Une étude de SPY072 dans la maladie rhumatismale (SKYWAY-RD)
3 juin 2026 mis à jour par: Spyre Therapeutics, Inc.
Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SPY002-072 chez les adultes atteints d'une maladie rhumatologique modérément à sévèrement active
Il s'agit d'une étude de panier multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo, de phase 2, dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de SPY072 par rapport au placebo chez les adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints d'une maladie rhumatismale (RD).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude du panier comprend des sous-études dans la polyarthrite rhumatoïde (RA), la spondyloarthrite axiale (AXSPA) et l'arthrite psoriatrique (PSA) comme suit:
- ARD Subdtudy: PR modérément à gravement actif malgré le traitement par des médicaments anti-rhumatismaux modifiant les maladies synthétiques (CSDMards), la maladie biologique modifiant les médicaments anti-rhumatismaux (BDMARD) ou les médicaments anti-rhématiques modifiant les maladies synthétiques ciblées (TSDMARD) (TSDMARD) moderne synthétique (TSDMARD) (TSDMARD)
- AXSPA Subddy: AXSPA modérément à sévèrement actif malgré le traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des BDMards ou des TSDMards
- PSA Subddy: PSA modérément à sévèrement actif malgré le traitement avec AINS, CSDMards, BDMards ou TSDMards
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
285
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lovech
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Lovech, Lovech, Bulgarie, 5500
- Site 503
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgarie, 5803
- Site 502
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Plovdiv
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Site 506
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Site 505
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Varna
-
Varna, Varna, Bulgarie, 9000
- Site 504
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A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Site 602
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Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11139
- Site 604
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Madrid
-
Santander, Madrid, Espagne, 39008
- Site 601
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41010
- Site 603
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Batumi, Géorgie, 6010
- Site 308
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Site 302
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Site 306
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K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0102
- Site 303
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0112
- Site 304
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0186
- Site 305
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Chisinau, Moldavie, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moldavie, MD-2025
- Site 202
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-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- Site 403
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-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tchéquie, 748 01
- Site 706
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-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tchéquie, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tchéquie, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 140 00
- Site 703
-
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Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tchéquie, 68601
- Site 701
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-
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Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
- Site 809
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Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
- Site 806
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
- Site 807
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Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Site 810
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Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
- Site 801
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukraine, 21000
- Site 812
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-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
- Site 811
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- Site 118
-
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California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Site 114
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Site 108
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- Site 102
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Pour la polyarthrite rhumatoïde:
- PR modéré à séparément actif tel que défini par la présence de ≥4 articulations gonflées (sur la base du nombre de 28 joints) et de ≥4 articulations tendres (sur la base du nombre de 28 articles) au dépistage et au jour 1.
Documentation de ≥1 des éléments suivants:
- Résultats des tests positifs pour le facteur rhumatoïde ou les anticorps peptidiques anti-citrullinés au dépistage, ou
- Radiographies précédentes avec érosions osseuses dans les mains ou les pieds compatibles avec RA
Réponse inadéquate (définie comme des signes et symptômes d'une maladie constamment active, une perte de réponse ou une intolérance) à l'un des éléments suivants:
- ≥ 1 traitement CSDMARD; OU
- 1 traitement BDMARD ou 1 TSDMARD (un total de 2 BDMARD et / ou TSDMARDS est une exclusion)
Pour la spondyloarthrite axiale:
AXSPA modéré à séparément défini par les deux suivants au dépistage et au jour 1:
- Basdai ≥4, et
- Maux de dos ≥4 (à partir de Basdai Article 2)
HSCRP supérieur à l'uln par le laboratoire central au dépistage - réponse inadéquate (définie comme des signes et symptômes de maladie constamment active, de perte de réponse ou d'intolérance) à l'un des éléments suivants:
- 2 AINS différents donnés à la dose maximale tolérée pendant ≥ 4 semaines ou intolérant à ou ont une contre-indication à la thérapie AINS; OU
- 1 BDMARD (anti-TNF ou anti-IL-17) ou 1 traitement TSDMARD à une dose approuvée pendant ≥12 semaines (un total de 2 BDMards et / ou TSDMards est exclusif)
Pour l'arthrite psoriasique:
- Jour 1 TJC ≥3 sur 68 et SJC ≥3 sur 66 (la dactylite compte comme 1 articulation chacune)
- ≥ 1 lésion de psoriasis en plaque active et / ou une histoire documentée du psoriasis
Dans une réponse adéquate (définie comme des signes et symptômes d'une maladie constante, une perte de réponse ou une intolérance) à l'un des éléments suivants:
- ≥ 1 traitement AINS; ET
- ≥ 1 traitement CSDMARD; OU
- 1 traitement BDMARD ou 1 TSDMARD (un total de 2 BDMARD et / ou TSDMARDS est une exclusion)
Critères d'exclusion:
- Réponse inadéquate à ≥ 2 BDMards et / ou TSDMards
- Autres syndromes auto-immunes, rhumatologiques, inflammatoires ou syndromes d'amplification de la douleur qui pourraient confondre les évaluations de l'efficacité de SPY072
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Polyarthrite rhumatoïde, régime de dose 1
Les participants recevront un régime de dosage en double aveugle 1 de SPY072
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Expérimental
Autres noms:
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Expérimental: Polyarthrite rhumatoïde, régime de dose 2
Les participants recevront un régime de dosage en double aveugle 2 de SPY072
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Expérimental
Autres noms:
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Expérimental: Arthrite psoriatique
Les participants recevront une dose en double aveugle de SPY072
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Expérimental
Autres noms:
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Expérimental: Spondyloarthrite axiale
Les participants recevront une dose en double aveugle de SPY072
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Expérimental
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de la polyarthrite rhematoïde
Les participants recevront un placebo assorti
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Placebo correspondant
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Comparateur placebo: Placebo d'arthrite psoriatique
Les participants recevront un placebo assorti
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Placebo correspondant
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Comparateur placebo: Spondyloarthrite axiale placebo
Les participants recevront un placebo assorti
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polyarthrite rhumatoïde: changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (protéine C-réactive) (DAS-CRP)
Délai: Semaine 12
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Le score est calculé sur la base du nombre d'articulations tendres et gonflées sur 28 évaluées (TJC28 et SJC28), une mesure de l'inflammation dans le sang (protéine C-réactive, CRP) et l'évaluation globale du sujet de leur santé (évaluation globale du patient).
Les scores varient de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de maladie.
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Semaine 12
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Spondyloarthrite axiale: changement par rapport à la base du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ADAS)
Délai: Semaine 16
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Le score combine 5 variables d'activité de la maladie (maux de dos, durée de la raideur matinale, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, douleur / gonflement périphérique et mesure de l'inflammation) pour mesurer l'activité de la maladie.
Le score le plus bas est de 0,6 et augmente à mesure que la maladie s'aggrave.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de maladie.
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Semaine 16
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Arthrite psoriatique: proportion de participants qui atteignent une réponse des critères de réponse du collège américain de rhumatologie 20 (ACR20)
Délai: Semaine 16
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La proportion de sujets qui atteignent une amélioration d'au moins 20% des dénombrements articulaires tendres et gonflés (TJC et SJC), et au moins 20% d'amélioration dans 3 des 5 autres mesures d'activité de la maladie (évaluation globale du patient, évaluation globale des médecins, évaluation de la douleur des patients, questionnaire d'évaluation de la santé et mesure de l'inflammation) sera évaluée.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spondyloarthrite axiale: proportion de participants qui réalisent une évaluation de la réponse internationale spondyloarthrose (amélioration de 40%) (ASAS40)
Délai: Semaine 16
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La proportion de sujets qui atteignent une amélioration d'au moins 40% dans au moins 3 des 4 domaines clés liés à la gravité de la maladie (évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, des maux de dos, de la fonction physique, de l'inflammation) tout en ne connaissant pas l'aggravation dans le domaine REST sera évaluée.
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Semaine 16
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Arthrite psoriasique: changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique (DAPSA)
Délai: Semaine 16
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La somme de 5 variables clés de la maladie (dénombrement des articulations tendres, comptage des articles gonflées, évaluation de la douleur des patients, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie et protéine C-réactive) sera évaluée.
Les scores varient de 0,1 à 86.
Un score plus élevé indique une activité de maladie plus élevée.
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Semaine 16
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Polyarthrite rhumatoïde: proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR20
Délai: Semaine 12
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La proportion de sujets qui atteignent une amélioration d'au moins 20% des dénombrements articulaires tendres et gonflés, et au moins 20% d'amélioration dans 3 des 5 autres mesures d'activité de la maladie seront évalués.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Première publication (Réel)
29 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Spondylarthrite axiale
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- SPY002-072-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .