Badanie SPY072 w chorobie reumatycznej (SKYWAY-RD)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Spyre Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPY002-072 u dorosłych z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby reumatologicznej
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza 2, badanie koszyka z koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPY072 w porównaniu z placebo u dorosłych (w wieku ≥18 lat) z chorobą reumatyczną (RD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie koszyka zawiera subudowności w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RA), osiowym zapaleniu stawów (axspA) i psoriatrycznego zapalenia stawów (PSA) w następujący sposób:
- RA Podstawienie: umiarkowanie do poważnie aktywnego RA pomimo leczenia konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi (CSDMARD), chorobą biologiczną modyfikującą leki przeciwreumatyczne (BDMARD) lub ukierunkowane syntetyczne choroby przeciwprzestrzenne leki przeciwprzestrzenne (TSDMARD)
- AXSPA Podstanie: umiarkowanie do poważnie aktywnego AXSPA pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), BDMARDS lub TSDMARDS
- PSA Subdydy: Umiarkowanie do poważnie aktywnego PSA pomimo leczenia NLPZ, CSDMARDS, BDMARDS lub TSDMARDS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
285
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Bułgaria, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bułgaria, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bułgaria, 9000
- Site 504
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Czechy, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Czechy, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Czechy, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Czechy, 68601
- Site 701
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0186
- Site 305
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Hiszpania, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41010
- Site 603
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polska, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
- Site 102
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukraina, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Site 811
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dla reumatoidalnego zapalenia stawów:
- Umiarkowane do odcinające aktywne RA zgodnie z obecnością ≥4 spuchniętymi stawami (na podstawie 28 stawów) i ≥4 stawów delikatnych (na podstawie 28 stawów) na badaniach przesiewowych i dniu 1.
Dokumentacja ≥1 z następujących czynności:
- Pozytywne wyniki testu dla czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciw cytrulowanym peptydem podczas badań przesiewowych, lub
- Poprzednie radiografie z erozami kostnymi w dłoni lub stopach zgodne z RA
Nieodpowiednia odpowiedź (zdefiniowana jako objawy i objawy uporczywie aktywnej choroby, utrata odpowiedzi lub nietolerancji) na jedną z poniższych:
- ≥1 leczenie csdmard; LUB
- 1 BDMARD lub 1 leczenie TSDMARD (w sumie 2 BDMARD i/lub TSDMARD jest wykluczające)
Dla osiowego zapalenia ramiotu:
Umiarkowane do odcinające aktywne AXSPA zdefiniowane zarówno przez następujące przy badaniach przesiewowych, jak i dzień 1:
- Basdai ≥4 i
- Ból pleców ≥4 (z pozycji Basdai 2)
HSCRP Większy niż URN według centralnego laboratorium podczas badań przesiewowych - nieodpowiednia odpowiedź (zdefiniowana jako objawy i objawy uporczywie aktywnej choroby, utrata odpowiedzi lub nietolerancji) na jedną z poniższych:
- 2 różne NLPZ podane przy maksymalnej tolerowanej dawce przez ≥4 tygodnie lub nietolerancyjne lub mają przeciwwskazanie do terapii NLPZ; LUB
- 1 BDMARD (anty-TNF lub anty-IL-17) lub 1 leczenie TSDMARD przy zatwierdzonej dawce przez ≥12 tygodni (łącznie 2 BDMARD i/lub TSDMARD jest wykluczające)
Dla łuszczycowego zapalenia stawów:
- Dzień 1 TJC ≥3 z 68 i SJC ≥3 z 66 (zapalenie daktyliczne liczy się jako 1 staw każdy)
- ≥1 Aktywna zmiana łuszczycy i/lub udokumentowana historia łuszczycy
W odpowiedniej odpowiedzi (zdefiniowanej jako objawy i objawy uporczywie aktywnej choroby, utrata odpowiedzi lub nietolerancji) na jedną z poniższych:
- ≥1 leczenie NLPZ; I
- ≥1 leczenie csdmard; LUB
- 1 BDMARD lub 1 leczenie TSDMARD (w sumie 2 BDMARD i/lub TSDMARD jest wykluczające)
Kryteria wykluczenia:
- Nieodpowiednia odpowiedź na ≥2 lub więcej BDMARD i/lub TSDMARDS
- Inne choroby autoimmunologiczne, reumatologiczne, zapalne lub zespoły amplifikacji bólu, które mogą mylić oceny skuteczności SPY072
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reumatoidalne zapalenie stawów, schemat dawki 1
Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepy schemat dawkowania 1 SPY072
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reumatoidalne zapalenie stawów, schemat dawki 2
Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepy schemat dawkowania 2 SPY072
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepą dawkę SPY072
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osiowe zapalenie stawów rdzeniowych
Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepą dawkę SPY072
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rhematoid Artfitis Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Komparator placebo: Osiowe zapalenie stawów ramiączki placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
|
Pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów: zmiana z wyjściowego wyniku aktywności choroby w 28 stawach (białko C-reaktywne) (DAS-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik oblicza się na podstawie liczby stawów przetargowych i spuchniętych z 28 ocenianych (TJC28 i SJC28), miary zapalenia we krwi (białko C-reaktywne, CRP) oraz ogólnej oceny ich zdrowia (ocena globalnej pacjentów).
Wyniki wahają się od 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Osiowe zapalenie stawów rdzeniowych: Zmiana od wartości wyjściowej w ankilującym zapaleniu kręgosłupa (ADAS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik łączy 5 zmiennych aktywności choroby (ból pleców, czas sztywności porannej, globalna ocena aktywności choroby, ból obwodowy/obrzęk i miara stanu zapalnego) w celu pomiaru aktywności choroby.
Najniższy wynik wynosi 0,6 i wzrasta wraz z pogarszaniem się choroby.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 16
|
|
Łuszczycowe zapalenie stawów: odsetek uczestników, którzy osiągają amerykańskie College of Rheumatology 20 Response Criteria (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek osób, które osiągają co najmniej 20% poprawy w liczbie przetargowej i spuchniętej stawów (TJC i SJC) oraz co najmniej 20% poprawy w 3 z 5 innych miar aktywności choroby (ocena globalnej pacjentów, ocena globalna lekarza, ocena bólu pacjentów, kwestionariusz oceny zdrowia i pomiar zapłonu) zostanie oceniony.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiowe zapalenie stawów rdzeniowych: odsetek uczestników, którzy osiągają ocenę międzynarodowego społeczeństwa międzynarodowego stawów stawowych (40%) (ASAS40)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają co najmniej 40% poprawę co najmniej 3 z 4 kluczowych domen związanych z nasileniem choroby (globalna ocena aktywności choroby, ból pleców, funkcja fizyczna, stan zapalny), nie doświadczają pogorszenia w dziedzinie pozostałych, zostanie oceniony.
|
Tydzień 16
|
|
Łączówkowe zapalenie stawów: zmiana z wyjściowego wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniona zostanie suma 5 kluczowych zmiennych choroby (liczba stawów delikatnych, liczba stawów, ocena bólu pacjentów, globalna ocena aktywności choroby i białko C).
Wyniki wynoszą od 0,1 do 86.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 16
|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów: odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniona zostanie odsetek osób, które osiągają co najmniej 20% poprawę liczby przetargowych i spuchniętych stawów oraz co najmniej 20% poprawy 3 z 5 innych miar aktywności choroby.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Osiowa spondyloartropatia
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY002-072-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .