- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07149324
- Oryginalna próba
Czy interwencja jednokrotnie sesja może zmniejszyć ryzyko objawów zdrowia psychicznego u młodych dorosłych? Wstępne badanie wykonalności i akceptowalności
Czy interwencja pojedynczej sesji może zmniejszyć objawy zaburzeń odżywiania u zagrożonych studentów uniwersytetów? Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
Celem niniejszego badania jest 1) poszukiwanie wkładu młodych dorosłych na temat użyteczności, treści i struktury interwencji pojedynczej sesji oraz 2) w celu zbadania, czy pojedyncza sesja może zmienić objawy zdrowia psychicznego u młodych dorosłych. W szczególności badanie będzie miało na celu zbadanie, w jaki sposób interweniujący z podstawowym czynnikiem ryzyka nieuporządkowanego jedzenia i niskiego nastroju, oparte na wyglądie, może wpływać na objawy zdrowia psychicznego, w tym samoocenę, niski nastrój, nieuporządkowane jedzenie i satysfakcję ciała.
UZASADNIENIE:
To badanie jest ważne z różnych powodów. Oparcie własnej wartości prawie wyłącznie na zmiennych związanych z wyglądem (np. Kształt, waga) jest czynnikiem ryzyka negatywnych objawów zdrowia psychicznego, takiego jak nieuporządkowane jedzenie, niski nastrój i zmniejszona samoocena. Zatem samoocena oparta na wyglądzie może być ważnym miejscem interweniowania w celu zmniejszenia potencjalnych negatywnych wyników zdrowia psychicznego i zwiększenia odporności. Jednak interwencje, które mają na celu leczenie bez zależności od wyglądu w zakresie oceny własnej wartości między 16-20 sesjami w czasie trwania i są często nieefektywne czas i koszt, aby zapewnić wszystkim osobom, które oceniają się na podstawie ich wyglądu; Co ważne, wykazano, że interwencje pojedynczej sesji zwiększają nastrój, zdrowe zachowania żywieniowe i zadowolenie z ciała u młodych dorosłych i młodzieży. Zatem istnieje potrzeba wysoce specyficznych i wyspecjalizowanych interwencji, które są informowane o znanych wcześniejszych czynnikach ryzyka, takich jak nadmierna ocena wyglądu. Zatem opracowanie i testowanie interwencji pojedynczej sesji rozwinięte poprzez rozważenie badań nad interwencjami w zakresie nieuporządkowanego jedzenia, niskiego nastroju i zmniejszonej samooceny do tej pory oraz przez konsultację z nadmierną oceną wyglądu jest krytycznym rozwojem w celu zmniejszenia ogólnych negatywnych konsekwencji zdrowotnych dysfunkcyjnego systemu samooceny.
Biorąc pod uwagę niedostatek badań przeprowadzonych na ten konkretny temat, niniejsze badanie przeprowadzi dwie fazy tego samego badania w celu zbadania nowej interwencji pojedynczej sesji w celu zmiany sposobu, w jaki uczestnicy mierzą ich ważność. Lista kontrolna opisująca różne elementy sesji interwencyjnej znajduje się w sekcji dokumentów wsparcia. W skrócie, sesja interwencyjna rozpocznie się od osób wypełnionych zmodyfikowanej wersji inwentaryzacji kształtu i wagi (bawib) w celu oceny ich samodzielności w sprawie (nadmiernej oceny) wyglądu. Po zakończeniu tego środka uczestnicy i klinicysta omówią nadmierną ocenę uczestników w odniesieniu do średnich poziomów nadmiernej oceny innych osób w ich wieku. Ponadto klinicysta zapewni psychoedukację ich nadmiernej oceny w odniesieniu do ryzyka negatywnych wyników zdrowia psychicznego (np. Niski nastrój, nieuporządkowane jedzenie, lęk). Co ważne, dyskusje i psychoedukacja zostaną dostosowane przez terapeuta do interweniowania szczególnie z objawami, które są najbardziej niepokojące przez uczestnika. Po tej dyskusji uczestnicy zakończą refleksyjne ćwiczenie pisarskie, ponownie wypełnią piwa, wskazując, które obszary przynoszą im przyjemność, że chcieliby zwiększyć, i opracować plan działania w celu zwiększenia polegania na innych obszarach, które są dla nich ważne.
Rekrutacja nastąpi w dwóch fazach. Faza będę skoncentrować się na rozwoju interwencji. W fazie I pięciu kwalifikujących się uczestników otrzyma sesję interwencyjną, a następnie dwa krótkie wywiady mające na celu zebranie informacji zwrotnych na temat sesji interwencyjnej. Co ważne, wywiady te będą prowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy ukończyli magistra psychologii klinicznej, a nie główny terapeuta. W tych wywiadach uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenie w sesji, czy zmieniliby coś na temat sesji, preferencje dotyczące czasu trwania lub struktury sesji, i otrzymają otwarte możliwości omówienia czegokolwiek istotnego dla ich doświadczenia w badaniu. Wykonają również wywiad drugorzędny w ciągu tygodnia po interwencji, która będzie zawierać otwarte pytania dotyczące skuteczności sesji w ciągu ostatniego tygodnia i zapewni im drugą okazję do przekazania opinii na temat treści sesji. Ta faza będzie również zawierała serię środków wypełnionych podczas interwencji, w tym pytania demograficzne. Ponadto niektóre środki zostaną wypełnione po interwencji (miary w obsługiwanych dokumentach). Ukończone pomiary będą dobrze zweryfikowaną miarą nieuporządkowanych objawów żywieniowych (zaburzenie odżywiania-15), wybierz pytania z badania zaburzeń odżywiania-Pytanie (EDE-Q), miary nadmiernej oceny wyglądu (pomiar własnej wartości własnej wartości (BHS-4). Co ważne, odpowiednia akceptowalność interwencji, wykazana poprzez odpowiedzi w skali sprzężenia zwrotnego programu równa lub> 3.5/5, oraz wywiady jakościowe (pytania wywiadu przedstawione w dokumentach obsługiwanych) będą musiały zostać wykazane przez uczestników, aby kontynuować fazę II.
Faza II będzie badaniem serii przypadków, w którym celem jest zbadanie użyteczności interwencji pojedynczej sesji przy modyfikowaniu, w jaki sposób uczestnicy mierzą swoją ważność w ciągu czterotygodniowego okresu. Seria przypadków zostanie wykorzystana do wykorzystania stosunkowo rzadkiej populacji osób z wykazaną podwyższoną zawartością wyglądu. Ponadto badanie serii przypadków pozwoli badaczom na opracowanie coraz bardziej drobnoziarnistych hipotez dotyczących wykonalności interwencji pojedynczej sesji w celu interwencji z nadmiernym poleganiem na pojawieniu się samooceny, obecnie nieznanej możliwości. W fazie II dziesięciu kwalifikujących się uczestników otrzyma sesję interwencyjną, a następnie dwa krótkie kwestionariusze kontrolne. Uczestnicy ci wypełnią kwestionariusz przed interwencją, kwestionariusz po interwencji, tygodniowy kwestionariusz uzupełniający i czterotygodniowy kwestionariusz uzupełniający. W kwestionariuszu przed interwencją uczestnicy dostarczą informacji demograficznych i uzupełnią dobrze zweryfikowaną miarę nieuporządkowanego jedzenia (zaburzenie odżywiania-15), wybrać pytania z badań zaburzeń odżywiania-Pytanie (EDE-Q), a także miary nadmiernej oceny wyglądu (inwentaryzację samooceny i masy ciała), satysfakcję z kształtem kształtu i niski nastrój. W kwestionariuszu po interwencji uzupełnią skalę satysfakcji kształtu ciała, wybiorą pytania z badania zaburzeń odżywiania-Pytanie (EDE-Q), miary nastroju (BHS-4) oraz miary dopuszczalności sesji (Skala sprzężenia zwrotnego programu, PFS). Otygodniowa obserwacja obejmie miarę nieuporządkowanych objawów żywieniowych (Ed-15 i Ede-Q), satysfakcję z kształtu ciała i miarę nastroju. Czterotygodniowe obserwacje obejmie miarę nieuporządkowanego jedzenia, satysfakcję z kształtu ciała, nastrój i nadmierną ocenę wyglądu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o odpowiedź na 1- i 4-tygodniowe kwestionariusze kontrolne za pomocą preferowanej metody kontaktu (e-mail lub wiadomość tekstowa).
Analizy statystyczne:
Analizy statystyczne będą miały charakter opisowy, biorąc pod uwagę rozwój leczenia i projektowanie serii przypadków. Projekty te nie wymagają dużych rozmiarów próbek i zwiększają koncentrację na wzorcach wśród uczestników, a nie między. W ten sposób nie są stosowane statystyki wnioskowania i nie przeprowadzono analiz mocy Apriori. Alternatywnie, w przypadku ustalenia wielkości próby, przeprowadzono staranne nadzór literatury na temat badań szeregów przypadków i rozwoju leczenia. Analizy fazy I zawierają badanie jakościowej informacji zwrotnej podanej przez pięciu uczestników dotyczących treści sesji w zakresie tematów i zbadania reakcji na poziomie opinii programu w skali pozycji przez uczestników za pomocą miar tendencji centralnej (np. Średnia). Analizy dla fazy II zbadają trendy dziesięciu wyników uczestników w różnych pomiarach, stosując miary tendencji centralnej i wykreślają różne punkty danych na wykresach. Wszystkie środki, w tym nastrój, nieuporządkowane jedzenie, nadmierna ocena, satysfakcja kształtu ciała i skala sprzężenia zwrotnego programu zostaną zbadane przy użyciu tych technik dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Zaitsoff, PhD
- E-mail: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chloe White, M.A.
- Numer telefonu: (778) 782-9022
- E-mail: chloe_white@sfu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chloe L White, M.A.
- Numer telefonu: +1-778-782-9022
- E-mail: chloe_white@sfu.ca
-
Kontakt:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- między 18-25 lat
- Angielski
- Wykazać podwyższoną nadmierną ocenę masy, kształtu lub mięśni
Kryteria wykluczenia:
- Mieć lub miałem w przeszłości zaburzenie odżywiania
- Otrzymuje leczenie zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
|
Pojedyncza sesja oparta na zasadach interweniowania i motywacyjnego interweniowania wzmocnionego terapią poznawczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja samooceny na podstawie kształtu i ciężaru (tępy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
Wykres ciasta między 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadmierną ocenę kształtu, masy lub mięśni.
|
Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
|
Zaburzenie odżywiania 15 (ED-15)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
ED-15 składa się z 15 pytań i wykorzystuje 7-punktową skalę oceny (0–6) dla każdego elementu, przy czym wyższe wyniki sugerują większe prawdopodobieństwo lub obecność objawów zaburzeń odżywiania.
|
Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania - kwestionariusz (Ede -Q)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
EDE-Q składa się z 28 pytań i wykorzystuje 7-punktową skalę oceny (0-6) dla każdego elementu, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe objawy ED.
|
Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
|
Skala sprzężenia zwrotnego programu (PFS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
PFS to 9-elementowy kwestionariusz, który został opracowany w celu zbadania akceptowalności SSI.
Pozycje od pierwszego do siódmego są oceniane na 5-punktowych skalach typu Likerta od 0 (naprawdę się nie zgadzam) do 4 (naprawdę się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność pojedynczej sesji.
Pozostałe dwa elementy to pytania otwarte (np. „Co ci się podobało w programie?”), Które pozwalają uczestnikom udzielić szczegółowych informacji zwrotnych.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beck beznadziejność Scale-4 (BHS-4)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
BHS-4 jest 4-elementowym miarą proszącym uczestników o ocenę poczucia beznadziejności za pomocą 4-elementowej skali typu Likerta.
Całkowity wynik powstaje w wyniku sumowania wszystkich 4-elementów, tworząc całkowity całkowity wynik, co oznacza stopień, w jakim jednostka doświadcza beznadziejności; Zatem wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
Od rejestracji do końca obserwacji w 4 tygodnie
|
|
Skala satysfakcji kształtu ciała - 10 (BSS -10)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 4 tygodnie
|
Skala satysfakcji kształtu ciała - 10 to skrócona wersja skali satysfakcji kształtu ciała.
10-elementowy kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta, od 1 (bardzo niezadowolonego) do 5 (bardzo zadowolony), aby wskazać stopień, w jakim uczestnicy są zadowoleni z różnych części swoich ciał.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z różnych części ciała.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 518585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .