류마티스 질환에서 SPY072에 대한 연구 (SKYWAY-RD)
2026년 6월 3일 업데이트: Spyre Therapeutics, Inc.
2 단계 연구는 중간 정도의 활성 류마티스 질환이있는 성인의 SPY002-072의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구
이것은 류마티스 질환 (RD)을 가진 성인 (18 세 이상)의 위약에 비해 SPY072의 효능 및 안전성을 평가하는 목표를 가진 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 2 단계, 개념 증명 바구니 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
바구니 연구는 류마티스 관절염 (RA), 축 방향 척추 관절염 (AXSPA) 및 건선 관절염 (PSA)의 체계로 구성됩니다.
- RA SURDSUDY : 기존의 합성 질환-변형 항-유적 약물 (CSDMARDS), 생물학적 질병 수정 항-유적 약물 (BDMARDS) 또는 표적화 된 합성 질환-수정 항-유사 약물 (TSDMARD)으로 치료 함에도 불구하고 중간 정도의 심각한 활성 RA (중증 활성 RA).
- AXSPA SUBSTUDY : 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), BDMARDS 또는 TSDMARDS로 치료 함에도 불구하고 중간 정도의 활성 AXSPA
- PSA Substudy : NSAID, CSDMARDS, BDMARDS 또는 TSDMARDS 로의 처리에도 불구하고 중간 정도의 활성 PSA
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Site 308
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Site 302
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Site 306
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K'alak'i T'bilisi
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0102
- Site 303
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0112
- Site 304
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0159
- Site 301
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0172
- Site 307
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0186
- Site 305
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- Site 201
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- Site 202
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Site 113
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
- Site 118
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Site 114
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Covina, California, 미국, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, 미국, 91042
- Site 108
-
Upland, California, 미국, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Site 107
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-
Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Site 110
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Illinois
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Site 116
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Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Site 119
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site 104
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Site 103
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Tomball, Texas, 미국, 77377
- Site 102
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Lovech
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Lovech, Lovech, 불가리아, 5500
- Site 503
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Pleven
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Pleven, Pleven, 불가리아, 5803
- Site 502
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Plovdiv
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Plovdiv, Plovdiv, 불가리아, 4000
- Site 506
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Plovdiv, Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site 505
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Varna
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Varna, Varna, 불가리아, 9000
- Site 504
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, 스페인, 15006
- Site 602
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Cadiz
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Chiclana de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11139
- Site 604
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Madrid
-
Santander, Madrid, 스페인, 39008
- Site 601
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41010
- Site 603
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Chernihiv Oblast
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Chernihiv, Chernihiv Oblast, 우크라이나, 14029
- Site 809
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 02091
- Site 813
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 03049
- Site 806
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 04050
- Site 804
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 2125
- Site 803
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 4106
- Site 805
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79044
- Site 807
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, 우크라이나, 46002
- Site 808
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Ternopil, Ternopil Oblast, 우크라이나, 46002
- Site 810
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21028
- Site 801
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
- Site 802
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Vinnytska
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Vinnytsia, Vinnytska, 우크라이나, 21000
- Site 812
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Zhytomyr Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, 우크라이나, 10002
- Site 811
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Hlučín
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Hlučín, Hlučín, 체코, 748 01
- Site 706
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Ostrava-město
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Moravská Ostrava, Ostrava-město, 체코, 702 00
- Site 702
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Pardubice Region
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Pardubice, Pardubice Region, 체코, 530 02
- Site 704
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Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 130 00
- Site 705
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 140 00
- Site 703
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Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, 체코, 68601
- Site 701
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-363
- Site 401
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Site 407
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-363
- Site 404
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- Site 403
-
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Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-819
- Site 402
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- Site 405
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
- Site 408
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
류마티스 관절염의 경우 :
- 스크리닝 및 1 일째에 ≥4 부어 조인트 (28 개의 조인트 카운트 기준) 및 ≥4 개의 입찰 조인트 (28 조인트 카운트 기준)의 존재에 의해 정의 된 중간 정도의 활성 RA.
다음 중 ≥1의 문서화 :
- 스크리닝시 류마티스 인자 또는 항-시트룰린 펩티드 항체에 대한 양성 검사 결과
- RA와 일치하는 손이나 발에 뼈 침식이있는 이전 방사선 사진
다음 중 하나에 대한 부적절한 반응 (지속적으로 활성 질병의 징후 및 증상, 반응 상실 또는 편협으로 정의 됨).
- ≥1 CSDMARD 처리; 또는
- 1 BDMARD 또는 1 TSDMARD 처리 (총 2 개의 BDMARD 및/또는 TSDMARDS는 배타적입니다)
축 척추 관절염의 경우 :
스크리닝 및 1 일차에 다음을 둘 다에 의해 정의 된 보통-심각한 활성 AXSPA :
- Basdai ≥4 및
- 허리 통증 ≥4 (Basdai 항목 2)
스크리닝시 중앙 실험실 당 ULN보다 큰 HSCRP - 부적절한 반응 (지속적으로 활성 질병의 징후 및 증상, 반응 상실 또는 편협함).
- 2 개의 상이한 NSAID는 4 주 이상 또는 NSAID 요법에 대한 금기 사항에 대해 ≥4 주 동안 최대 내약성 용량으로 제공되는 다른 NSAID; 또는
- 1 BDMARD (항 -TNF 또는 항 -IL-17) 또는 ≥12 주 동안 승인 된 용량에서 1 개의 TSDMARD 처리 (총 2 개의 BDMARD 및/또는 TSDMARDS는 배타적입니다)
건 선성 관절염 :
- 1 일차 TJC는 68 개 중 3 개 이상 3 점, 66 개 중 SJC ≥3
- ≥1 활성 플라크 건선 병변 및/또는 건선의 기록 된 병력
다음 중 하나에 대한 적절한 반응 (지속적으로 활성 질병의 징후 및 증상 및 증상으로 정의).
- ≥1 NSAID 치료; 그리고
- ≥1 CSDMARD 처리; 또는
- 1 BDMARD 또는 1 TSDMARD 처리 (총 2 개의 BDMARD 및/또는 TSDMARDS는 배타적입니다)
제외 기준 :
- ≥2 이상의 BDMARDS 및/또는 TSDMARD에 대한 부적절한 응답
- SPY072의 효능 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른자가 면역, 류마티스, 염증성 질환 또는 통증 증폭 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 류마티스 관절염, 복용량 요법 1
참가자는 SPY072의 이중 맹검 복도 요법을 받게됩니다
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실험적
다른 이름들:
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실험적: 류마티스 관절염, 복용량 요법 2
참가자는 SPY072의 이중 맹검 투약 요법을 받게됩니다
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실험적
다른 이름들:
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실험적: 건 선성 관절염
참가자는 SPY072의 이중 맹검 복용량을받습니다
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실험적
다른 이름들:
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실험적: 축 방향 척추 관절염
참가자는 SPY072의 이중 맹검 복용량을받습니다
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실험적
다른 이름들:
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위약 비교기: 레마 토이드 관절염 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게됩니다
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일치하는 위약
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위약 비교기: 건 선성 관절염 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게됩니다
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일치하는 위약
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위약 비교기: 축 방향 척추 관절염 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게됩니다
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스 관절염 : 28 개의 관절 (C- 반응성 단백질)에서 질병 활동 점수의 기준선에서 변화 (DAS-CRP)
기간: 12 주
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점수는 평가 된 28 개 (TJC28 및 SJC28), 혈액의 염증 측정 (C- 반응성 단백질, CRP) 및 대상의 건강에 대한 전체 평가 (환자 글로벌 평가)를 기준으로 계산됩니다.
점수는 0-10입니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 높음을 나타냅니다.
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12 주
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축 방향 척추 관절염 : 혈관 질환 활동 점수 (ADAS)의 기준선에서 변화
기간: 16 주차
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점수는 5 가지 질병 활동 변수 (요통, 아침 강성 기간, 환자의 질병 활동, 말초 통증/팽창 및 염증 측정)를 결합하여 질병 활동을 측정합니다.
가장 낮은 점수는 0.6이며 질병이 악화됨에 따라 증가합니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 높음을 나타냅니다.
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16 주차
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건 선성 관절염 : 미국 류마티스 대학을 달성하는 참가자의 비율 20 응답 기준 (ACR20) 응답
기간: 16 주차
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입찰 및 부은 관절 수 (TJC 및 SJC)에서 최소 20% 개선을 달성하고 5 개의 다른 질병 활동 측정 (환자 글로벌 평가, 의사 글로벌 평가, 환자 통증 평가, 건강 평가 설문지 및 염증 측정)에서 최소 20% 개선을 달성하는 피험자의 비율이 평가 될 것입니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 척추 관절염 : 척추 관절염 국제 사회 평가를 달성하는 참가자의 비율 (40% 개선) (ASAS40) 응답
기간: 16 주차
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질병 중증도 (환자 글로벌 질병 활동, 허리 통증, 신체 기능, 염증)와 관련된 4 개의 주요 영역 중 3 개 이상에서 최소 40% 개선을 달성하는 피험자의 비율은 남아있는 영역에서 악화되지 않습니다.
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16 주차
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건 선성 관절염 : 건 선성 관절염에 대한 질병 활동 지수의 기준선에서 변화 (DAPSA)
기간: 16 주차
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5 개의 주요 질병 변수 (입찰 관절 수, 부은 관절 수, 환자 통증 평가, 환자 글로벌 질병 활동 및 C- 반응성 단백질의 합이 평가 될 것입니다.
점수는 0.1에서 86입니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 높습니다.
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16 주차
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류마티스 관절염 : ACR20 반응을 달성 한 참가자의 비율
기간: 12 주
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입찰 및 부은 관절 수에서 최소 20% 이상의 개선을 달성하는 피험자의 비율과 5 개의 다른 질병 활동 측정 중 3 개 이상의 20% 이상의 개선이 평가 될 것입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPY002-072-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .