Исследование SPY072 при ревматической болезни (SKYWAY-RD)
3 июня 2026 г. обновлено: Spyre Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SPY002-072 у взрослых с умеренно до сильно активного ревматологического заболевания
Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2, доказательство концепции корзины с целью оценки эффективности и безопасности SPY072 по сравнению с плацебо у взрослых (в возрасте ≥18 лет) с ревматическим заболеванием (RD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование корзины включает в себя субстанции при ревматоидном артрите (RA), осевого спондилоартрита (AXSPA) и псориатрического артрита (PSA) следующим образом:
- RA substudy: Moderately to severely active RA despite treatment with conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs), biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs), or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
- Axspa Supudy: умеренно до сильно активного Axspa, несмотря на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), BDMARDS или TSDMARDS
- PSA Supudy: умеренно до сильно активного PSA, несмотря на лечение НПВП, CSDMARDS, BDMARD или TSDMARDS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
285
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lovech
-
Lovech, Lovech, Болгария, 5500
- Site 503
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Болгария, 5803
- Site 502
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, Болгария, 4000
- Site 506
-
Plovdiv, Plovdiv, Болгария, 4003
- Site 505
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Болгария, 9000
- Site 504
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Site 308
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Site 302
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Site 306
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0102
- Site 303
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0112
- Site 304
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0159
- Site 301
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0172
- Site 307
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0186
- Site 305
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Site 602
-
-
Cadiz
-
Chiclana de la Frontera, Cadiz, Испания, 11139
- Site 604
-
-
Madrid
-
Santander, Madrid, Испания, 39008
- Site 601
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41010
- Site 603
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- Site 201
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- Site 202
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
- Site 401
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
- Site 407
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 91-363
- Site 404
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
- Site 403
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-819
- Site 402
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-384
- Site 406
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Польша, 00-874
- Site 405
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
- Site 408
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Site 113
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- Site 118
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Site 114
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Site 111
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Site 108
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Site 112
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Site 107
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Site 115
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site 109
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Site 106
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Site 110
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Site 116
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site 104
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Site 105
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Site 120
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Site 103
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
- Site 102
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14029
- Site 809
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 02091
- Site 813
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 03049
- Site 806
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 04050
- Site 804
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 2125
- Site 803
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 4106
- Site 805
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79044
- Site 807
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Украина, 46002
- Site 808
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Украина, 46002
- Site 810
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21028
- Site 801
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
- Site 802
-
-
Vinnytska
-
Vinnytsia, Vinnytska, Украина, 21000
- Site 812
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Украина, 10002
- Site 811
-
-
-
-
Hlučín
-
Hlučín, Hlučín, Чехия, 748 01
- Site 706
-
-
Ostrava-město
-
Moravská Ostrava, Ostrava-město, Чехия, 702 00
- Site 702
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Чехия, 530 02
- Site 704
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 130 00
- Site 705
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 140 00
- Site 703
-
-
Zlín
-
Uherské Hradiště, Zlín, Чехия, 68601
- Site 701
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для ревматоидного артрита:
- У средней до неустойчиво активной РА, как определено присутствием ≥4 опухших суставов (на основе 28 суставов) и ≥4 нежных суставов (на основе 28 суставов) при скрининге и день 1.
Документация ≥1 следующего:
- Положительные результаты испытаний для ревматоидного фактора или антицитраллинированных пептидных антител при скрининге, или
- Предыдущие рентгенограммы с костными эрозиями в руках или ногах в соответствии с РА
Неадекватный ответ (определяемый как признаки и симптомы постоянно активного заболевания, потери ответа или непереносимости) на одно из следующих:
- ≥1 лечение CSDMARD; ИЛИ
- 1 BDMARD или 1 TSDMARD Лечение (в общей сложности 2 BDMARD и/или TSDMARDS исключительно)
Для осевого спондилоартрита:
Умеренно-неядным активным Axspa, определяемым обоим следующим на скрининге и день 1:
- Басдай ≥4, и
- Боль в спине ≥4 (от басдайского пункта 2)
HSCRP больше, чем ULN, на центральную лабораторию при скрининге - неадекватный ответ (определяемый как признаки и симптомы постоянно активного заболевания, потери ответа или нетерпимости) на одно из следующих:
- 2 различных НПВП, приведенных в максимальной переносимой дозе в течение ≥4 недель или непереносимости или имеют противопоказание к терапии НПВП; ИЛИ
- 1 BDMARD (анти-TNF или анти-IL-17) или 1 лечение TSDMARD в утвержденной дозе в течение ≥12 недель (в общей сложности 2 BDMARD и/или TSDMARD является исключительным)
Для псориатического артрита:
- День 1 TJC ≥3 из 68 и SJC ≥3 из 66 (количество дактилита как 1 сустав каждый)
- ≥1 Активная бляшка псориаза поражение и/или документированная история псориаза
При адекватном ответе (определяется как признаки и симптомы постоянно активного заболевания, потери ответа или непереносимости) на одно из следующих:
- ≥1 лечение НПВП; И
- ≥1 лечение CSDMARD; ИЛИ
- 1 BDMARD или 1 TSDMARD Лечение (в общей сложности 2 BDMARD и/или TSDMARDS исключительно)
Критерии исключения:
- Неадекватный ответ на ≥2 или более BDMARD и/или TSDMARDS
- Другие аутоиммунные, ревматологические, воспалительные заболевания или синдромы обезболивающего путем, которые могут смешать оценки эффективности SPY072
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревматоидный артрит, режим дозы 1
Участники получат двойной слепой режим дозирования 1 Spy072
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ревматоидный артрит, режим дозы 2
Участники получат двойной слепой режим дозирования 2 SPY072
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Псориатический артрит
Участники получат двойную слепую дозу SPY072
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Осевой спондилоартрит
Участники получат двойную слепую дозу SPY072
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Риматоидный артрит плацебо
Участники получат соответствующий плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Псориатический артрит плацебо
Участники получат соответствующий плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Осевой спондилоартрит плацебо
Участники получат соответствующий плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревматоидный артрит: изменение с базовой оценки активности заболевания в 28 суставах (С-реактивный белок) (DAS-CRP)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка рассчитывается на основе количества тендеров и опухших суставов из 28 оцениваемых (TJC28 и SJC28), меру воспаления в крови (С-реактивный белок, СРБ) и общая оценка субъекта их здоровья (глобальная оценка пациентов).
Оценки варьируются от 0-10.
Более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Осевой спондилоартрит: изменение с исходного уровня при оценке активности заболевания спондилита (ADA)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка сочетает в себе 5 переменных активности заболевания (боль в спине, продолжительность утренней жесткости, глобальную оценку пациентов активности заболевания, периферические боли/отеки и измерение воспаления) для измерения активности заболевания.
Самый низкий балл составляет 0,6 и увеличивается по мере ухудшения заболевания.
Более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Псориатический артрит: доля участников, которые достигают американского колледжа ревматологии 20 Критерии ответа (ACR20) Ответ
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет оцениваться доля субъектов, которые достигают по меньшей мере 20% улучшения в тендерных и опухших количествах суставов (TJC и SJC), и, по крайней мере, на 20% улучшения у 3 из 5 других мер активности заболевания (глобальная оценка врачей, оценка врачей, оценка боли пациента, вопросник по оценке здоровья и мера пола).
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевой спондилоартрит: доля участников, которые достигают оценки спондилоартрита Международного общества (улучшение 40%) (ASAS40) ответ
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля субъектов, которые достигают не менее 40% улучшения по меньшей мере 3 из 4 ключевых областей, связанных с тяжестью заболевания (глобальная оценка активности заболевания, боли в спине, физическая функция, воспаление), при этом не испытывает ухудшение в домене оставшихся.
|
Неделя 16
|
|
Псориатический артрит: изменение исходного уровня в индексе активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет оценена сумма из 5 ключевых переменных заболевания (некое количество суставов, распутное количество суставов, оценка боли пациента, глобальная оценка активности заболевания и C-реактивного белка).
Баллы варьируются от 0,1 до 86.
Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Ревматоидный артрит: доля участников, которые достигают ответа ACR20
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет оценена доля субъектов, которые достигают не менее 20% улучшения в тендере и опухших суставах, и, по крайней мере, на 20% улучшения у 3 из 5 других мер активности заболевания.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SKYWAY-RD Study Director, Spyre Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Осевой спондилоартрит
- Артрит, Ревматоидный
- Артрит, Псориатический
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- SPY002-072-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .