- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07149324
- Оригинальное испытание
Может ли однораздельное вмешательство снизить риск симптомов психического здоровья у молодых людей? Предварительное исследование осуществимости и приемлемости
Может ли одно сессионное вмешательство уменьшить симптомы расстройства пищевого поведения у студентов университета из группы риска? Пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы 1) искать вклад у молодых людей в отношении полезности, содержания и структуры одного сеанса и 2), чтобы изучить, может ли один сеанс изменить симптомы психического здоровья у молодых людей. В частности, исследование будет направлено на изучение того, как вмешиваться с основным фактором риска неупорядоченного питания и низкого настроения, самооценка, основанная на внешности, может влиять на симптомы психического здоровья, включая самооценку, низкое настроение, неупорядоченное питание и удовлетворение тела.
Оправдание:
Это исследование важно по разным причинам. Основание самооценки почти исключительно на переменных, связанных с внешним видом (например, форма, вес), является фактором риска для негативных симптомов психического здоровья, таких как беспорядочное питание, низкое настроение и снижение самооценки. Таким образом, самооценка, основанная на внешности, может быть важным местом для вмешательства для снижения потенциальных негативных результатов психического здоровья и повышения устойчивости. Тем не менее, вмешательства, которые предназначены для того, чтобы обращаться с зависимостью от внешнего вида при оценке самооценки, диапазон от 16 до 20 сеансов и часто неэффективны времени и затрат, чтобы предоставить всем людям, которые оценивают себя на основе их внешности; И важно, чтобы односессионные вмешательства увеличивают настроение, поведение здорового питания и удовлетворенность телом у молодых людей и подростков. Таким образом, существует необходимость в очень специфических и специализированных вмешательствах, которые основаны на известных прошлых факторах риска, таких как переоценка внешнего вида. Таким образом, разработка и тестирование одного сеанса, разработанного в результате рассмотрения исследований в области вмешательств по беспорядочным питанию, низкому настроению и снижения самооценки на сегодняшний день и посредством консультации с переоценкой внешнего вида, является критическим развитием для снижения общих негативных последствий здоровья дисфункциональной системы самооценки.
Учитывая недостаток исследований, проведенных по этой конкретной теме, на сегодняшний день, настоящее исследование проведет две фазы одного и того же исследования, чтобы изучить новое одно сессионное вмешательство, чтобы изменить то, как участники измеряют свою собственную важность. Контрольный список с изложением различных компонентов сеанса вмешательства находится в разделе документов поддержки. Вкратце, сессия вмешательства начнется с того, что люди завершат модифицированную версию инвентаризации самооценки формы и веса (Sawbs), чтобы оценить свою уверенность в (переоценке) внешности. После завершения этой меры участники и врач обсудят переоценку участников в отношении средних уровней переоценки других людей их возраста. Кроме того, врач обеспечит психообразование по поводу их переоценки в отношении риска индивидуума негативных результатов психического здоровья (например, низкое настроение, беспорядочное питание, беспокойство). Важно отметить, что дискуссии и психообразование будут адаптированы терапевтом для вмешательства конкретно с симптомами, которые идентифицируются как наиболее отношение к участнику. После этого обсуждения участники завершат рефлексивное письменное упражнение, снова завершают лесополь в снова, указывая, какие области доставляют им удовольствие, которое они хотели бы увеличить, и разработать план действий, чтобы повысить зависимость от других областей, которые для них важны.
Набор персонала будет происходить в два этапа. Фаза I будет сосредоточен на разработке вмешательства. На этапе I пять подходящих участников получат сессию вмешательства, а затем два кратких интервью, предназначенных для сбора отзывов о сессии вмешательства. Важно отметить, что эти интервью будут пройти обученные научные сотрудники, которые получили магистратуру в области клинической психологии, а не ведущего терапевта. В этих интервью участникам будут спросить об их опыте сессии, независимо от того, будут ли они что-либо что-либо в отношении сессии, их предпочтения продолжительности или структуре сеанса, и им будут предоставлены открытые возможности для обсуждения чего-либо, что касается их опыта в исследовании. Они также проведут второстепенное интервью через неделю после вмешательства, которое будет включать открытые вопросы об эффективности сессии в течение прошлой недели и предоставит им вторую возможность предоставить отзыв о содержании сессии. Этот этап также будет включать в себя серию мер, выполненных в предварительном вмешательстве, включая демографические вопросы. Кроме того, некоторые меры будут выполнены в результате вмешательства (меры в поддерживаемых документах). Завершенные меры будут хорошо проверенной мерой неупорядоченных симптомов питания (расстройство пищевого поведения), избранные вопросы из экспертизы в области расстройства пищевого поведения (EDE-Q), мера переоценки внешнего вида (формы и инвентаризации самооценки на основе веса и меры по удовлетворению уровня (BS). Важно отметить, что адекватная приемлемость вмешательства, продемонстрированная с помощью ответов по шкале обратной связи программы, равных OR> 3,5/5, и качественные интервью (вопросы интервью, представленные в поддерживаемых документах) должны продемонстрировать у участников для продолжения фазы II.
Фаза II станет исследованием серии случаев с целью изучения полезности единого сеанса вмешательства при изменении того, как участники измеряют свою самообучения в течение четырехнедельного периода. Серия случаев будет использоваться для извлечения выгоды от относительно редкой популяции людей с продемонстрированной повышенной переоценкой внешнего вида. Кроме того, исследование серии случаев позволит исследователям разрабатывать все более мелкозернистые гипотезы о целесообразности единого сеанса вмешательства для вмешательства с чрезмерной зависимостью от внешнего вида в самооценке, что в настоящее время неизвестно. На этапе II десять подходящих участников получат сессию вмешательства, а затем два кратких последующих анкет. Эти участники заполнят анкету перед вмешательством, анкету после вмешательства, однонедельную анкету и четырехнедельную последующую анкету. В вопроснике перед вмешательством участники будут предоставлять демографическую информацию и будут выполнять хорошо оцененный мера беспорядка питания (расстройство пищевого поведения-15), выбирать вопросы из экспертизы по расстройству пищевого поведения (EDE-Q), а также меры переоценки внешнего вида (форма самоуважения на основе формы и весового самооценки), удовлетворение формы тела и низкое настроение. В вопроснике после вмешательства они завершат шкалу удовлетворенности формы тела, выберут вопросы из экспертизы по расстройству пищевого поведения (EDE-Q), показателя настроения (BHS-4) и показателя приемлемости сеанса (шкала обратной связи программы, PFS). Недельное наблюдение будет включать в себя меру беспорядочных симптомов питания (ED-15 и EDE-Q), удовлетворение формы тела и меру настроения. Четырехнедельное наблюдение будет включать в себя меру беспорядочного питания, удовлетворенность формой тела, настроение и переоценку внешнего вида. Каждому участнику будет предложено ответить на 1- и 4-недельные последующие анкеты с помощью их предпочтительного метода контакта (электронная почта или текстовое сообщение).
Статистический анализ:
Статистический анализ будет описательным по своему характеру, учитывая разработку лечения и дизайн серии случаев. Эти конструкции не требуют больших размеров выборки и увеличивают фокус на моделях внутри участников, а не между. Таким образом, логическая статистика не используется, и не проводился анализ мощности Apriori. В качестве альтернативы, чтобы определить размер выборки, было проведено тщательное наблюдение за литературой по исследованиям серий и развитию лечения. Анализ для фазы I будет включать в себя изучение качественной обратной связи, предоставленной пятью участниками, касающимися содержания сеанса для тем, а также изучение ответов на уровень обратной связи по программе на уровне элементов между участниками посредством показателей центральной тенденции (например, среднее значение). Анализ для фазы II будет изучать тенденции десяти баллов участников по показателям с использованием показателей центральной тенденции и построения различных точек данных на графиках. Все меры, включая настроение, беспорядочное питание, переоценку, удовлетворенность формой тела и шкала обратной связи программы, будут рассмотрены с использованием этих методов для всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon Zaitsoff, PhD
- Электронная почта: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chloe White, M.A.
- Номер телефона: (778) 782-9022
- Электронная почта: chloe_white@sfu.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада
- Simon Fraser University
-
Контакт:
- Chloe L White, M.A.
- Номер телефона: +1-778-782-9022
- Электронная почта: chloe_white@sfu.ca
-
Контакт:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 25 лет
- Английский говорящий
- Демонстрировать повышенную переоценку веса, формы или мускулистости
Критерии исключения:
- Были или имели в прошлом расстройство пищевого поведения
- Получает лечение от расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
|
Единственный сеанс, основанный на принципах когнитивно-поведенческой терапии, усиленной и мотивационной вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация самооценки на основе формы и веса (расставки)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
График пирога между 0-100.
Более высокие оценки указывают на большую переоценку формы, веса или мускулистости.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
|
Расстройство пищевого поведения-15 (ED-15)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
ED-15 состоит из 15 вопросов и использует 7-балльную шкалу оценки (0-6) для каждого элемента, причем более высокие оценки предполагают большую вероятность или наличие симптомов расстройства пищевого поведения.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
|
Экспертиза расстройства пищевого поведения - Анкета (EDE -Q)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
EDE-Q состоит из 28 вопросов и использует 7-балльную шкалу оценки (0-6) для каждого элемента, причем более высокие оценки отражают более высокие симптомы ED.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
|
Шкала обратной связи программы (PFS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
PFS представляет собой анкету из 9 пунктов, которая была разработана для изучения приемлемости SSI.
Предметы с одного по семи оценены по 5-балльным шкалам типа Лайкерта в диапазоне от 0 (действительно не согласны) до 4 (действительно согласны).
Более высокие оценки указывают на большую приемлемость единого сеанса.
Оставшиеся два пункта-это открытые вопросы (например, «что вам понравилось в программе?»), Которые позволяют участникам предоставлять подробную обратную связь.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бек-безнадежность Scale-4 (BHS-4)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
BHS-4-это мера с 4 пунктами, просив участников оценить их чувство безнадежности, используя 4-элементную шкалу Лайкерта.
Общая оценка формируется из суммирования во всех 4-элементах, чтобы сформировать общий общий балл, который означает, в какой степени человек испытывает безнадежность; Таким образом, более высокий балл указывает на большие симптомы депрессии.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения в 4 недели
|
|
Шкала удовлетворенности формой тела - 10 (BSS -10)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 4 недели
|
Шкала удовлетворенности формой тела - 10 является сокращенной версией шкалы удовлетворенности формы тела.
В анкету из 10 пунктов используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, в диапазоне от 1 (очень недовольного) до 5 (очень удовлетворенная), чтобы указать, в какой степени участники удовлетворены различными частями их тел.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность различными частями тела.
|
От зачисления до конца лечения в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 518585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .