Spy072: n tutkimus reumaattisessa sairaudessa (SKYWAY-RD)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spyre Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus SPY002-072: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen reumatologinen sairaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2, konseptin todistuksen koritutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SPY072: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) reumaattisella sairaudella (RD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koritutkimus koostuu nivelreuman (RA), aksiaalisen spondyloartritisin (AXSPA) ja psoriatrisen artriitin (PSA) alennuksista seuraavasti:
- RA-alus: kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen RA huolimatta hoidosta tavanomaisista synteettisistä sairauksia modifioiduista anti-rheumaattisista lääkkeistä (CSDMARDS), biologista sairautta, joka modifioi anti-rheumaattisia lääkkeitä (BDMARDS) tai kohdennettuja synteettisiä sairauksia modifioitavia anti-Rheumaattisia lääkkeitä (TSDMARDS)
- AXSPA-alus: kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen AXSPA huolimatta käsittelystä ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID), BDMards tai TSDMards
- PSA -alus: kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen PSA huolimatta NSAID: n, CSDMARDS-, BDMARDS- tai TSDMARD -ohjelmien käsittelystä huolimatta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Bulgaria, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgaria, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulgaria, 9000
- Site 504
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Espanja, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41010
- Site 603
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0186
- Site 305
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Puola, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Tšekki, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Tšekki, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tšekki, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Tšekki, 68601
- Site 701
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Ukraina, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Site 811
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- Site 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nivelreuma:
- Kohtalaisesta ja tyylikkäästi aktiivinen RA, sellaisena kuin se on määritelty ≥4 turvonneiden nivelten läsnäololla (perustuu 28 nivelten määrään) ja ≥4 tarjousliitoksella (perustuu 28 nivelten määrään) seulonnassa ja päivä 1.
Seuraavien ≥1 dokumentaatio:
- Positiiviset testitulokset reumatoidikertoimelle tai antisitrulloituneille peptidivasta-aineille seulonnassa tai
- Aikaisemmat röntgenkuvat, joissa on luinen eroosio käsissä tai jalkoissa, jotka ovat yhdenmukaisia RA: n kanssa
Riittämätön vaste (määritelty jatkuvasti aktiivisen taudin, vasteen menetyksen tai intoleranssin oireiksi) yhdelle seuraavista:
- ≥1 CSDMARD -hoito; TAI
- 1 BDMARD tai 1 TSDMARD -hoito (yhteensä 2 BDMardia ja/tai TSDMards on syrjäyttävä)
Aksiaaliselle spondyloartriittille:
Kohtalaisesta ja vaikeasti aktiivinen AXSPA, joka on määritelty molemmat seuraavista seulonnassa ja päivä 1:
- Basdai ≥4, ja
- Selkäkipu ≥4 (Basdai -kohteesta 2)
HSCRP, joka on suurempi kuin ULN: n keskuslaboratoriota kohti seulonnassa - riittämätön vaste (määritelty jatkuvasti aktiivisen taudin, vasteen menetyksen tai intoleranssin oireiksi) yhdelle seuraavista:
- 2 erilaista tulehduskipulääkettä, joka annetaan maksimien siedetyllä annoksella ≥4 viikkoa tai intolerantti tai sillä on vasta -aihe tulehduskipulääkkeisiin; TAI
- 1 BDMARD (anti-TNF tai anti-IL-17) tai 1 TSDMARD-käsittely hyväksytyllä annoksella ≥12 viikon ajan (yhteensä 2 BDMardia ja/tai TSDMards on syrjäyttävä)
Psoriaattisen niveltulehduksen suhteen:
- Päivä 1 TJC ≥3 68: sta ja SJC: stä ≥3 66: sta (daktyliitti laskee 1 niveliksi)
- ≥1 aktiivinen plakin psoriaasivaurio ja/tai dokumentoitu psoriaasin historia
Riittävässä vasteessa (määritelty jatkuvasti aktiivisen taudin merkkeiksi ja oireiksi, vasteen menetyksestä tai intoleranssista) yhdelle seuraavista:
- ≥1 nsaid -hoito; JA
- ≥1 CSDMARD -hoito; TAI
- 1 BDMARD tai 1 TSDMARD -hoito (yhteensä 2 BDMardia ja/tai TSDMards on syrjäyttävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön vaste ≥2 tai enemmän BDMardsille ja/tai TSDMardsille
- Muut autoimmuuniset, reumatologiset, tulehdukselliset sairaudet tai kivun monistusoireyhtymät, jotka saattavat sekoittaa SPY072: n tehokkuuden arvioinnit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelreuma, annosohjelma 1
Osallistujat saavat SPY072: n kaksoissokkoutetut annostusohjelmat 1
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivelreuma, annosohjelma 2
Osallistujat saavat SPY072: n kaksoissokkoutetut annostusohjelmat 2
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psoriaattinen niveltulehdus
Osallistujat saavat Spy072: n kaksoissokkouman annoksen
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aksiaalinen spondyloartritis
Osallistujat saavat Spy072: n kaksoissokkouman annoksen
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rhematoid niveltulehdus lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Vastaava Placebo
|
|
Placebo Comparator: Psoriaattinen niveltulehdus lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Vastaava Placebo
|
|
Placebo Comparator: Aksiaalinen spondyloartritis lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelreuma: Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelissä (C-reaktiivinen proteiini) (DAS-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pistemäärä lasketaan tarjous- ja turvonneiden nivelten lukumäärän perusteella 28 arvioidusta (TJC28 ja SJC28), veren tulehduksen mittaan (C-reaktiivinen proteiini, CRP) ja koehenkilöiden arviointi niiden terveydestä (potilaan globaali arviointi).
Pisteet ovat välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taudin aktiivisuuden.
|
Viikko 12
|
|
Aksiaalinen spondyloartriitti: Muutos lähtötasosta ankyloivassa spondyliitisairauden aktiivisuuspisteessä (ADAS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Pisteessä yhdistyvät 5 taudin aktiivisuusmuuttujaa (selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus ja tulehduksen mitta) taudin aktiivisuuden mittaamiseksi.
Alin pistemäärä on 0,6 ja kasvaa, kun sairaus pahenee.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taudin aktiivisuuden.
|
Viikko 16
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 20 reaktiokriteerit (ACR20) Vastaus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioitavat vähintään 20 prosentin parannuksen tarjous- ja turvonneiden nivelten (TJC ja SJC) parannus ja vähintään 20% parannus 3: ssa viidestä muusta sairauden aktiivisuustoimenpiteestä (potilaan globaali arviointi, lääkärin globaali arviointi, potilaan kivun arviointi, terveydenhuollon arviointi kyselylomake ja infromllroinnin mitta).
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen spondyloartriitti: Osallistujien osuus, jotka saavat arvion Spondyloarthritis International Society (40% parannus) (ASAS40) vaste
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioidaan henkilöiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 40%: n parannuksen vähintään 3: sta neljästä tautien vakavuuteen liittyvistä avainalueista (potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, selkäkipu, fyysinen toiminta, tulehdukset), samalla kun he eivät kokeneet pahenemista jäljellä olevilla alueilla.
|
Viikko 16
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus: muutos psoriaattisen niveltulehduksen sairauden aktiivisuusindeksin lähtötasosta (DAPSA)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioidaan viiden keskeisen taudin muuttujan summa (herkkä nivelten lukumäärä, turvonnut nivelten lukumäärä, potilaan kivun arviointi, potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta ja C-reaktiivinen proteiini).
Pisteet ovat välillä 0,1 - 86.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman taudin aktiivisuuden.
|
Viikko 16
|
|
Nivelreuma: ACR20 -vasteen saavuttajien osuus osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioitavat henkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 20%: n parannukset tarjous- ja turvonneissa nivelten määrissä, ja vähintään 20% parannus 3: sta viidestä muusta sairauden aktiivisuustoimenpiteestä arvioidaan.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPY002-072-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .