Studie Spy072 u revmatického onemocnění (SKYWAY-RD)
3. června 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 pro posouzení účinnosti a bezpečnosti SPY002-072 u dospělých s mírně až vážně aktivní revmatologickou chorobou
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii košíku, fáze 2 s cílem posoudit účinnost a bezpečnost SPY072 ve srovnání s placebem u dospělých (ve věku ≥ 18 let) s revmatickým onemocněním (RD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie koše zahrnuje substadies u revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartrózy (AXSPA) a psoriatrické artritidy (PSA) takto:
- RA NUSTUDIE: Středně až vážně aktivní RA navzdory léčbě konvenčních anti-rheumatických léků modifikujících syntetických onemocnění modifikujícími anti-rheumatická léčiva (TSDMARDS) nebo cílená syntetická onemocnění modifikující anti-rheumatická léčiva (TSDMARDS)
- Subsudy Axspa: Středně až vážně aktivní AXSPA navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), BDMARDS nebo TSDMARDS
- PSA NUSTUDY: Středně až těžce aktivní PSA navzdory léčbě NSAID, CSDMARDS, BDMARDS nebo TSDMARDS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Bulharsko, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulharsko, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulharsko, 9000
- Site 504
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0186
- Site 305
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moldavsko, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
- Site 102
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukrajina, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukrajina, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukrajina, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukrajina, 10002
- Site 811
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Česko, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Česko, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Česko, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Česko, 68601
- Site 701
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Španělsko, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41010
- Site 603
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro revmatoidní artritidu:
- Mírné až náročné aktivní RA, jak je definováno přítomností ≥4 oteklých kloubů (založených na počtu 28 kloubů) a ≥ 4 jemné klouby (na základě 28 počtu kloubů) při screeningu a den 1.
Dokumentace ≥1 z následujících:
- Pozitivní výsledky testů pro revmatoidní faktor nebo anti-citrulinované peptidové protilátky při screeningu nebo
- Předchozí rentgenové snímky s kostními erozemi v rukou nebo nohou v souladu s RA
Nedostatečná odpověď (definovaná jako příznaky a příznaky trvale aktivního onemocnění, ztráta odpovědi nebo intolerance) na jednu z následujících:
- ≥1 léčba CSDMARD; NEBO
- 1 ošetření BDMARD nebo 1 TSDMARD (celkem 2 BDMardy a/nebo TSDMARDS je vylučující)
Pro axiální spondyloartrózu:
Mírné až náročné aktivní axspa definované jak z následujících při screeningu, tak v den 1:
- Basdai ≥ 4 a
- Bolest zad ≥4 (z Basdai položky 2)
HSCRP větší než ULN na centrální laboratoř při screeningu - nedostatečná reakce (definovaná jako příznaky a příznaky trvale aktivního onemocnění, ztráta odpovědi nebo intolerance) na jednu z následujících:
- 2 různé NSAID podávané při maximální tolerované dávce po dobu ≥ 4 týdnů nebo netolerantní na nebo mají kontraindikaci k terapii NSAID; NEBO
- 1 BDMard (anti-TNF nebo Anti-IL-17) nebo 1 TSDMARD ošetření při schválené dávce po dobu ≥ 12 týdnů (celkem 2 Bdmardy a/nebo tsdmards je vylučující)
Pro psoriatickou artritidu:
- Den 1 TJC ≥ 3 z 68 a SJC ≥ 3 z 66 (Dactylitis se počítá jako 1 kloub každý)
- ≥1 Aktivní plak psoriáza a/nebo zdokumentovaná historie psoriázy
Při adekvátní reakci (definované jako příznaky a příznaky trvale aktivního onemocnění, ztráty odpovědi nebo intolerance) na jednu z následujících:
- ≥1 léčba NSAID; A
- ≥1 léčba CSDMARD; NEBO
- 1 ošetření BDMARD nebo 1 TSDMARD (celkem 2 BDMardy a/nebo TSDMARDS je vylučující)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečná reakce na ≥2 nebo více BDMARDS a/nebo TSDMARDS
- Jiné autoimunitní, revmatologické, zánětlivé onemocnění nebo syndromy amplifikace bolesti, které by mohly zmást hodnocení účinnosti Spy072
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revmatoidní artritida, režim dávky 1
Účastníci obdrží dvojitě slepý dávkovací režim 1 Spy072
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revmatoidní artritida, režim dávky 2
Účastníci obdrží dvojitě slepý dávkovací režim 2 Spy072
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Psoriatická artritida
Účastníci obdrží dvojitě zaslepenou dávku Spy072
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Axiální spondyloartróza
Účastníci obdrží dvojitě zaslepenou dávku Spy072
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rhematoidní artritida placeba
Účastníci obdrží odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Komparátor placeba: Psoriatická artritida placeba
Účastníci obdrží odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Komparátor placeba: Axiální spondyloartróza placeba
Účastníci obdrží odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revmatoidní artritida: změna ze základní hodnoty v skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (C-reaktivní protein) (DAS-CRP)
Časové okno: 12. týden
|
Skóre se vypočítá na základě počtu výběrových a oteklých kloubů z 28 hodnocených (TJC28 a SJC28), míry zánětu v krvi (C-reaktivní protein, CRP) a celkové hodnocení jejich zdraví (globální hodnocení pacienta).
Skóre se pohybuje od 0-10.
Vyšší skóre naznačují větší aktivitu onemocnění.
|
12. týden
|
|
Axiální spondyloartritida: Změna ze základní linie v ankylozujícím skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ADAS)
Časové okno: 16. týden
|
Skóre kombinuje 5 proměnných aktivity onemocnění (bolest zad, doba trvání ranní tuhosti, globální hodnocení aktivity onemocnění, periferní bolest/otok a míra zánětu) k měření aktivity onemocnění.
Nejnižší skóre je 0,6 a zvyšuje se, jak se onemocnění zhoršuje.
Vyšší skóre naznačují větší aktivitu onemocnění.
|
16. týden
|
|
Psoriatická artritida: podíl účastníků, kteří dosáhnou reagování americké vysoké školy revmatologie 20 (ACR20)
Časové okno: 16. týden
|
Podíl subjektů, kteří dosáhnou nejméně 20% zlepšení počtu výběrových a oteklých kloubů (TJC a SJC), a nejméně 20% zlepšení ve 3 z 5 dalších opatření na aktivitu onemocnění (globální hodnocení pacienta, globální hodnocení lékaře, posouzení bolesti pacienta, dotazník o zdraví a míra zánětu).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální spondyloartróza: podíl účastníků, kteří dosáhnou hodnocení mezinárodní společnosti spondyloartrózy (40% zlepšení) (ASAS40) Reakce
Časové okno: 16. týden
|
Podíl subjektů, kteří dosáhnou alespoň 40% zlepšení v nejméně 3 ze 4 klíčových domén souvisejících se závažností onemocnění (pacienta globální hodnocení onemocnění, bolest zad, fyzikální funkce, zánět), aniž by se zhoršili v doméně zbytku.
|
16. týden
|
|
Psoriatická artritida: Změna z výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: 16. týden
|
Bude hodnocen součet 5 klíčových proměnných onemocnění (počet jemných kloubů, oteklý počet kloubů, posouzení bolesti pacientů, globální hodnocení onemocnění a C-reaktivního proteinu).
Skóre se pohybuje od 0,1 do 86.
Vyšší skóre ukazuje vyšší aktivitu onemocnění.
|
16. týden
|
|
Revmatoidní artritida: podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce ACR20
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů, kteří dosáhnou nejméně 20% zlepšení počtu výběrových a oteklých kloubů, a bude hodnoceno nejméně 20% zlepšení ve 3 z 5 dalších měření aktivity nemoci.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Axiální spondylartritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- SPY002-072-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .