Eine Studie von SPY072 an rheumatischen Erkrankungen (SKYWAY-RD)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Spyre Therapeutics, Inc.
Phase-2
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Korbstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von SPY072 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit rheumatischer Erkrankung (RD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Korbstudie umfasst Substudien bei rheumatoider Arthritis (RA), axialer Spondyloarthritis (AXSPA) und psoriatrischer Arthritis (PSA) wie folgt:
- RA substudy: Moderately to severely active RA despite treatment with conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs), biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs), or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
- AXSPA-Substudie: mäßig bis stark aktives AXSPA trotz der Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), BDMARDS oder TSDMARDS
- PSA -Substudie: Mäßig bis stark aktives PSA trotz der Behandlung mit NSAIDs, CSDMARDS, BDMARDS oder TSDMARDS
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
285
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lovech
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Lovech, Lovech, Bulgarien, 5500
- Site 503
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgarien, 5803
- Site 502
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Plovdiv
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Site 506
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site 505
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Varna
-
Varna, Varna, Bulgarien, 9000
- Site 504
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Batumi, Georgia, 6010
- Site 308
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Site 302
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 306
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K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
- Site 303
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
- Site 304
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0159
- Site 301
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0172
- Site 307
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0186
- Site 305
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Chisinau, Moldawien, MD-2025
- Site 201
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Chisinau, Moldawien, MD-2025
- Site 202
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Site 401
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Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Site 407
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
- Site 404
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Site 403
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Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
- Site 402
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Site 406
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Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 00-874
- Site 405
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Site 408
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A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Site 602
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Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11139
- Site 604
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Madrid
-
Santander, Madrid, Spanien, 39008
- Site 601
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41010
- Site 603
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Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tschechien, 748 01
- Site 706
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Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tschechien, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tschechien, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 130 00
- Site 705
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 140 00
- Site 703
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Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tschechien, 68601
- Site 701
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Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
- Site 809
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
- Site 813
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
- Site 806
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04050
- Site 804
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 2125
- Site 803
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 4106
- Site 805
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-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
- Site 807
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Site 808
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Site 810
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
- Site 801
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Site 802
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Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukraine, 21000
- Site 812
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Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
- Site 811
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-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Site 107
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Site 116
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Site 105
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
- Site 102
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für rheumatoide Arthritis:
- Mittelschwere bis siehische aktive RA, wie durch das Vorhandensein von ≥4 geschwollenen Gelenken (basierend auf 28 Gelenkzahl) und ≥4 Ausschreibungsgelenke (basierend auf 28 Gelenkzahl) beim Screening und am Tag 1 definiert.
Dokumentation von ≥1 der folgenden:
- Positive Testergebnisse für rheumatoide Faktor oder Anti-Citroullinat-Peptidantikörper beim Screening oder
- Frühere Röntgenaufnahmen mit knöchernen Erosionen in Händen oder Füßen, die mit RA übereinstimmen
Unzureichende Reaktion (definiert als Anzeichen und Symptome einer anhaltend aktiven Krankheit, des Verlusts der Reaktion oder der Intoleranz) gegenüber einem der folgenden:
- ≥ 1 CSDMARD -Behandlung; ODER
- 1 BDMARD oder 1 TSDMARD -Behandlung (insgesamt 2 BDMARDS und/oder TSDMARDS sind ausschließend)
Für axiale Spondyloarthritis:
Mittelschwere bis siehende AXSPA definiert durch die folgenden beim Screening und am Tag 1:
- Basdai ≥4 und
- Rückenschmerzen ≥4 (aus Basdai Punkt 2)
HSCRP größer als das ULN pro zentrales Labor beim Screening - unzureichende Reaktion (definiert als Anzeichen und Symptome einer anhaltend aktiven Krankheit, des Verlusts der Reaktion oder der Intoleranz) gegenüber einem der folgenden:
- 2 verschiedene NSAIDs, die bei der maximal tolerierten Dosis für ≥4 Wochen angegeben sind oder gegenüber oder eine Kontraindikation zur NSAID -Therapie aufweisen; ODER
- 1 BDMARD (Anti-TNF- oder Anti-IL-17) oder 1 TSDMard-Behandlung in einer zugelassenen Dosis für ≥ 12 Wochen (insgesamt 2 BDMARDS und/oder TSDMARDS sind ausschließend)
Für Psoriasis Arthritis:
- Tag 1 TJC ≥3 von 68 und SJC ≥3 von 66 (Dactylitis zählt jeweils 1 Gelenk)
- ≥1 aktive Plaque -Psoriasis -Läsion und/oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis
Bei angemessener Reaktion (definiert als Anzeichen und Symptome einer anhaltend aktiven Krankheit, des Verlusts der Reaktion oder der Intoleranz) gegenüber einem der folgenden:
- ≥1 NSAID -Behandlung; UND
- ≥ 1 CSDMARD -Behandlung; ODER
- 1 BDMARD oder 1 TSDMARD -Behandlung (insgesamt 2 BDMARDS und/oder TSDMARDS sind ausschließend)
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Reaktion auf ≥2 oder mehr BDMARDS und/oder TSDMARDS
- Andere Autoimmun-, rheumatologische, entzündliche Erkrankungen oder Schmerzamplifikationssyndrome, die die Wirksamkeitsbewertungen von SPY072 verwechseln könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rheumatoide Arthritis, Dosisschema 1
Die Teilnehmer erhalten doppelblindes Dosierungsschema 1 von SPY072
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Experimental
Andere Namen:
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Experimental: Rheumatoide Arthritis, Dosisschema 2
Die Teilnehmer erhalten doppelblindes Dosierungsregime 2 von SPY072
|
Experimental
Andere Namen:
|
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Experimental: Psoriasis Arthritis
Die Teilnehmer erhalten eine doppelblinde Dosis von SPY072
|
Experimental
Andere Namen:
|
|
Experimental: Axiale Spondyloarthritis
Die Teilnehmer erhalten eine doppelblinde Dosis von SPY072
|
Experimental
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Rhematoid -Arthritis Placebo
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo
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Passendes Placebo
|
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Placebo-Komparator: Psoriasis Arthritis Placebo
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo
|
Passendes Placebo
|
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Placebo-Komparator: Axial Spondyloarthritis Placebo
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo
|
Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rheumatoide Arthritis: Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken (C-reaktives Protein) (DAS-CRP)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Punktzahl wird basierend auf der Anzahl der aus 28 bewerteten Zart- und geschwollenen Gelenke (TJC28 und SJC28), ein Maß für die Entzündung im Blut (C-reaktives Protein CRP) und die Gesamtbewertung ihrer Gesundheit (Global Assessment) des Probanden durch den Probanden berechnet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
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Woche 12
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Axiale Spondyloarthritis: Veränderung von der Ausgangswert bei Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsbewertung (ADAs)
Zeitfenster: Woche 16
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Der Score kombiniert 5 Krankheitsaktivitätsvariablen (Rückenschmerzen, Dauer der morgendlichen Steifheit, globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität, periphere Schmerzen/Schwellungen und Maß für Entzündung), um die Krankheitsaktivität zu messen.
Der niedrigste Wert beträgt 0,6 und nimmt zu, wenn sich die Krankheit verschlechtert.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
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Woche 16
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Psoriasis Arthritis: Anteil der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology 20 Reaktionskriterien (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Der Anteil der Probanden, die mindestens 20% Verbesserung der Ausschüttungs- und Schwollen -Gelenkzahl (TJC und SJC) und mindestens 20% Verbesserung bei 3 von 5 anderen Krankheitsaktivitätsmaßnahmen (Patient Global Assessment, Arzt Global Assessment, Patientenbewertung, Beurteilung der Patienten, Gesundheitsbewertung und Maß für Entzündung) erzielen.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Spondyloarthritis: Anteil der Teilnehmer, die eine Bewertung der Spondyloarthritis Internationale Gesellschaft (40% Verbesserung) (ASAS40) erhalten
Zeitfenster: Woche 16
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Der Anteil der Probanden, die in mindestens 3 von 4 wichtigsten Domänen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Erkrankung (Patient Global Bewertung der Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen, körperliche Funktion, Entzündung) mindestens 40% verbessert werden, während sich die Remain -Domäne nicht verschlechtert, wird bewertet.
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Woche 16
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Psoriasis Arthritis: Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: Woche 16
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Die Summe von 5 wichtigsten Krankheitsvariablen (zartverbindliche Anzahl, geschwollene Gelenkzahl, Patientenschmerzbewertung, globale Bewertung der Krankheitsaktivität und C-reaktives Protein) wird bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0,1 bis 86.
Ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität.
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Woche 16
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Rheumatoide Arthritis: Anteil der Teilnehmer, die eine ACR20 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Der Anteil der Probanden, die mindestens 20% Verbesserung der Ausschüttung und geschwollenen Gelenkzahlen und mindestens 20% Verbesserung der 3 von 5 anderen Krankheitsaktivitätsmaßnahmen erzielen, wird bewertet.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Ankylose
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Axiale Spondyloarthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPY002-072-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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