Um estudo do SPY072 em doença reumática (SKYWAY-RD)
3 de junho de 2026 atualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.
Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do SPY002-072 em adultos com doença reumatológica moderadamente a severamente ativa
Este é um estudo de cesta de prova de conceito, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do SPY072 em comparação com o placebo em adultos (com idade ≥ 18 anos) com doença reumática (RD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da cesta é composto por sub -estudos na artrite reumatóide (AR), espondiloartrite axial (AXSPA) e artrite psoriátrica (PSA) da seguinte forma:
- Substudy de AR: AR de moderadamente a severamente ativa, apesar do tratamento com medicamentos anti-rheumáticos de modificação de doenças sintéticas (CSDMARDs), doenças biológicas modificando os medicamentos anti-reumáticos (BDMARDs) ou medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças (TSDMARDs)) ou medicamentos sintéticos direcionados para doenças (TSDMARDs)
- AxspA Substudy: moderadamente a gravemente ativo AXSPA, apesar do tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), BDMARDS ou TSDMARDS
- PSA Substudy: PSA moderadamente a severamente ativa, apesar do tratamento com AINEs, CSDMARDS, BDMARDS ou TSDMARDS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lovech
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Lovech, Lovech, Bulgária, 5500
- Site 503
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgária, 5803
- Site 502
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Plovdiv
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site 506
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site 505
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Varna
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Varna, Varna, Bulgária, 9000
- Site 504
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Site 602
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Cadiz
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Chiclana de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11139
- Site 604
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Madrid
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Santander, Madrid, Espanha, 39008
- Site 601
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41010
- Site 603
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Site 113
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Site 118
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Site 114
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Site 111
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Site 108
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site 112
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Site 107
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 115
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 109
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site 110
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Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Site 116
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 119
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 104
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Site 105
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Site 120
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Site 103
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Site 102
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Batumi, Geórgia, 6010
- Site 308
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Site 302
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Site 306
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K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0102
- Site 303
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0112
- Site 304
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0159
- Site 301
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0172
- Site 307
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0186
- Site 305
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Site 201
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Site 202
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
- Site 401
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
- Site 407
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 91-363
- Site 404
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- Site 403
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Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-819
- Site 402
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-384
- Site 406
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Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 00-874
- Site 405
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
- Site 408
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Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tcheca, 748 01
- Site 706
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Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tcheca, 702 00
- Site 702
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Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tcheca, 530 02
- Site 704
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-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tcheca, 68601
- Site 701
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Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14029
- Site 809
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Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 02091
- Site 813
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 03049
- Site 806
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 4106
- Site 805
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-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79044
- Site 807
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Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrânia, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrânia, 46002
- Site 810
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Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21028
- Site 801
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Site 802
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Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ucrânia, 21000
- Site 812
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Zhytomyr Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucrânia, 10002
- Site 811
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para artrite reumatóide:
- AR moderada a severamente ativa, definida pela presença de ≥4 articulações inchadas (com base na contagem de 28 articulações) e ≥4 articulações propostas (com base na contagem de 28 articulações) na triagem e no dia 1.
Documentação de ≥1 dos seguintes:
- Resultados positivos dos testes para fator reumatóide ou anticorpos peptídicos anti-citrulinados na triagem, ou
- Radiografias anteriores com erosões ósseas nas mãos ou pés consistentes com RA
Resposta inadequada (definida como sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, perda de resposta ou intolerância) a um dos seguintes:
- ≥1 tratamento CSDMARD; OU
- 1 BDMARD ou 1 TSDMARD TRATAMENTO (Um total de 2 bdmards e/ou tsdmards é excludente)
Para espondiloartrite axial:
AxSPA moderada a severamente ativa definida pelos seguintes seguintes na triagem e dia 1:
- Basdai ≥4 e
- Dor nas costas ≥4 (do item 2 de Basdai)
HSCRP maior que o ULN de acordo com o laboratório central na triagem - resposta inadequada (definida como sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, perda de resposta ou intolerância) a um dos seguintes:
- 2 AINEs diferentes dados na dose máxima tolerada por ≥4 semanas ou intolerantes ou têm uma contra -indicação à terapia de AINE; OU
- 1 BDMARD (anti-TNF ou anti-IL-17) ou 1 tratamento TSDMARD em uma dose aprovada por ≥12 semanas (um total de 2 bdmards e/ou tsdmards é excludente)
Para artrite psoriática:
- Dia 1 TJC ≥3 de 68 e SJC ≥3 de 66 (contagem de dactilite como 1 junta cada)
- ≥1 lesão da placa ativa e/ou uma história documentada da psoríase
Em resposta adequada (definida como sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, perda de resposta ou intolerância) a um dos seguintes:
- ≥1 tratamento AINE; E
- ≥1 tratamento CSDMARD; OU
- 1 BDMARD ou 1 TSDMARD TRATAMENTO (Um total de 2 bdmards e/ou tsdmards é excludente)
Critérios de exclusão:
- Resposta inadequada a ≥2 ou mais bdmards e/ou tsdmards
- Outras doenças autoimunes, reumatológicas e inflamatórias ou síndromes de amplificação da dor que podem confundir as avaliações de eficácia do SPY072
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artrite reumatóide, regime de dose 1
Os participantes receberão o regime de dosagem duplo-cego 1 do SPY072
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Experimental
Outros nomes:
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Experimental: Artrite reumatóide, regime de dose 2
Os participantes receberão o regime de dosagem duplo-cego 2 do SPY072
|
Experimental
Outros nomes:
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Experimental: Artrite psoriática
Os participantes receberão dose duplo-cega de SPY072
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Experimental
Outros nomes:
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Experimental: Espondiloartrite axial
Os participantes receberão dose duplo-cega de SPY072
|
Experimental
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Artrite rhematóide Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Artrite psoriática placebo
Os participantes receberão placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Espondiloartrite axial placebo
Os participantes receberão placebo correspondente
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Artrite reumatóide: mudança da linha de base no escore de atividade da doença em 28 articulações (proteína C-reativa) (DAS-CRP)
Prazo: Semana 12
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A pontuação é calculada com base no número de articulações de proposta e inchada dos 28 avaliados (TJC28 e SJC28), uma medida de inflamação no sangue (proteína C-reativa, PCR) e a avaliação geral do sujeito de sua saúde (avaliação global do paciente).
As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Semana 12
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Espondiloartrite axial: Mudança da linha de base no escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ADAS)
Prazo: Semana 16
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A pontuação combina 5 variáveis de atividade da doença (dor nas costas, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, dor periférica/inchaço e medida da inflamação) para medir a atividade da doença.
A pontuação mais baixa é de 0,6 e aumenta à medida que a doença piora.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Semana 16
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Artrite psoriática: proporção de participantes que alcançam um Colégio Americano de Reumatologia 20 Critérios de Resposta (ACR20) Resposta
Prazo: Semana 16
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A proporção de indivíduos que alcançam pelo menos 20% de melhora na concurso de proposta e inchada nas articulações (TJC e SJC) e pelo menos 20% de melhora em 3 em cada 5 outras medidas de atividade da doença (avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, questionário de avaliação da saúde e medida da inflamação) será avaliada.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espondiloartrite axial: proporção de participantes que alcançam uma avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (Melhoria de 40%) (ASAS40) Resposta
Prazo: Semana 16
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A proporção de indivíduos que atingem pelo menos 40% de melhora em pelo menos 3 dos 4 domínios -chave relacionados à gravidade da doença (avaliação global do paciente da atividade da doença, dor nas costas, função física, inflamação), sem experimentar piora no domínio restante.
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Semana 16
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Artrite psoriática: mudança da linha de base no índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Semana 16
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Será avaliada a soma de 5 variáveis-chave da doença (contagem de articulações de licitação, contagem de articulações inchadas, avaliação da dor do paciente, avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C reativa).
As pontuações variam de 0,1 a 86.
A pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 16
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Artrite reumatóide: proporção de participantes que alcançam uma resposta do ACR20
Prazo: Semana 12
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A proporção de indivíduos que alcançam pelo menos 20% de melhora na concurso e na contagem de articulações inchadas e pelo menos 20% de melhoria em 3 em cada 5 outras medidas de atividade da doença será avaliada.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Espondiloartrite Axial
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- SPY002-072-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .