En studie av Spy072 ved revmatisk sykdom (SKYWAY-RD)
3. juni 2026 oppdatert av: Spyre Therapeutics, Inc.
Fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Spy002-072 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatologisk sykdom
Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, proof-of-concept kurvstudie med målet om å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SPY072 sammenlignet med placebo hos voksne (i alderen ≥18 år) med revmatisk sykdom (RD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kurvstudien består av substudier i revmatoid artritt (RA), aksial spondyloartritis (AXSPA) og psoriatrisk leddgikt (PSA) som følger:
- RA-substudier: Moderat til alvorlig aktiv RA til tross for behandling med konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende anti-rheumatiske medisiner (CSDMARDS), biologisk sykdomsmodifiserende anti-rheumatiske medisiner (BDMARDS), eller målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende anti-rheumatiske medikamenter (TSDMARDS)
- AXSPA Substudy: Moderat til alvorlig aktiv AXSPA til tross for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), BDMARDS eller TSDMARDS
- PSA -substudy: Moderat til alvorlig aktiv PSA til tross for behandling med NSAIDs, CSDMARDS, BDMARDS eller TSDMARDS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Bulgaria, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgaria, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulgaria, 9000
- Site 504
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77377
- Site 102
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0186
- Site 305
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Spania, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Spania, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41010
- Site 603
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tsjekkia, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tsjekkia, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tsjekkia, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tsjekkia, 68601
- Site 701
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukraina, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Site 811
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For revmatoid artritt:
- Moderat-til-eget aktiv RA som definert av tilstedeværelsen av ≥4 hovne skjøter (basert på 28 leddantall) og ≥4 anbudsfuger (basert på 28 leddantall) ved screening og dag 1.
Dokumentasjon av ≥1 av følgende:
- Positive testresultater for revmatoidfaktor eller anti-citrullinerte peptidantistoffer ved screening, eller
- Tidligere røntgenbilder med benete erosjoner i hender eller føtter i samsvar med RA
Mangelfull respons (definert som tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom, tap av respons eller intoleranse) til ett av følgende:
- ≥1 CSDMARD -behandling; ELLER
- 1 BDMARD eller 1 TSDMARD -behandling (totalt 2 BDMARDS og/eller TSDMARDS er ekskluderende)
For aksial spondyloartritt:
Moderat-til-eget aktiv AXSPA definert av begge følgende ved screening og dag 1:
- Basdai ≥4, og
- Ryggsmerter ≥4 (fra basdai punkt 2)
HSCRP større enn ULN per det sentrale laboratoriet ved screening - utilstrekkelig respons (definert som tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom, tap av respons eller intoleranse) til ett av følgende:
- 2 forskjellige NSAID -er gitt ved den maksimale tolererte dosen i ≥4 uker eller intolerant mot eller har en kontraindikasjon for NSAID -terapi; ELLER
- 1 BDMARD (Anti-TNF eller Anti-IL-17) eller 1 TSDMARD-behandling i en godkjent dose i ≥12 uker (totalt 2 BDMARDS og/eller TSDMARDS er ekskluderende)
For psoriasis leddgikt:
- Dag 1 TJC ≥3 av 68 og SJC ≥3 av 66 (daktylitt teller som 1 ledd hver)
- ≥1 aktiv plakk -psoriasis lesjon og/eller en dokumentert psoriasis historie
Ved tilstrekkelig respons (definert som tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom, tap av respons eller intoleranse) til ett av følgende:
- ≥1 NSAID -behandling; OG
- ≥1 CSDMARD -behandling; ELLER
- 1 BDMARD eller 1 TSDMARD -behandling (totalt 2 BDMARDS og/eller TSDMARDS er ekskluderende)
Eksklusjonskriterier:
- Mangelfull respons på ≥2 eller flere BDMARDS og/eller TSDMARDS
- Andre autoimmune, revmatologiske, inflammatoriske sykdommer eller smertestillende syndromer som kan forvirre evalueringene av Effektiviteten til SPY072
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revmatoid artritt, doseregime 1
Deltakerne vil motta dobbeltblind doseringsregime 1 av Spy072
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Revmatoid artritt, doseregime 2
Deltakerne vil motta dobbeltblind doseringsregime 2 av Spy072
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Psoriasis leddgikt
Deltakerne vil motta dobbeltblind dose Spy072
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aksial spondyloartritt
Deltakerne vil motta dobbeltblind dose Spy072
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rhematoid artritt placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Psoriatic Arthritis placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Axial spondyloartritis placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revmatoid artritt: Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (C-reaktivt protein) (DAS-CRP)
Tidsramme: Uke 12
|
Poengsummen beregnes basert på antall anbuds- og hovne ledd av 28 vurdert (TJC28 og SJC28), et mål på betennelse i blodet (C-reaktivt protein, CRP) og individets samlede vurdering av deres helse (pasient global vurdering).
Poengene varierer fra 0-10.
Høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
|
Axial spondyloarthritis: Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetscore (ADAS)
Tidsramme: Uke 16
|
Poengsummen kombinerer 5 sykdomsaktivitetsvariabler (ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasient global vurdering av sykdomsaktivitet, perifer smerte/hevelse og mål på betennelse) for å måle sykdomsaktivitet.
Lavest poengsum er 0,6 og øker etter hvert som sykdommen forverres.
Høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 16
|
|
Psoriatic Arthritis: Andel av deltakerne som oppnår en amerikansk College of Rheumatology 20 Response Criteria (ACR20) Response
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen personer som oppnår minst 20% forbedring i anbuds- og hovne leddantall (TJC og SJC), og minst 20% forbedring i 3 av 5 andre sykdomsaktivitetstiltak (pasient global vurdering, lege global vurdering, pasientens smertevurdering, helsevurderingsspørreskjema og mål på betennelse) vil bli vurdert.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Axial spondyloarthritis: Andel deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloartritis International Society (40% forbedring) (ASAS40) Response
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår minst 40% forbedring i minst 3 av 4 viktige domener relatert til sykdommens alvorlighetsgrad (pasientens global vurdering av sykdomsaktivitet, ryggsmerter, fysisk funksjon, betennelse) mens de ikke opplever forverring i det gjenværende domenet vil bli vurdert.
|
Uke 16
|
|
Psoriatic Arthritis: Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: Uke 16
|
Summen av 5 viktige sykdomsvariabler (anbudsleddetall, hovent leddantall, pasientsmertervurdering, pasientens global vurdering av sykdomsaktivitet og C-reaktivt protein) vil bli vurdert.
Poengene varierer fra 0,1 til 86.
Høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Uke 16
|
|
Revmatoid artritt: Andel deltakere som oppnår en ACR20 -respons
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen personer som oppnår minst 20% forbedring i anbuds- og hovne leddtall, og minst 20% forbedring i 3 av 5 andre sykdomsaktivitetstiltak vil bli vurdert.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Aksial spondyloartritt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- SPY002-072-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .