Un estudio de SPY072 en la enfermedad reumática (SKYWAY-RD)
3 de junio de 2026 actualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de SPY002-072 en adultos con enfermedad reumatológica moderada a severamente activa
Este es un estudio de cesta múltiple, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de SPY072 en comparación con el placebo en adultos (de edades ≥18 años) con enfermedad reumática (RD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de la canasta comprende subestudios en la artritis reumatoide (AR), la espondyloartritis axial (AXSPA) y la artritis psoriátrica (PSA) como sigue:
- Sustudy de la AR: AR moderada a severamente activa a pesar del tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintética convencional (CSDMards), fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (BDMARD) o medicamentos anti-rreumáticos modificadores de enfermedades sintéticas (TSDMARDS)
- Sustudio AXSPA: AXSPA de moderadamente a severamente activo a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), BDMARD o TSDMARDS
- Sustudio de PSA: PSA de manera moderada a severamente activa a pesar del tratamiento con AINE, CSDMards, BDMards o TSDMards
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lovech
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Lovech, Lovech, Bulgaria, 5500
- Site 503
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgaria, 5803
- Site 502
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Plovdiv
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site 506
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Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site 505
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Varna
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Varna, Varna, Bulgaria, 9000
- Site 504
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Hlučín
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Hlučín, Hlučín, Chequia, 748 01
- Site 706
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Ostrava-město
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Moravská Ostrava, Ostrava-město, Chequia, 702 00
- Site 702
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Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Chequia, 530 02
- Site 704
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 140 00
- Site 703
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Zlín
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Uherské Hradiště, Zlín, Chequia, 68601
- Site 701
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A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, España, 15006
- Site 602
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Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, España, 11139
- Site 604
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Madrid
-
Santander, Madrid, España, 39008
- Site 601
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41010
- Site 603
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Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Site 113
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Site 118
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Site 114
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Site 108
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Site 107
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 115
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 109
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site 110
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Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Site 116
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 119
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 104
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Site 105
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Site 120
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Site 103
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Site 102
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Batumi, Georgia, 6010
- Site 308
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Site 302
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 306
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K'alak'i T'bilisi
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
- Site 303
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
- Site 304
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0159
- Site 301
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0172
- Site 307
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0186
- Site 305
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Site 201
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Site 202
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Site 401
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
- Site 407
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-363
- Site 404
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Site 403
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-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-819
- Site 402
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- Site 408
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-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrania, 14029
- Site 809
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Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrania, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrania, 46002
- Site 810
-
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Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ucrania, 21000
- Site 812
-
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Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucrania, 10002
- Site 811
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la artritis reumatoide:
- AR moderada a severamente activa definida por la presencia de ≥4 articulaciones hinchadas (basadas en el recuento de 28 articulaciones) y ≥4 juntas de licitación (basadas en el recuento de juntas de 28) en la detección y el día 1.
Documentación de ≥1 de lo siguiente:
- Resultados de la prueba positiva para el factor reumatoide o los anticuerpos peptídicos anticitrulinados en la detección, o
- Radiografías anteriores con erosiones óseas en manos o pies consistentes con RA
Respuesta inadecuada (definida como signos y síntomas de enfermedad persistentemente activa, pérdida de respuesta o intolerancia) a uno de los siguientes:
- ≥1 tratamiento CSDMARD; O
- 1 BDMARD o 1 TSDMARD TRATAMIENTO (un total de 2 Bdmards y/o TSDMards es excluyente)
Para espondiloartritis axial:
AXSPA moderado a severamente activo definido por los siguientes en la detección y el día 1:
- Basdai ≥4 y
- Dolor de espalda ≥4 (del artículo 2 de Basdai)
HSCRP mayor que el ULN según el laboratorio central en la detección: respuesta inadecuada (definida como signos y síntomas de enfermedad persistentemente activa, pérdida de respuesta o intolerancia) a uno de los siguientes:
- 2 AINE diferentes administrados a la dosis máxima tolerada durante ≥4 semanas o intolerantes o tienen una contraindicación para la terapia de AINE; O
- 1 BDMARD (anti-TNF o anti-IL-17) o 1 TSDMARD TRATAMIENTO a una dosis aprobada durante ≥12 semanas (un total de 2 BDMards y/o TSDMards es excluyente)
Para la artritis psoriásica:
- Día 1 TJC ≥3 de 68 y SJC ≥3 de 66 (la dactilitis cuenta como 1 articulación cada una)
- ≥1 Lesión de psoriasis de placa activa y/o un historial documentado de psoriasis
En una respuesta adecuada (definida como signos y síntomas de enfermedad persistentemente activa, pérdida de respuesta o intolerancia) a uno de los siguientes:
- ≥1 tratamiento AINE; Y
- ≥1 tratamiento CSDMARD; O
- 1 BDMARD o 1 TSDMARD TRATAMIENTO (un total de 2 Bdmards y/o TSDMards es excluyente)
Criterios de exclusión:
- Respuesta inadecuada a ≥2 o más Bdmards y/o TSDMards
- Otros síndromes autoinmunes, reumatológicos, inflamatorios o de amplificación del dolor que podrían confundir las evaluaciones de la eficacia de SPY072
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artritis reumatoide, régimen de dosis 1
Los participantes recibirán el régimen de dosificación doble ciego 1 de SPY072
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Experimental
Otros nombres:
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Experimental: Artritis reumatoide, régimen de dosis 2
Los participantes recibirán el régimen de dosificación doble ciego 2 de SPY072
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: Artritis psoriásica
Los participantes recibirán una dosis doble ciego de SPY072
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: Espondiloartritis axial
Los participantes recibirán una dosis doble ciego de SPY072
|
Experimental
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de artritis rematoide
Los participantes recibirán placebo coincidente
|
Placebo coincidente
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|
Comparador de placebos: Placebo de artritis psoriásica
Los participantes recibirán placebo coincidente
|
Placebo coincidente
|
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Comparador de placebos: Placebo de espondiloartritis axial
Los participantes recibirán placebo coincidente
|
Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Artritis reumatoide: Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (proteína C reactiva) (DAS-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación se calcula en función del número de articulaciones tiernas e hinchadas de 28 evaluadas (TJC28 y SJC28), una medida de inflamación en la sangre (proteína C reactiva, CRP) y la evaluación general del sujeto de su salud (evaluación global del paciente).
Los puntajes varían de 0 a 10.
Los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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La espondiloartritis axial: cambio de la línea de base en la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ADAS)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La puntuación combina 5 variables de actividad de la enfermedad (dolor de espalda, duración de la rigidez matutina, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor/hinchazón periférico y medida de inflamación) para medir la actividad de la enfermedad.
La puntuación más baja es 0.6 y aumenta a medida que empeora la enfermedad.
Los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 16
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Artritis psoriásica: proporción de participantes que logran un Colegio Americano de Reumatología 20 Criterios de respuesta (ACR20) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de sujetos que logran al menos el 20% de la mejora en los recuentos articulares de licitación e hinchada (TJC y SJC), y al menos el 20% de la mejora en 3 de otras 5 medidas de actividad de la enfermedad (evaluación global del paciente, evaluación global de médicos, evaluación del dolor del paciente, cuestionario de evaluación de salud y medición de inflamación).
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Spondyloartritis axial: proporción de participantes que logran una evaluación de la respuesta de la Sociedad Internacional de Spondiloartritis (40% de mejora) (ASAS40)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará la proporción de sujetos que logran al menos el 40% de la mejora en al menos 3 de 4 dominios clave relacionados con la gravedad de la enfermedad (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda, función física, inflamación) sin experimentar el empeoramiento en el dominio permanente.
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Semana 16
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Artritis psoriásica: Cambio desde la línea de base en el índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará la suma de 5 variables clave de la enfermedad (recuento de articulaciones de la licitación, recuento de articulaciones hinchadas, evaluación del dolor del paciente, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y proteína C reactiva).
Los puntajes varían de 0.1 a 86.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 16
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Artritis reumatoide: proporción de participantes que logran una respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluará la proporción de sujetos que logran al menos un 20% de mejora en los recuentos articulares de licitación e hinchada, y al menos el 20% de la mejora en 3 de otras 5 medidas de actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis axial
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- SPY002-072-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .