Een studie van SPY072 bij reumatische ziekte (SKYWAY-RD)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Spyre Therapeutics, Inc.
Fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPY002-072 te beoordelen bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatologische ziekte
Dit is een multi-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2, proof-of-concept mandstudie met als doel de werkzaamheid en veiligheid van SPY072 te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) met reumatische ziekte (RD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mandstudie bestaat uit substudieën bij reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (AXSPA) en psoriatrische artritis (PSA) als volgt:
- RA-substudie: matig tot ernstig actieve RA ondanks behandeling met conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (CSDMARD's), biologische ziekte die anti-reumatische geneesmiddelen (BDMARD's), of gerichte synthetische ziektemodificerende anti-rheuma-geneesmiddelen modificeert (TSDMARDS) (TSDMARDS) (TSDMARDS) (TSDMARDS) (TSDMARDS) (TSDMARDS) (TSDMARDS)
- AXSPA-substudie: matig tot ernstig actieve AXSPA ondanks behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), BDMARDS of TSDMARD
- PSA -substudie: matig tot ernstig actieve PSA ondanks behandeling met NSAID's, CSDMARD's, BDMARDS of TSDMARD
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
285
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Bulgarije, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgarije, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulgarije, 9000
- Site 504
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 0186
- Site 305
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moldavië, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Oekraïne, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Oekraïne, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Oekraïne, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Oekraïne, 10002
- Site 811
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Spanje, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41010
- Site 603
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tsjechië, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tsjechië, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tsjechië, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tsjechië, 68601
- Site 701
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77377
- Site 102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor reumatoïde artritis:
- Matige tot ernstige actieve RA zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥4 gezwollen gewrichten (op basis van 28 gewrichtscount) en ≥4 zachte gewrichten (op basis van 28 gewrichtscount) bij screening en dag 1.
Documentatie van ≥1 van de volgende:
- Positieve testresultaten voor reumatoïde factor of anti-gecitrullineerde peptide-antilichamen bij screening, of
- Eerdere röntgenfoto's met benige erosies in handen of voeten consistent met ra
Onvoldoende respons (gedefinieerd als tekenen en symptomen van aanhoudend actieve ziekte, verlies van respons of intolerantie) op een van de volgende:
- ≥1 CSDMARD -behandeling; OF
- 1 BDMARD of 1 TSDMARD -behandeling (in totaal 2 BDMARD's en/of TSDMARD's is uitsluitend)
Voor axiale spondyloartritis:
Matig tot ernstige actieve AXSPA gedefinieerd door beide volgende op screening en dag 1:
- Basdai ≥4, en
- Rugpijn ≥4 (van Basdai item 2)
HSCRP groter dan de ULN per het centrale laboratorium bij screening - onvoldoende respons (gedefinieerd als tekenen en symptomen van aanhoudend actieve ziekte, verlies van respons of intolerantie) tot een van de volgende:
- 2 verschillende NSAID's gegeven bij de maximaal getolereerde dosis gedurende ≥4 weken of intolerant voor of hebben een contra -indicatie voor NSAID -therapie; OF
- 1 BDMARD (anti-TNF of anti-IL-17) of 1 TSDMARD-behandeling bij een goedgekeurde dosis gedurende ≥12 weken (in totaal 2 BDMARD's en/of TSDMARD's is uitsluitend)
Voor artritis psoriatica:
- Dag 1 TJC ≥3 van 68 en SJC ≥3 van 66 (dactylitis telt elk als 1 gewricht)
- ≥1 actieve plaque psoriasis laesie en/of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis
In adequate respons (gedefinieerd als tekenen en symptomen van aanhoudend actieve ziekte, verlies van respons of intolerantie) op een van de volgende:
- ≥1 NSAID -behandeling; EN
- ≥1 CSDMARD -behandeling; OF
- 1 BDMARD of 1 TSDMARD -behandeling (in totaal 2 BDMARD's en/of TSDMARD's is uitsluitend)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende reactie op ≥2 of meer BDMARD's en/of TSDMARD
- Andere auto-immuun, reumatologische, inflammatoire ziekten of pijnstimuleringssyndromen die de evaluaties van de werkzaamheid van SPY072 kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reumatoïde artritis, dosisregime 1
Deelnemers ontvangen dubbelblind doseringsregime 1 van SPY072
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reumatoïde artritis, dosisregime 2
Deelnemers ontvangen dubbelblind doseringsregime 2 van SPY072
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Psoriatic -artritis
Deelnemers ontvangen een dubbelblinde dosis spy072
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Axiale spondyloartritis
Deelnemers ontvangen een dubbelblinde dosis spy072
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Rhematoid artritis placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Psoriatic artritis placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Axiale spondyloartritis placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reumatoïde artritis: verandering van de basislijn in ziekteactiviteitsscore bij 28 gewrichten (C-reactief eiwit) (DAS-CRP)
Tijdsspanne: Week 12
|
De score wordt berekend op basis van het aantal tedere en gezwollen gewrichten uit de 28 beoordeelde (TJC28 en SJC28), een maat voor ontsteking in het bloed (C-reactief eiwit, CRP) en de algemene beoordeling van de patiënt (Patient Global Assessment).
Scores variëren van 0-10.
Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Week 12
|
|
Axiale spondyloartritis: Verandering van de uitgangswaarde bij spondylitis -activiteitsscore voor spondylitis (ADAS)
Tijdsspanne: Week 16
|
De score combineert 5 variabelen voor ziektenactiviteit (rugpijn, duur van ochtendstijfheid, wereldwijde wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit, perifere pijn/zwelling en maat voor ontsteking) om ziekteactiviteit te meten.
De laagste score is 0,6 en neemt toe naarmate de ziekte verergert.
Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Week 16
|
|
Psoriatica -artritis: aandeel deelnemers die een American College of Rheumatology 20 Response Criteria (ACR20) respons bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
Het deel van de proefpersonen die ten minste 20% verbetering van de tedere en gezwollen gezamenlijke tellingen (TJC en SJC) bereiken, en ten minste 20% verbetering van 3 van de 5 andere maatregelen voor ziektenactiviteiten (wereldwijde beoordeling van de patiënt, de wereldwijde beoordeling van de arts, de beoordeling van de patiëntpijn, de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en maatstaf van ontsteking) zal worden beoordeeld.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale spondyloartritis: aandeel deelnemers die een beoordeling van Spondyloartritis International Society (40% verbetering) (ASAS40) respons bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
Het aandeel van de proefpersonen die ten minste 40% verbetering bereiken in ten minste 3 van de 4 belangrijke domeinen die verband houden met de ernst van de ziekte (wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit, rugpijn, fysieke functie, ontsteking), terwijl het niet wordt verergerd in het overgebleven domein zal worden beoordeeld.
|
Week 16
|
|
Artritis psoriatica: verandering van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: Week 16
|
De som van 5 belangrijke ziektevariabelen (tedere gewrichtsaantal, gezwollen gewrichtswaarden, beoordeling van de patiëntpijn, wereldwijde wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit en C-reactief eiwit) zal worden beoordeeld.
Scores variëren van 0,1 tot 86.
Hogere score duidt op hogere ziekteactiviteit.
|
Week 16
|
|
Reumatoïde artritis: aandeel deelnemers die een ACR20 -respons bereiken
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aandeel proefpersonen dat ten minste 20% verbetering van de tellingen van de aanbesteding en gezwollen gewrichtsaantallen, en ten minste 20% verbetering in 3 van de 5 andere maatregelen voor ziektenactiviteiten zal worden beoordeeld.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Axiale spondyloartritis
- Artritis, reumatoïde
- Artritis, psoriatica
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- SPY002-072-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .