- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07149324
- オリジナルトライアル
シングルセッションの介入は、若年成人のメンタルヘルス症状のリスクを減らすことができますか?実現可能性と受容性の予備調査
単一のセッション介入は、リスクのある大学生の摂食障害の症状を減らすことができますか?パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
目的:
本研究の目的は、1)単一のセッション介入の有用性、内容、構造に関する若者からの意見を求め、2)単一のセッションが若年成人のメンタルヘルス症状を変えることができるかどうかを調べることです。 具体的には、この研究では、外観に基づいた摂食障害と気分の低下、自己評価のコアリスク因子に介入することが、自尊心、気分の低さ、摂食障害、身体の満足度など、精神的健康症状にどのように影響するかを調べることを目指しています。
正当化:
この研究はさまざまな理由で重要です。 自分の自尊心をほぼ排他的に外観関連の変数(形状、体重など)に基づいて、摂食障害、低い気分、自尊心の低下など、ネガティブなメンタルヘルス症状の危険因子です。 したがって、外観に基づいた自尊心は、潜在的なネガティブなメンタルヘルスの結果を減らし、回復力を高めるために介入するための重要な場所である可能性があります。 ただし、16〜20セッションの間の自尊心の範囲を評価する際の外観への依存を扱うように設計された介入は、多くの場合、外観に基づいて自分自身を評価するすべての個人に提供する時間とコストが効率的ではありません。そして重要なことに、単一のセッション介入は、若年成人や青年の気分、健康的な食事行動、および身体の満足度を高めることが示されています。 したがって、外観の過剰評価など、既知の過去の危険因子によって通知される、非常に具体的で専門的な介入の必要性が存在します。 したがって、摂食障害、気分の低下、これまでの自尊心の低下、外観の過剰評価との相談に関する介入に関する研究の考慮を考慮して発生した単一セッション介入の開発とテストは、自己評価の機能不全システムの全体的なネガティブな健康への影響を減らすための重要な発達です。
これまでにこの特定のトピックで実施された研究の不足を考えると、本研究は同じ研究の2つのフェーズを実施して、参加者が自己重要性を測定する方法を変えるための新しい単一セッション介入を調べます。 介入セッションのさまざまなコンポーネントの概要を説明するチェックリストは、サポートドキュメントセクションにあります。 簡単に言えば、介入セッションは、形状と体重ベースの自尊心在庫(Sawbs)の修正バージョンを完了して、外観に対する(過剰評価)の自立を評価することから始まります。 この措置を完了した後、参加者と臨床医は、年齢の他の個人の過剰評価の平均レベルに関連して、参加者の過剰評価について話し合います。 さらに、臨床医は、負のメンタルヘルスの結果(たとえば、気分の低さ、摂食、不安など)に対する個人のリスクに関する過剰評価についての精神教育を提供します。 重要なことに、議論と心理教育は、参加者が最も懸念していると特定された症状に特に介入するようにセラピストによって調整されます。 この議論に続いて、参加者は反射的な執筆演習を完了し、どの領域が彼らが増えたいと思う喜びをもたらすかを再び完成させ、彼らにとって重要な他の領域への依存を強化するための行動計画を考え出します。
募集は2つのフェーズで行われます。 フェーズIは介入開発に焦点を当てます。 フェーズIでは、5人の適格な参加者が介入セッションを受け取り、その後、介入セッションに関するフィードバックを収集するために設計された2回の簡単なインタビューが行われます。 重要なことに、これらのインタビューは、鉛療法士ではなく臨床心理学の修士号を取得した訓練を受けた研究助手によって導かれます。 これらのインタビューでは、参加者はセッションの経験、セッションについて何かを変えるか、セッションの期間または構造に対する好みを変えるかどうかを尋ねられ、研究の経験に関連する他のことを議論するためのオープンエンドの機会が提供されます。 また、介入後1週間後に二次インタビューを完了します。これには、過去1週間のセッションの有効性に関する自由回答形式の質問が含まれ、セッションコンテンツに関するフィードバックを提供する2番目の機会を提供します。 このフェーズには、人口統計上の質問を含む、介入前に完了した一連の措置も含まれます。 さらに、介入後(サポートされている文書の測定値)でいくつかの対策が完了します。 完了した測定は、乱れた摂食症状の十分に検証された尺度(摂食障害-15)、摂食障害検査質問(EDE-Q)からの選択、外観の過剰評価の尺度(形状と体重ベースの自尊心在庫)、セッション許容性の定量的尺度(プログラムフィードバックスケール)、身体満足度(BSS;) 重要なことに、介入の適切な許容性は、3.5/5>> 3.5/5のプログラムフィードバックスケールの回答を介して実証され、定性的インタビュー(サポートされた文書で提供されるインタビューの質問)は、フェーズIIを進めるために参加者全体で実証する必要があります。
フェーズIIは、参加者が4週間にわたって自己重要性をどのように測定するかを修正するための単一セッション介入の有用性を調べることを目標に、症例シリーズの研究となります。 症例シリーズは、外観の過大評価が高まっていることが実証された比較的まれな個人集団を活用するために使用されます。 さらに、症例シリーズの研究により、研究者は、現在未知の可能性である自己評価における外観への過度の依存に介入するための単一のセッション介入の実現可能性に関するますます微調整された仮説を開発することができます。 フェーズIIでは、10人の適格な参加者が介入セッションを受け取り、2つの短いフォローアップアンケートが続きます。 これらの参加者は、介入前のアンケート、介入後のアンケート、1週間のフォローアップアンケート、および4週間のフォローアップアンケートに記入します。 介入前のアンケートでは、参加者は人口統計情報を提供し、摂食障害のある摂食障害-15の十分に検証された尺度を完了し、摂食障害の検査質問(EDE-Q)からの質問、および外観の過剰評価(形状と体重ベースの自尊心の在庫)、体の形状の満足度、および低気分の測定値を選択します。 介入後のアンケートでは、身体形状の満足度スケールを完了し、摂食障害Examination-QuestionNaire(EDE-Q)、気分(BHS-4)、およびセッション許容性の尺度(プログラムフィードバックスケール、PFS)から質問を選択します。 1週間の追跡には、摂食症状の障害(ED-15&EDE-Q)の尺度、体の形の満足度、気分の尺度が含まれます。 4週間のフォローアップには、摂食障害、体型の満足度、気分、外観の過剰評価の尺度が含まれます。 各参加者は、好みの連絡方法(電子メールまたはテキストメッセージ)を介して1週間および4週間のフォローアップアンケートに回答するように求められます。
統計分析:
治療開発と症例シリーズの設計を考えると、統計分析は本質的に記述的です。 これらの設計では、大きなサンプルサイズを必要とせず、その間ではなく参加者内のパターンに焦点を合わせます。 したがって、推論統計は使用されておらず、Aprioriパワー分析は行われませんでした。 あるいは、サンプルサイズを決定するために、症例シリーズの研究と治療開発に関する文献の慎重な監視が行われました。 フェーズIの分析には、セッションコンテンツに関する5人の参加者が提供する定性的フィードバックを検討し、テーマのセッションコンテンツと、中央傾向の測定(平均)を通じて参加者全体のプログラムフィードバックスケールのアイテムレベルの応答を調べます。 フェーズIIの分析では、中心傾向の測定とグラフ上のさまざまなデータポイントをプロットする測定値を越えて、10人の参加者スコアの傾向を調べます。 気分、摂食障害、過剰評価、体の形の満足度、プログラムフィードバックスケールを含むすべての手段は、すべての参加者に対してこれらの手法を使用して調べられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shannon Zaitsoff, PhD
- メール:shannon_zaitsoff@sfu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chloe White, M.A.
- 電話番号:(778) 782-9022
- メール:chloe_white@sfu.ca
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ
- Simon Fraser University
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コンタクト:
- Chloe L White, M.A.
- 電話番号:+1-778-782-9022
- メール:chloe_white@sfu.ca
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コンタクト:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜25歳の間
- 英語を話す
- 体重、形状、または筋肉質の過剰評価の上昇を示します
除外基準:
- 過去に摂食障害を持っていた、または持っていた
- 摂食障害の治療を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:介入グループ
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認知行動療法の原則によって通知された単一のセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形状と重量ベースの自尊心在庫(Sawbs)
時間枠:登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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0-100の間のパイグラフ。
スコアが高いほど、形状、体重、または筋肉質の過剰評価が大きいことを示しています。
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登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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摂食障害-15(ED-15)
時間枠:登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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ED-15は15の質問で構成されており、各項目に7ポイントの評価尺度(0-6)を使用しており、スコアが高いほど、摂食障害の症状の可能性や存在が大きいことを示唆しています。
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登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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摂食障害検査 - アンケート(EDE -Q)
時間枠:登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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EDE-Qは28の質問で構成されており、各アイテムに対して7点評価スケール(0-6)を使用し、より高いスコアがED症状を反映しています。
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登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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プログラムフィードバックスケール(PFS)
時間枠:介入直後
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PFSは、SSIの受容性を調べるために開発された9項目のアンケートです。
アイテム1〜7は、0(本当に同意しない)から4(本当に同意する)の範囲の5ポイントのリッカートタイプのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、単一のセッションの受容性が高いことを示しています。
残りの2つの項目は、オープンエンドの質問(たとえば、「プログラムについて何が好きでしたか?」)です。これにより、参加者は詳細なフィードバックを提供できます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck Hoplessness Scale-4(BHS-4)
時間枠:登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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BHS-4は、4項目のリッカートタイプのスケールを使用して、参加者に絶望感を評価するように求める4項目の尺度です。
4項目のすべての合計から合計スコアが形成され、個人が絶望を経験している程度を意味する全体的な合計スコアを形成します。したがって、スコアが高いほど、抑うつ症状が大きくなることを示します。
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登録から4週間でのフォローアップの終わりまで
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体型満足度スケール-10(BSS -10)
時間枠:登録から4週間の治療の終わりまで
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ボディシェイプの満足度スケール-10は、体型満足度スケールの短縮バージョンです。
10項目のアンケートでは、1(非常に不満)から5(非常に満足している)までの5ポイントのリッカート型スケールを使用して、参加者が体のさまざまな部分に満足している程度を示します。
スコアが高いほど、身体の部分が異なることを示しています。
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登録から4週間の治療の終わりまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shannon Zaitsoff, PhD、Simon Fraser University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 518585
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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