivitetsforanstaltninger (patientens globale vurdering, læge Global vurdering, patientsmertervurdering, sundhedsvurderingsspørgeskema og måling af betændelse) vil blive vurderet.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Axial spondyloarthritis: Andel af deltagere, der opnår en vurdering af spondyloarthritis International Society (40% forbedring) (ASAS40) svar
Tidsramme: Uge 16
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 40% forbedring i mindst 3 ud af 4 centrale domæner relateret til sygdoms sværhedsgrad (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, rygsmerter, fysisk funktion, betændelse), mens den ikke oplever forværring i det resterende domæne vil blive vurderet.
|
Uge 16
|
|
Psoriasis arthritis: Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritis (DAPSA)
Tidsramme: Uge 16
|
Summen af 5 nøglesygdomsvariabler (ømt fælles antal, hævet ledtælling, patientsmertervurdering, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein) vil blive vurderet.
Resultater spænder fra 0,1 til 86.
Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 16
|
|
Rheumatoid arthritis: Andel af deltagere, der opnår et ACR20 -svar
Tidsramme: Uge 12
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 20% forbedring i ømme og hævede ledtællinger, og mindst 20% forbedring i 3 ud af 5 andre sygdomsaktivitetsforanstaltninger vil blive vurderet.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2025
Først opslået (Faktiske)
29. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Aksial spondyloarthritis
- Gigt, reumatoid
- Gigt, psoriasis
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY002-072-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .